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Spray transdérmico de estradiol no tratamento de sintomas vasomotores

8 de junho de 2012 atualizado por: Lumara Health, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do spray transdérmico de dose medida de estradiol (MDTS) no tratamento de sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa

O tratamento com estradiol é eficaz na redução dos sintomas vasomotores (por exemplo, afrontamentos) em mulheres pós-menopáusicas. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do Evamist.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando diferentes doses de estradiol transdérmico administrado por sray a mulheres pós-menopáusicas sintomáticas. Os pontos finais são a redução na frequência e gravidade dos afrontamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

454

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Costal Clinical Research
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85739
        • Harmony Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85701
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Womens Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Speciality Care for Women
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Research Medical Grp
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Dr. Steven Drosman
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Benchmark Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Radiant Research
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Women's Health Research Ctr.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • TriPhase Research
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Center for Women's Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77033
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Norfold, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • University of Eastern Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas,
  • 35 anos ou mais,
  • Afrontamentos frequentes moderados a graves,
  • Saúde médica geral qualificada

Critério de exclusão:

  • Afecções ginecológicas desqualificantes,
  • Afecções dermatológicas desqualificantes,
  • Condições concorrentes desqualificantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo transdérmico três sprays de 90 μL
Placebo spray transdérmico, três sprays de 90 μL aplicados em áreas adjacentes não sobrepostas em 1 antebraço interno diariamente por 12 semanas usando um aplicador cego
Medicamento: Placebo transdérmico três sprays de 90 μL
Placebo spray transdérmico, três sprays de 90 μL aplicados em áreas adjacentes não sobrepostas em 1 antebraço interno diariamente por 12 semanas usando um aplicador cego
Comparador de Placebo: Placebo transdérmico dois sprays de 90 μL
Placebo spray transdérmico, dois sprays de 90 μL aplicados em áreas adjacentes não sobrepostas em 1 antebraço interno diariamente por 12 semanas usando um aplicador cego
Medicamento: Placebo transdérmico dois sprays de 90 μL
Placebo spray transdérmico, dois sprays de 90 μL aplicados em áreas adjacentes não sobrepostas em 1 antebraço interno diariamente por 12 semanas usando um aplicador cego
Comparador de Placebo: Placebo transdérmico um spray de 90 μL
Placebo spray transdérmico, um spray de 90 μL aplicado na parte interna do antebraço diariamente por 12 semanas usando um aplicador cego
Medicamento: Placebo transdérmico um spray de 90 μL
Placebo spray transdérmico, um spray de 90 μL aplicado na parte interna do antebraço diariamente por 12 semanas usando um aplicador cego
Comparador Ativo: Estradiol transdérmico três sprays de 90 μL
Spray transdérmico de estradiol, três sprays de 90 μL aplicados em áreas adjacentes não sobrepostas em 1 antebraço interno diariamente por 12 semanas usando um aplicador cego
Medicamento: Estradiol transdérmico três sprays de 90 μL
Spray transdérmico de estradiol, três sprays de 90 μL aplicados em áreas adjacentes não sobrepostas em 1 antebraço interno diariamente por 12 semanas usando um aplicador cego
Comparador Ativo: Estradiol transdérmico dois sprays de 90 μL
Spray transdérmico de estradiol, dois sprays de 90 μL aplicados em áreas adjacentes não sobrepostas em 1 antebraço interno diariamente por 12 semanas usando um aplicador cego
Medicamento: Estradiol spray transdérmico, dois sprays de 90 μL
Spray transdérmico de estradiol, dois sprays de 90 μL aplicados em áreas adjacentes não sobrepostas em 1 antebraço interno diariamente por 12 semanas usando um aplicador cego
Comparador Ativo: Estradiol transdérmico um spray de 90 μL
Spray transdérmico de estradiol, um spray de 90 μL aplicado na parte interna do antebraço diariamente por 12 semanas usando um aplicador cego
Medicamento: Estradiol transdérmico um spray de 90 μL
Spray transdérmico de estradiol, um spray de 90 μL aplicado na parte interna do antebraço diariamente por 12 semanas usando um aplicador cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no número de sintomas vasomotores moderados a graves por dia
Prazo: linha de base até a semana 12

Os pacientes preencheram um diário para registrar o número de sintomas vasomotores leves, moderados e moderados ou graves [afrontamentos e sudorese] experimentados a cada dia.

Afrontamentos e sudorese leves, moderados e graves foram definidos da seguinte forma:

Leve = sensação de calor sem sudorese Moderada = sensação de calor com sudorese, capacidade de continuar a atividade Grave = sensação de calor com sudorese, causando interrupção da atividade
linha de base até a semana 12
Mudança média da gravidade dos sintomas vasomotores moderados a graves
Prazo: linha de base até a semana 12 (12 semanas)

Os pacientes preencheram um diário para registrar o número de sintomas vasomotores leves, moderados e graves experimentados a cada dia.

Leve, moderado e grave foram definidos da seguinte forma:

Leve = sensação de calor sem suor Moderado = sensação de calor com suor, capacidade de continuar a atividade Grave = sensação de calor com suor, causando interrupção da atividade A gravidade dos fogachos foi medida em uma escala de nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2 e grave = 3.
linha de base até a semana 12 (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lumara Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EST-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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