Estradiol Spray transdermico nel trattamento dei sintomi vasomotori
8 giugno 2012 aggiornato da: Lumara Health, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray transdermico dosato di estradiolo (MDTS) nel trattamento dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa
Il trattamento con estradiolo è efficace nel ridurre i sintomi vasomotori (es. vampate di calore) nelle donne in postmenopausa.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Evamist.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta diverse dosi di estradiolo transdermico somministrato mediante sray a donne in postmenopausa sintomatiche.
Gli endpoint sono la riduzione della frequenza e della gravità delle vampate di calore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
454
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Costal Clinical Research
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, Stati Uniti, 85739
- Harmony Clinic
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85701
- Radiant Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Womens Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Arkansas Women's Center
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-
California
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Speciality Care for Women
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Sacramento Research Medical Grp
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Dr. Steven Drosman
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Benchmark Research
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Pacific Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Radiant Research
-
Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
- Atlanta West Women's Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Radiant Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
- Women's Health Research Ctr.
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- TriPhase Research
-
Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Center for Women's Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77033
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research
-
-
Virginia
-
Norfold, Virginia, Stati Uniti, 23507
- University of Eastern Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Tacoma Women's Specialists
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post menopausa,
- dai 35 anni in su,
- Frequenti vampate di calore da moderate a gravi,
- Qualifica di salute medica generale
Criteri di esclusione:
- Patologie ginecologiche invalidanti,
- Disturbi dermatologici squalificanti,
- Disqualifica condizioni concorrenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo transdermico tre spray da 90 μL
Spray transdermico placebo, tre spruzzi da 90 μL applicati su aree adiacenti non sovrapposte su 1 avambraccio interno al giorno per 12 settimane utilizzando un applicatore in cieco
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Spray transdermico placebo, tre spruzzi da 90 μL applicati su aree adiacenti non sovrapposte su 1 avambraccio interno al giorno per 12 settimane utilizzando un applicatore in cieco
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Comparatore placebo: Placebo transdermico due spray da 90 μL
Spray transdermico placebo, due spruzzi da 90 μL applicati su aree adiacenti non sovrapposte su 1 avambraccio interno al giorno per 12 settimane utilizzando un applicatore in cieco
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Spray transdermico placebo, due spruzzi da 90 μL applicati su aree adiacenti non sovrapposte su 1 avambraccio interno al giorno per 12 settimane utilizzando un applicatore in cieco
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Comparatore placebo: Placebo transdermico uno spray da 90 μL
Placebo spray transdermico, uno spray da 90 μL applicato su 1 avambraccio interno al giorno per 12 settimane utilizzando un applicatore in cieco
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Placebo spray transdermico, uno spray da 90 μL applicato su 1 avambraccio interno al giorno per 12 settimane utilizzando un applicatore in cieco
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Comparatore attivo: Estradiolo transdermico tre spray da 90 μL
Spray transdermico di estradiolo, tre spray da 90 μL applicati su aree adiacenti non sovrapposte su 1 avambraccio interno al giorno per 12 settimane utilizzando un applicatore in cieco
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Spray transdermico di estradiolo, tre spray da 90 μL applicati su aree adiacenti non sovrapposte su 1 avambraccio interno al giorno per 12 settimane utilizzando un applicatore in cieco
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Comparatore attivo: Estradiolo transdermico due spray da 90 μL
Spray transdermico di estradiolo, due spruzzi da 90 μL applicati su aree adiacenti non sovrapposte su 1 avambraccio interno al giorno per 12 settimane utilizzando un applicatore in cieco
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Spray transdermico di estradiolo, due spruzzi da 90 μL applicati su aree adiacenti non sovrapposte su 1 avambraccio interno al giorno per 12 settimane utilizzando un applicatore in cieco
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Comparatore attivo: Estradiolo transdermico uno spray da 90 μL
Spray transdermico di estradiolo, uno spray da 90 μL applicato su 1 avambraccio interno al giorno per 12 settimane utilizzando un applicatore in cieco
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Spray transdermico di estradiolo, uno spray da 90 μL applicato su 1 avambraccio interno al giorno per 12 settimane utilizzando un applicatore in cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del numero di sintomi vasomotori da moderati a gravi al giorno
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
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I pazienti hanno completato un diario giornaliero per registrare il numero di sintomi vasomotori lievi, moderati e moderati o gravi [vampate di calore e sudorazione] sperimentati ogni giorno. Le vampate di calore e la sudorazione lievi, moderate e gravi sono state definite come segue: Lieve = sensazione di calore senza sudorazione Moderata = sensazione di calore con sudorazione, capacità di continuare l'attività Grave = sensazione di calore con sudorazione, che causa l'interruzione dell'attività |
basale alla settimana 12
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Variazione media della gravità dei sintomi vasomotori da moderati a gravi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 (12 settimane)
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I pazienti hanno completato un diario giornaliero per registrare il numero di sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi sperimentati ogni giorno. Lieve, moderato e grave sono stati definiti come segue: Lieve = sensazione di calore senza sudorazione Moderata = sensazione di calore con sudorazione, capacità di continuare l'attività Grave = sensazione di calore con sudorazione, che causa l'interruzione dell'attività La gravità delle vampate di calore è stata misurata su una scala di nessuno = 0, lieve = 1, moderata = 2 e grave = 3. |
dal basale alla settimana 12 (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Vampate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EST-01
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