혈관 운동 증상 치료를 위한 에스트라디올 경피 스프레이
2012년 6월 8일 업데이트: Lumara Health, Inc.
폐경 후 여성의 혈관 운동 증상 치료에서 에스트라디올 정량 경피 스프레이(MDTS)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
에스트라디올 치료는 폐경기 여성의 혈관 운동 증상(예: 안면 홍조)을 줄이는 데 효과적입니다.
이 연구는 Evamist의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
증상이 있는 폐경 후 여성에게 sray로 전달되는 경피 에스트라디올의 다양한 용량을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
종점은 안면 홍조의 빈도 및 심각도 감소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Costal Clinical Research
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, 미국, 85739
- Harmony Clinic
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- HOPE Research Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Radiant Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85701
- Radiant Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Womens Clinic
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Women's Center
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California
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Redding, California, 미국, 96001
- Speciality Care for Women
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Sacramento Research Medical Grp
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Dr. Steven Drosman
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Benchmark Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Clinical Research
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80202
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Radiant Research
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Douglasville, Georgia, 미국, 30134
- Atlanta West Women's Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Radiant Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Benchmark Research
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Maryland
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Laurel, Maryland, 미국, 20707
- Women's Health Research Ctr.
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Ridgeview Research
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Radiant Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- TriPhase Research
-
Mogadore, Ohio, 미국, 44260
- Radiant Research
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-
Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Center for Women's Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Advanced Research Associates
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Houston, Texas, 미국, 77033
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research
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Virginia
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Norfold, Virginia, 미국, 23507
- University of Eastern Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma Women's Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성,
- 35세 이상,
- 잦은 중등도에서 중증의 안면 홍조,
- 적격 일반 의료 건강
제외 기준:
- 부적격 부인과 질환,
- 실격 피부 질환,
- 실격 동시 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 경피 3회 90 μL 스프레이
위약 경피 스프레이, 눈가림 어플리케이터를 사용하여 12주 동안 매일 1개의 내측 팔뚝의 인접한 겹치지 않는 부위에 3개의 90 μL 스프레이 적용
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위약 경피 스프레이, 눈가림 어플리케이터를 사용하여 12주 동안 매일 1개의 내측 팔뚝의 인접한 겹치지 않는 부위에 3개의 90 μL 스프레이 적용
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위약 비교기: 위약 경피 2개의 90 μL 스프레이
위약 경피 스프레이, 눈가림 어플리케이터를 사용하여 12주 동안 매일 1개의 내측 팔뚝의 인접한 겹치지 않는 부위에 2개의 90 μL 스프레이 적용
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위약 경피 스프레이, 눈가림 어플리케이터를 사용하여 12주 동안 매일 1개의 내측 팔뚝의 인접한 겹치지 않는 부위에 2개의 90 μL 스프레이 적용
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위약 비교기: 위약 경피 1회 90 μL 스프레이
위약 경피 스프레이, 눈가림 어플리케이터를 사용하여 12주 동안 매일 팔 안쪽 1개에 90μL 스프레이 1회 도포
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위약 경피 스프레이, 눈가림 어플리케이터를 사용하여 12주 동안 매일 팔 안쪽 1개에 90μL 스프레이 1회 도포
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활성 비교기: Estradiol 경피 3 90 μL 스프레이
Estradiol 경피 스프레이, 눈가림 어플리케이터를 사용하여 12주 동안 매일 1개의 내측 팔뚝의 인접하지 않은 겹치지 않는 부위에 3개의 90 μL 스프레이 적용
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Estradiol 경피 스프레이, 눈가림 어플리케이터를 사용하여 12주 동안 매일 1개의 내측 팔뚝의 인접하지 않은 겹치지 않는 부위에 3개의 90 μL 스프레이 적용
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활성 비교기: Estradiol 경피 2개의 90 μL 스프레이
Estradiol 경피 스프레이, 눈가림 어플리케이터를 사용하여 12주 동안 매일 1개의 내측 팔뚝의 인접한 겹치지 않는 부위에 2개의 90 μL 스프레이 적용
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Estradiol 경피 스프레이, 눈가림 어플리케이터를 사용하여 12주 동안 매일 1개의 내측 팔뚝의 인접한 겹치지 않는 부위에 2개의 90 μL 스프레이 적용
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활성 비교기: 에스트라디올 경피 1개 90μL 스프레이
에스트라디올 경피 스프레이, 맹검 도포기를 사용하여 12주 동안 매일 팔 안쪽 1개에 90μL 스프레이 1회 도포
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에스트라디올 경피 스프레이, 맹검 도포기를 사용하여 12주 동안 매일 팔 안쪽 1개에 90μL 스프레이 1회 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 중등도에서 중증 혈관 운동 증상 수의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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환자들은 매일 경험한 경증, 중등도 및 중등도 또는 중증 혈관 운동 증상(안면 홍조 및 발한)의 수를 기록하기 위해 일일 일기를 작성했습니다. 경도, 중등도 및 중증 안면 홍조 및 발한은 다음과 같이 정의되었습니다. 경증 = 땀이 나지 않는 열감 중등도 = 발한을 동반한 열감, 활동 지속 가능 중증 = 발한을 동반한 열감, 활동 중단 유발 |
기준선에서 12주까지
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중등도에서 중증 혈관 운동 증상의 중증도 평균 변경
기간: 기준선에서 12주(12주)
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환자들은 매일 경험하는 경증, 중등도 및 중증 혈관 운동 증상의 수를 기록하기 위해 일일 일기를 작성했습니다. 경도, 중등도 및 중증은 다음과 같이 정의되었습니다. 경증 = 발한 없이 열감 중등도 = 발한과 함께 열감, 활동 지속 가능 중증 = 발한과 함께 열감, 활동 중단 초래 안면 홍조의 심각도는 없음 = 0, 경증 = 1, 중등도의 척도로 측정되었습니다. = 2 및 중증 = 3. |
기준선에서 12주(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EST-01
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