Трансдермальный спрей с эстрадиолом при лечении вазомоторных симптомов
8 июня 2012 г. обновлено: Lumara Health, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности трансдермального спрея с отмеренными дозами эстрадиола (MDTS) при лечении вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе
Лечение эстрадиолом эффективно уменьшает вазомоторные симптомы (например, приливы) у женщин в постменопаузе.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность Evamist.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Трансдермальные плацебо, три спрея по 90 мкл
- Лекарство: Два трансдермальных спрея плацебо по 90 мкл
- Лекарство: Трансдермальный плацебо 1 спрей 90 мкл
- Лекарство: Эстрадиол трансдермальный три спрея по 90 мкл
- Лекарство: Эстрадиол трансдермальный спрей, два спрея по 90 мкл
- Лекарство: Эстрадиол трансдермальный 90 мкл спрей
Подробное описание
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее различные дозы трансдермального эстрадиола, вводимые с помощью сыворотки женщинам с симптомами постменопаузы.
Конечными точками являются снижение частоты и тяжести приливов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
454
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Costal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85739
- Harmony Clinic
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85701
- Radiant Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Womens Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Arkansas Women's Center
-
-
California
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Speciality Care for Women
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Sacramento Research Medical Grp
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Dr. Steven Drosman
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Benchmark Research
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Radiant Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Radiant Research
-
Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
- Atlanta West Women's Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Radiant Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Trials Management
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
- Women's Health Research Ctr.
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- TriPhase Research
-
Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Center for Women's Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77033
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research
-
-
Virginia
-
Norfold, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- University of Eastern Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Tacoma Women's Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины после менопаузы,
- Возраст 35 лет и старше,
- Частые умеренные или сильные приливы жара,
- Квалификация общего медицинского обслуживания
Критерий исключения:
- Дисквалифицирующие гинекологические заболевания,
- Дисквалифицирующие дерматологические заболевания,
- Дисквалифицирующие одновременные условия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Трансдермальные плацебо, три спрея по 90 мкл
Трансдермальный спрей плацебо, три спрея по 90 мкл наносят на соседние неперекрывающиеся области на 1 внутреннюю часть предплечья ежедневно в течение 12 недель с помощью слепого аппликатора.
|
Трансдермальный спрей плацебо, три спрея по 90 мкл наносят на соседние неперекрывающиеся области на 1 внутреннюю часть предплечья ежедневно в течение 12 недель с помощью слепого аппликатора.
|
|
Плацебо Компаратор: Два трансдермальных спрея плацебо по 90 мкл
Трансдермальный спрей плацебо, два спрея по 90 мкл наносятся на соседние неперекрывающиеся области на 1 внутренней части предплечья ежедневно в течение 12 недель с помощью слепого аппликатора.
|
Трансдермальный спрей плацебо, два спрея по 90 мкл наносятся на соседние неперекрывающиеся области на 1 внутренней части предплечья ежедневно в течение 12 недель с помощью слепого аппликатора.
|
|
Плацебо Компаратор: Трансдермальный плацебо 1 спрей 90 мкл
Трансдермальный спрей плацебо, один спрей объемом 90 мкл, наносимый на 1 внутреннюю часть предплечья ежедневно в течение 12 недель с помощью слепого аппликатора.
|
Трансдермальный спрей плацебо, один спрей объемом 90 мкл, наносимый на 1 внутреннюю часть предплечья ежедневно в течение 12 недель с помощью слепого аппликатора.
|
|
Активный компаратор: Эстрадиол трансдермальный три спрея по 90 мкл
Трансдермальный спрей эстрадиола, три спрея по 90 мкл наносят на соседние неперекрывающиеся области на 1 внутреннюю часть предплечья ежедневно в течение 12 недель с помощью слепого аппликатора.
|
Трансдермальный спрей эстрадиола, три спрея по 90 мкл наносят на соседние неперекрывающиеся области на 1 внутреннюю часть предплечья ежедневно в течение 12 недель с помощью слепого аппликатора.
|
|
Активный компаратор: Эстрадиол трансдермальный два спрея по 90 мкл
Трансдермальный спрей с эстрадиолом, два спрея по 90 мкл наносят на соседние неперекрывающиеся области на 1 внутреннюю часть предплечья ежедневно в течение 12 недель с помощью слепого аппликатора.
|
Трансдермальный спрей с эстрадиолом, два спрея по 90 мкл наносят на соседние неперекрывающиеся области на 1 внутреннюю часть предплечья ежедневно в течение 12 недель с помощью слепого аппликатора.
|
|
Активный компаратор: Эстрадиол трансдермальный 90 мкл спрей
Трансдермальный спрей эстрадиола, один спрей объемом 90 мкл, наносимый на 1 внутреннюю часть предплечья ежедневно в течение 12 недель с помощью слепого аппликатора.
|
Трансдермальный спрей эстрадиола, один спрей объемом 90 мкл, наносимый на 1 внутреннюю часть предплечья ежедневно в течение 12 недель с помощью слепого аппликатора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов в день
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Пациенты заполняли ежедневный дневник, чтобы записывать количество легких, умеренных и количество умеренных или тяжелых вазомоторных симптомов [приливы и потливость], испытываемых каждый день. Легкие, умеренные и тяжелые приливы и потливость определялись следующим образом: Легкая = ощущение жара без потоотделения Умеренная = ощущение жара с потоотделением, способность продолжать активность Тяжелая = ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение активности |
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Среднее изменение тяжести умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели (12 недель)
|
Пациенты заполняли ежедневный дневник, чтобы записывать количество легких, умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов, возникающих каждый день. Легкую, среднюю и тяжелую степень определяли следующим образом: Легкая = ощущение жара без потоотделения Умеренная = ощущение жара с потоотделением, способность продолжать активность Тяжелая = ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение активности Тяжесть приливов измерялась по шкале: отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2 и тяжелая = 3. |
от исходного уровня до 12 недели (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Горячие вспышки
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- EST-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .