Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østradiol transdermal spray til behandling af vasomotoriske symptomer

8. juni 2012 opdateret af: Lumara Health, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​estradiol doseret transdermal spray (MDTS) til behandling af vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinder

Østradiolbehandling er effektiv til at reducere vasomotoriske symptomer (f.eks. hedeture) hos postmenopausale kvinder. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Evamist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer forskellige doser af transdermal østradiol leveret ved spray til symptomatiske postmenopausale kvinder. Endepunkterne er reduktionen i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Costal Clinical Research
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forenede Stater, 85739
        • Harmony Clinic
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85701
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Womens Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Speciality Care for Women
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sacramento Research Medical Grp
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Dr. Steven Drosman
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Benchmark Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Radiant Research
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Women's Health Research Ctr.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • TriPhase Research
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Center for Women's Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77033
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Norfold, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • University of Eastern Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter overgangsalderen,
  • 35 år eller ældre,
  • Hyppige moderate til svære hedeture,
  • Kvalificerende generel medicinsk sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Diskvalificerende gynækologiske lidelser,
  • Diskvalificerende dermatologiske lidelser,
  • Diskvalificerende samtidige forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo transdermal tre 90 μL sprays
Placebo transdermal spray, tre 90 μL spray påført på tilstødende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm dagligt i 12 uger med en blindet applikator
Medicin: Placebo transdermal tre 90 μL sprays
Placebo transdermal spray, tre 90 μL spray påført på tilstødende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm dagligt i 12 uger med en blindet applikator
Placebo komparator: Placebo transdermal to 90 μL sprays
Placebo transdermal spray, to 90 μL spray påført på tilstødende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm dagligt i 12 uger med en blindet applikator
Medicin: Placebo transdermal to 90 μL sprays
Placebo transdermal spray, to 90 μL spray påført på tilstødende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm dagligt i 12 uger med en blindet applikator
Placebo komparator: Placebo transdermal en 90 μL spray
Placebo transdermal spray, en 90 μL spray påført 1 indre underarm dagligt i 12 uger med en blindet applikator
Medicin: Placebo transdermal en 90 μL spray
Placebo transdermal spray, en 90 μL spray påført 1 indre underarm dagligt i 12 uger med en blindet applikator
Aktiv komparator: Østradiol transdermal tre 90 μL sprays
Østradiol transdermal spray, tre 90 μL spray påført på tilstødende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm dagligt i 12 uger med en blindet applikator
Medicin: Østradiol transdermal tre 90 μL sprays
Østradiol transdermal spray, tre 90 μL spray påført på tilstødende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm dagligt i 12 uger med en blindet applikator
Aktiv komparator: Østradiol transdermal to 90 μL sprays
Østradiol transdermal spray, to 90 μL spray påført på tilstødende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm dagligt i 12 uger med en blindet applikator
Medicin: Østradiol transdermal spray, to 90 μL sprays
Østradiol transdermal spray, to 90 μL spray påført på tilstødende ikke-overlappende områder på 1 indre underarm dagligt i 12 uger med en blindet applikator
Aktiv komparator: Østradiol transdermal en 90 μL spray
Østradiol transdermal spray, en 90 μL spray påført 1 indre underarm dagligt i 12 uger med en blindet applikator
Medicin: Østradiol transdermal en 90 μL spray
Østradiol transdermal spray, en 90 μL spray påført 1 indre underarm dagligt i 12 uger med en blindet applikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antallet af moderate til svære vasomotoriske symptomer pr. dag
Tidsramme: baseline til uge 12

Patienterne udfyldte en daglig dagbog for at registrere antallet af milde, moderate og antallet af moderate eller svære vasomotoriske symptomer [hedeture og svedtendens] oplevet hver dag.

Milde, moderate og svære hedeture og svedtendens blev defineret som følger:

Mild = varmefornemmelse uden svedtendens Moderat = varmefornemmelse ved svedtendens, evne til at fortsætte aktiviteten Alvorlig = varmefornemmelse ved svedtendens, der forårsager afbrydelse af aktiviteten
baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring af sværhedsgraden af ​​moderate til svære vasomotoriske symptomer
Tidsramme: baseline til uge 12 (12 uger)

Patienterne udfyldte en daglig dagbog for at registrere antallet af milde, moderate og svære vasomotoriske symptomer oplevet hver dag.

Mild, moderat og svær blev defineret som følger:

Mild = varmefornemmelse uden svedtendens Moderat = varmefornemmelse ved svedtendens, evnen til at fortsætte aktiviteten Alvorlig = varmefornemmelsen ved svedtendens, forårsager afbrydelse af aktiviteten Sværhedsgraden af ​​hedeture blev målt på en skala fra ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3.
baseline til uge 12 (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumara Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EST-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner