Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østradiol transdermal spray for behandling av vasomotoriske symptomer

8. juni 2012 oppdatert av: Lumara Health, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av transdermal spray med målt østradiol (MDTS) ved behandling av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner

Østradiolbehandling er effektiv for å redusere vasomotoriske symptomer (f.eks. hetetokter) hos postmenopausale kvinner. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Evamist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer forskjellige doser av transdermal østradiol gitt ved spray til symptomatiske postmenopausale kvinner. Endepunktene er reduksjonen i frekvens og alvorlighetsgrad av hetetokter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Costal Clinical Research
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forente stater, 85739
        • Harmony Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85701
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Womens Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Speciality Care for Women
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Sacramento Research Medical Grp
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Dr. Steven Drosman
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Benchmark Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Radiant Research
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Women's Health Research Ctr.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • TriPhase Research
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Center for Women's Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77033
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Norfold, Virginia, Forente stater, 23507
        • University of Eastern Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner etter overgangsalderen,
  • 35 år eller eldre,
  • Hyppige moderate til alvorlige hetetokter,
  • Kvalifiserende generell medisinsk helse

Ekskluderingskriterier:

  • Diskvalifiserende gynekologiske lidelser,
  • Diskvalifiserende dermatologiske lidelser,
  • Diskvalifiserende samtidige forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo transdermal tre 90 μL sprayer
Placebo transdermal spray, tre 90 μL spray påført tilstøtende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm daglig i 12 uker med en blindet applikator
Legemiddel: Placebo transdermal tre 90 μL sprayer
Placebo transdermal spray, tre 90 μL spray påført tilstøtende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm daglig i 12 uker med en blindet applikator
Placebo komparator: Placebo transdermal to 90 μL sprayer
Placebo transdermal spray, to 90 μL spray påført tilstøtende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm daglig i 12 uker med en blindet applikator
Legemiddel: Placebo transdermal to 90 μL sprayer
Placebo transdermal spray, to 90 μL spray påført tilstøtende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm daglig i 12 uker med en blindet applikator
Placebo komparator: Placebo transdermal en 90 μL spray
Placebo transdermal spray, en 90 μL spray påført 1 indre underarm daglig i 12 uker med en blindet applikator
Legemiddel: Placebo transdermal en 90 μL spray
Placebo transdermal spray, en 90 μL spray påført 1 indre underarm daglig i 12 uker med en blindet applikator
Aktiv komparator: Østradiol transdermal tre 90 μL sprayer
Østradiol transdermal spray, tre 90 μL spray påført tilstøtende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm daglig i 12 uker med en blindet applikator
Legemiddel: Østradiol transdermal tre 90 μL sprayer
Østradiol transdermal spray, tre 90 μL spray påført tilstøtende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm daglig i 12 uker med en blindet applikator
Aktiv komparator: Østradiol transdermal to 90 μL sprayer
Østradiol transdermal spray, to 90 μL spray påført tilstøtende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm daglig i 12 uker med en blindet applikator
Legemiddel: Østradiol transdermal spray, to 90 μL sprayer
Østradiol transdermal spray, to 90 μL spray påført tilstøtende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm daglig i 12 uker med en blindet applikator
Aktiv komparator: Østradiol transdermal en 90 μL spray
Østradiol transdermal spray, en 90 μL spray påført 1 indre underarm daglig i 12 uker med en blind applikator
Legemiddel: Østradiol transdermal en 90 μL spray
Østradiol transdermal spray, en 90 μL spray påført 1 indre underarm daglig i 12 uker med en blind applikator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i antall moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer per dag
Tidsramme: baseline til uke 12

Pasientene fullførte en daglig dagbok for å registrere antall milde, moderate og antall moderate eller alvorlige vasomotoriske symptomer [hetetokter og svette] opplevd hver dag.

Milde, moderate og alvorlige hetetokter og svette ble definert som følger:

Mild = varmefølelse uten svette Moderat = varmefølelse ved svetting, evne til å fortsette aktiviteten Alvorlig = varmefølelse ved svette, forårsaker seponering av aktivitet
baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring av alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer
Tidsramme: baseline til uke 12 (12 uker)

Pasientene fullførte en daglig dagbok for å registrere antall milde, moderate og alvorlige vasomotoriske symptomer opplevd hver dag.

Mild, moderat og alvorlig ble definert som følger:

Mild = varmefølelse uten svette Moderat = varmefølelse ved svette, evne til å fortsette aktiviteten Alvorlig = varmefølelse ved svette, forårsaker seponering av aktivitet Alvorligheten av hetetokter ble målt på en skala fra ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3.
baseline til uke 12 (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lumara Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EST-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere