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Aerosol transdérmico de estradiol en el tratamiento de los síntomas vasomotores

8 de junio de 2012 actualizado por: Lumara Health, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del aerosol transdérmico de dosis medida (MDTS) de estradiol en el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas

El tratamiento con estradiol es eficaz para reducir los síntomas vasomotores (p. ej., sofocos) en mujeres posmenopáusicas. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de Evamist.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa diferentes dosis de estradiol transdérmico administrado por sray a mujeres posmenopáusicas sintomáticas. Los criterios de valoración son la reducción de la frecuencia y la gravedad de los sofocos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

454

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Costal Clinical Research
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85739
        • Harmony Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Womens Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Speciality Care for Women
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Research Medical Grp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Dr. Steven Drosman
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Benchmark Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Radiant Research
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Women's Health Research Ctr.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • TriPhase Research
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Center for Women's Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77033
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Norfold, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • University of Eastern Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas,
  • 35 años o más,
  • Sofocos frecuentes de moderados a intensos,
  • Salud médica general calificada

Criterio de exclusión:

  • Trastornos ginecológicos descalificantes,
  • Trastornos dermatológicos descalificantes,
  • Condiciones concurrentes descalificantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo transdérmico tres pulverizaciones de 90 μL
Aerosol transdérmico placebo, tres aerosoles de 90 μL aplicados a áreas adyacentes que no se superponen en 1 antebrazo interno diariamente durante 12 semanas usando un aplicador ciego
Droga: Placebo transdérmico tres pulverizaciones de 90 μL
Aerosol transdérmico placebo, tres aerosoles de 90 μL aplicados a áreas adyacentes que no se superponen en 1 antebrazo interno diariamente durante 12 semanas usando un aplicador ciego
Comparador de placebos: Placebo transdérmico dos pulverizaciones de 90 μL
Aerosol transdérmico de placebo, dos aerosoles de 90 μL aplicados a áreas adyacentes que no se superponen en 1 antebrazo interno diariamente durante 12 semanas usando un aplicador ciego
Droga: Placebo transdérmico dos pulverizaciones de 90 μL
Aerosol transdérmico de placebo, dos aerosoles de 90 μL aplicados a áreas adyacentes que no se superponen en 1 antebrazo interno diariamente durante 12 semanas usando un aplicador ciego
Comparador de placebos: Placebo transdérmico uno spray de 90 μL
Aerosol transdérmico de placebo, un aerosol de 90 μL aplicado a 1 parte interna del antebrazo diariamente durante 12 semanas usando un aplicador ciego
Droga: Placebo transdérmico uno spray de 90 μL
Aerosol transdérmico de placebo, un aerosol de 90 μL aplicado a 1 parte interna del antebrazo diariamente durante 12 semanas usando un aplicador ciego
Comparador activo: Estradiol transdérmico tres pulverizaciones de 90 μL
Aerosol transdérmico de estradiol, tres aerosoles de 90 μL aplicados a áreas adyacentes que no se superponen en 1 antebrazo interno diariamente durante 12 semanas usando un aplicador ciego
Droga: Estradiol transdérmico tres pulverizaciones de 90 μL
Aerosol transdérmico de estradiol, tres aerosoles de 90 μL aplicados a áreas adyacentes que no se superponen en 1 antebrazo interno diariamente durante 12 semanas usando un aplicador ciego
Comparador activo: Estradiol transdérmico dos sprays de 90 μL
Aerosol transdérmico de estradiol, dos aerosoles de 90 μL aplicados a áreas adyacentes que no se superponen en 1 antebrazo interno diariamente durante 12 semanas usando un aplicador ciego
Droga: Aerosol transdérmico de estradiol, dos aerosoles de 90 μL
Aerosol transdérmico de estradiol, dos aerosoles de 90 μL aplicados a áreas adyacentes que no se superponen en 1 antebrazo interno diariamente durante 12 semanas usando un aplicador ciego
Comparador activo: Estradiol transdermal one 90 μL spray
Aerosol transdérmico de estradiol, un aerosol de 90 μL aplicado a 1 antebrazo interno diariamente durante 12 semanas usando un aplicador ciego
Droga: Estradiol transdermal one 90 μL spray
Aerosol transdérmico de estradiol, un aerosol de 90 μL aplicado a 1 antebrazo interno diariamente durante 12 semanas usando un aplicador ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el número de síntomas vasomotores de moderados a graves por día
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12

Los pacientes completaron un diario para registrar el número de síntomas vasomotores leves, moderados y moderados o graves [sofocos y sudoración] experimentados cada día.

Los sofocos y la sudoración leves, moderados y graves se definieron de la siguiente manera:

Leve = sensación de calor sin sudoración Moderada = sensación de calor con sudoración, capacidad para continuar la actividad Grave = sensación de calor con sudoración, provocando la interrupción de la actividad
línea de base a la semana 12
Cambio medio en la gravedad de los síntomas vasomotores de moderados a graves
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12 (12 semanas)

Los pacientes completaron un diario para registrar el número de síntomas vasomotores leves, moderados y graves experimentados cada día.

Leve, moderado y grave se definieron de la siguiente manera:

Leve = sensación de calor sin sudoración Moderada = sensación de calor con sudoración, capacidad para continuar con la actividad Severo = sensación de calor con sudoración, lo que provoca la interrupción de la actividad La gravedad de los sofocos se midió en una escala de ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2 y grave = 3.
desde el inicio hasta la semana 12 (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lumara Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EST-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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