Spray transdermique d'estradiol dans le traitement des symptômes vasomoteurs
8 juin 2012 mis à jour par: Lumara Health, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur transdermique à dose mesurée d'estradiol (MDTS) dans le traitement des symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées
Le traitement à l'estradiol est efficace pour réduire les symptômes vasomoteurs (par exemple les bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'Evamist.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Placebo transdermique trois pulvérisations de 90 μL
- Médicament: Placebo transdermique deux sprays de 90 μL
- Médicament: Placebo transdermique un spray de 90 μL
- Médicament: Estradiol transdermique trois sprays de 90 μL
- Médicament: Spray transdermique d'estradiol, deux sprays de 90 μL
- Médicament: Estradiol transdermique un spray de 90 μL
Description détaillée
Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant différentes doses d'estradiol transdermique administrées par pulvérisation à des femmes ménopausées symptomatiques.
Les critères d'évaluation sont la réduction de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
454
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Costal Clinical Research
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Arizona
-
Oro Valley, Arizona, États-Unis, 85739
- Harmony Clinic
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85701
- Radiant Research
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-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Womens Clinic
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Women's Center
-
-
California
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- Speciality Care for Women
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Sacramento Research Medical Grp
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Dr. Steven Drosman
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Benchmark Research
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Clinical Research
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80202
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Radiant Research
-
Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
- Atlanta West Women's Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Radiant Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
- Women's Health Research Ctr.
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Radiant Research
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- TriPhase Research
-
Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Center for Women's Medicine
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77033
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research
-
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Virginia
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Norfold, Virginia, États-Unis, 23507
- University of Eastern Virginia
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Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Tacoma Women's Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées,
- 35 ans ou plus,
- Bouffées de chaleur modérées à sévères fréquentes,
- Médecine générale qualifiante
Critère d'exclusion:
- Troubles gynécologiques invalidants,
- Troubles dermatologiques disqualifiants,
- Conditions concurrentes disqualifiantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo transdermique trois pulvérisations de 90 μL
Spray transdermique placebo, trois pulvérisations de 90 μL appliquées sur des zones adjacentes non superposées sur 1 avant-bras interne par jour pendant 12 semaines à l'aide d'un applicateur en aveugle
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Spray transdermique placebo, trois pulvérisations de 90 μL appliquées sur des zones adjacentes non superposées sur 1 avant-bras interne par jour pendant 12 semaines à l'aide d'un applicateur en aveugle
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Comparateur placebo: Placebo transdermique deux sprays de 90 μL
Vaporisateur transdermique placebo, deux vaporisateurs de 90 μL appliqués sur des zones adjacentes ne se chevauchant pas sur 1 avant-bras interne par jour pendant 12 semaines à l'aide d'un applicateur en aveugle
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Vaporisateur transdermique placebo, deux vaporisateurs de 90 μL appliqués sur des zones adjacentes ne se chevauchant pas sur 1 avant-bras interne par jour pendant 12 semaines à l'aide d'un applicateur en aveugle
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Comparateur placebo: Placebo transdermique un spray de 90 μL
Vaporisateur transdermique placebo, un vaporisateur de 90 μL appliqué quotidiennement sur 1 avant-bras interne pendant 12 semaines à l'aide d'un applicateur en aveugle
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Vaporisateur transdermique placebo, un vaporisateur de 90 μL appliqué quotidiennement sur 1 avant-bras interne pendant 12 semaines à l'aide d'un applicateur en aveugle
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Comparateur actif: Estradiol transdermique trois sprays de 90 μL
Spray transdermique d'estradiol, trois pulvérisations de 90 μL appliquées sur des zones adjacentes non superposées sur 1 avant-bras interne par jour pendant 12 semaines à l'aide d'un applicateur en aveugle
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Spray transdermique d'estradiol, trois pulvérisations de 90 μL appliquées sur des zones adjacentes non superposées sur 1 avant-bras interne par jour pendant 12 semaines à l'aide d'un applicateur en aveugle
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Comparateur actif: Estradiol transdermique deux sprays de 90 μL
Vaporisateur transdermique d'estradiol, deux vaporisateurs de 90 μL appliqués sur des zones adjacentes qui ne se chevauchent pas sur 1 avant-bras intérieur tous les jours pendant 12 semaines à l'aide d'un applicateur en aveugle
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Vaporisateur transdermique d'estradiol, deux vaporisateurs de 90 μL appliqués sur des zones adjacentes qui ne se chevauchent pas sur 1 avant-bras intérieur tous les jours pendant 12 semaines à l'aide d'un applicateur en aveugle
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Comparateur actif: Estradiol transdermique un spray de 90 μL
Vaporisateur transdermique d'estradiol, un vaporisateur de 90 μL appliqué quotidiennement sur 1 avant-bras intérieur pendant 12 semaines à l'aide d'un applicateur en aveugle
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Vaporisateur transdermique d'estradiol, un vaporisateur de 90 μL appliqué quotidiennement sur 1 avant-bras intérieur pendant 12 semaines à l'aide d'un applicateur en aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du nombre de symptômes vasomoteurs modérés à sévères par jour
Délai: de base à la semaine 12
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Les patients ont rempli un journal quotidien pour enregistrer le nombre de symptômes vasomoteurs légers, modérés et modérés ou sévères [bouffées de chaleur et transpiration] ressentis chaque jour. Les bouffées de chaleur et la transpiration légères, modérées et sévères ont été définies comme suit : Légère = sensation de chaleur sans transpiration Modérée = sensation de chaleur avec transpiration, capacité à poursuivre l'activité Sévère = sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité |
de base à la semaine 12
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Changement moyen de la gravité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères
Délai: de référence à la semaine 12 (12 semaines)
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Les patients ont rempli un journal quotidien pour enregistrer le nombre de symptômes vasomoteurs légers, modérés et sévères ressentis chaque jour. Léger, modéré et sévère ont été définis comme suit : Légère = sensation de chaleur sans transpiration Modérée = sensation de chaleur avec transpiration, capacité à poursuivre l'activité Sévère = sensation de chaleur avec transpiration, provoquant l'arrêt de l'activité La sévérité des bouffées de chaleur a été mesurée sur une échelle de zéro = 0, légère = 1, modérée = 2 et sévère = 3. |
de référence à la semaine 12 (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Première publication (Estimation)
7 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les bouffées de chaleur
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- EST-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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