Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ösztradiol transzdermális spray a vazomotoros tünetek kezelésében

2012. június 8. frissítette: Lumara Health, Inc.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ösztradiol mért dózisú transzdermális spray (MDTS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a posztmenopauzás nők vazomotoros tüneteinek kezelésében

Az ösztradiol-kezelés hatékonyan csökkenti a vazomotoros tüneteket (pl. hőhullámok) posztmenopauzás nőknél. Ez a tanulmány értékelni fogja az Evamist biztonságosságát és hatásosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a transzdermális ösztradiol különböző dózisait értékeli, amelyeket sray-vel juttattak be tünetmentes, posztmenopauzás nőknek. A végpontok a hőhullámok gyakoriságának és súlyosságának csökkenése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

454

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Costal Clinical Research
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85739
        • Harmony Clinic
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85701
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Womens Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Speciality Care for Women
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Sacramento Research Medical Grp
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Dr. Steven Drosman
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Benchmark Research
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Radiant Research
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
        • Women's Health Research Ctr.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Radiant Research
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • TriPhase Research
      • Mogadore, Ohio, Egyesült Államok, 44260
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Center for Women's Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77033
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Norfold, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • University of Eastern Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza utáni nők,
  • 35 éves vagy idősebb,
  • Gyakori közepes és súlyos hőhullámok,
  • Minősítő általános orvosi egészség

Kizárási kritériumok:

  • Kizáró nőgyógyászati ​​rendellenességek,
  • Kizáró bőrgyógyászati ​​rendellenességek,
  • Egyidejű feltételek kizárása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo transzdermális három 90 μl-es spray
Placebo transzdermális spray, három 90 μl-es permet, amelyet a szomszédos, nem átfedő területekre kell felvinni 1 belső alkaron naponta 12 héten keresztül vak applikátor segítségével
Drog: Placebo transzdermális három 90 μl-es spray
Placebo transzdermális spray, három 90 μl-es permet, amelyet a szomszédos, nem átfedő területekre kell felvinni 1 belső alkaron naponta 12 héten keresztül vak applikátor segítségével
Placebo Comparator: Placebo transzdermális két 90 μl-es spray
Placebo transzdermális spray, két 90 μl-es permet, amelyet a szomszédos, nem átfedő területekre kell felvinni 1 belső alkaron naponta 12 héten keresztül vak applikátor segítségével
Drog: Placebo transzdermális két 90 μl-es spray
Placebo transzdermális spray, két 90 μl-es permet, amelyet a szomszédos, nem átfedő területekre kell felvinni 1 belső alkaron naponta 12 héten keresztül vak applikátor segítségével
Placebo Comparator: Placebo transzdermális egy 90 μl-es spray
Placebo transzdermális spray, egy 90 μl-es spray naponta 1 belső alkarra 12 héten keresztül vak applikátorral
Drog: Placebo transzdermális egy 90 μl-es spray
Placebo transzdermális spray, egy 90 μl-es spray naponta 1 belső alkarra 12 héten keresztül vak applikátorral
Aktív összehasonlító: Ösztradiol transzdermális három 90 μl-es spray
Ösztradiol transzdermális spray, három 90 μl-es spray a szomszédos, nem átfedő területekre naponta 1 belső alkaron 12 héten keresztül vak applikátor segítségével
Drog: Ösztradiol transzdermális három 90 μl-es spray
Ösztradiol transzdermális spray, három 90 μl-es spray a szomszédos, nem átfedő területekre naponta 1 belső alkaron 12 héten keresztül vak applikátor segítségével
Aktív összehasonlító: Ösztradiol transzdermális két 90 μl-es spray
Ösztradiol transzdermális spray, két 90 μl-es spray a szomszédos, nem átfedő területekre naponta 1 belső alkaron 12 héten keresztül vak applikátor segítségével
Drog: Ösztradiol transzdermális spray, két 90 μl-es spray
Ösztradiol transzdermális spray, két 90 μl-es spray a szomszédos, nem átfedő területekre naponta 1 belső alkaron 12 héten keresztül vak applikátor segítségével
Aktív összehasonlító: Ösztradiol transzdermális egy 90 μl-es spray
Ösztradiol transzdermális spray, egy 90 μl-es spray naponta 1 belső alkarra 12 héten keresztül vak applikátorral
Drog: Ösztradiol transzdermális egy 90 μl-es spray
Ösztradiol transzdermális spray, egy 90 μl-es spray naponta 1 belső alkarra 12 héten keresztül vak applikátorral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepes és súlyos vazomotoros tünetek számának átlagos változása naponta
Időkeret: alapérték a 12. hétig

A betegek napi naplót vezettek az enyhe, közepes, valamint a mérsékelt vagy súlyos vazomotoros tünetek [hőhullámok és izzadás] számának minden nap történő rögzítésére.

Az enyhe, közepes és súlyos hőhullámokat és izzadást a következőképpen határozták meg:

Enyhe = hőérzet izzadás nélkül Mérsékelt = hőérzet izzadással, képesség a tevékenység folytatására Súlyos = hőérzet verejtékezéssel, ami a tevékenység abbahagyását okozza
alapérték a 12. hétig
Átlag Mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek súlyosságának módosítása
Időkeret: alapvonal a 12. hétig (12 hét)

A betegek napi naplót vezettek, hogy feljegyezzék a naponta tapasztalt enyhe, közepes és súlyos vazomotoros tünetek számát.

Az enyhe, közepes és súlyos állapotokat a következőképpen határozták meg:

Enyhe = hőérzet izzadás nélkül Mérsékelt = hőérzet izzadás mellett, képesség a tevékenység folytatására Súlyos = hőérzet verejtékezéssel, ami a tevékenység abbahagyását okozza. = 2 és súlyos = 3.
alapvonal a 12. hétig (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumara Health, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EST-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Forró villanások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel