Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estradiol Transdermal Spray vasomotoristen oireiden hoidossa

perjantai 8. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Lumara Health, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus estradioliannosten transdermaalisen suihkeen (MDTS) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vasomotoristen oireiden hoidossa postmenopausaalisilla naisilla

Estradiolihoito vähentää tehokkaasti vasomotorisia oireita (esim. kuumia aaltoja) postmenopausaalisilla naisilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Evamistin turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin erilaisia ​​transdermaalisen estradiolin annoksia, jotka annetaan ruiskulla oireileville postmenopausaalisille naisille. Päätepisteet ovat kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden väheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Costal Clinical Research
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85739
        • Harmony Clinic
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85701
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Womens Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Speciality Care for Women
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Sacramento Research Medical Grp
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Dr. Steven Drosman
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Benchmark Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Radiant Research
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
        • Women's Health Research Ctr.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Radiant Research
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • TriPhase Research
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Center for Women's Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77033
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Norfold, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • University of Eastern Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihdevuosien jälkeiset naiset,
  • 35-vuotiaat tai vanhemmat,
  • Toistuvia kohtalaisia ​​tai vaikeita kuumia aaltoja,
  • Pätevä yleinen terveydenhuolto

Poissulkemiskriteerit:

  • hylkäävät gynekologiset sairaudet,
  • Dermatologiset sairaudet,
  • Samanaikaisten ehtojen hylkääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo transdermaalinen kolme 90 µl suihketta
Plasebo transdermaalinen suihke, kolme 90 μl:n suihketta levitettynä vierekkäisille ei-päällekkäisille alueille yhdelle kyynärvarren sisäpuolelle päivittäin 12 viikon ajan sokkoapplikaattorilla
Lääke: Placebo transdermaalinen kolme 90 µl suihketta
Plasebo transdermaalinen suihke, kolme 90 μl:n suihketta levitettynä vierekkäisille ei-päällekkäisille alueille yhdelle kyynärvarren sisäpuolelle päivittäin 12 viikon ajan sokkoapplikaattorilla
Placebo Comparator: Plasebo transdermaalinen kaksi 90 µl suihketta
Plasebo transdermaalinen suihke, kaksi 90 µl suihketta levitettynä vierekkäisille ei-päällekkäisille alueille yhdelle kyynärvarren sisäpuolelle päivittäin 12 viikon ajan sokkoapplikaattorilla
Lääke: Plasebo transdermaalinen kaksi 90 µl suihketta
Plasebo transdermaalinen suihke, kaksi 90 µl suihketta levitettynä vierekkäisille ei-päällekkäisille alueille yhdelle kyynärvarren sisäpuolelle päivittäin 12 viikon ajan sokkoapplikaattorilla
Placebo Comparator: Plasebo transdermaalinen yksi 90 µl suihke
Plasebo transdermaalinen suihke, yksi 90 μl suihke levitettynä yhdelle kyynärvarren sisäpuolelle päivittäin 12 viikon ajan sokkoapplikaattorilla
Lääke: Plasebo transdermaalinen yksi 90 µl suihke
Plasebo transdermaalinen suihke, yksi 90 μl suihke levitettynä yhdelle kyynärvarren sisäpuolelle päivittäin 12 viikon ajan sokkoapplikaattorilla
Active Comparator: Estradioli transdermaalisesti kolme 90 µl suihketta
Estradioli transdermaalinen suihke, kolme 90 µl suihketta levitettynä vierekkäisille ei-päällekkäisille alueille yhdelle kyynärvarren sisäpuolelle päivittäin 12 viikon ajan sokkoapplikaattorilla
Lääke: Estradioli transdermaalisesti kolme 90 µl suihketta
Estradioli transdermaalinen suihke, kolme 90 µl suihketta levitettynä vierekkäisille ei-päällekkäisille alueille yhdelle kyynärvarren sisäpuolelle päivittäin 12 viikon ajan sokkoapplikaattorilla
Active Comparator: Estradioli transdermaalisesti kaksi 90 µl suihketta
Estradioli transdermaalinen suihke, kaksi 90 µl suihketta levitettynä vierekkäisille ei-päällekkäisille alueille 1 sisäkyynärvarren sisäpuolelle päivittäin 12 viikon ajan sokkoapplikaattorilla
Lääke: Estradioli transdermaalinen suihke, kaksi 90 µl suihketta
Estradioli transdermaalinen suihke, kaksi 90 µl suihketta levitettynä vierekkäisille ei-päällekkäisille alueille 1 sisäkyynärvarren sisäpuolelle päivittäin 12 viikon ajan sokkoapplikaattorilla
Active Comparator: Estradioli transdermaalinen yksi 90 µl suihke
Estradioli transdermaalinen suihke, yksi 90 µl suihke levitettynä yhdelle kyynärvarren sisäpuolelle päivittäin 12 viikon ajan sokkoapplikaattorilla
Lääke: Estradioli transdermaalinen yksi 90 µl suihke
Estradioli transdermaalinen suihke, yksi 90 µl suihke levitettynä yhdelle kyynärvarren sisäpuolelle päivittäin 12 viikon ajan sokkoapplikaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden lukumäärässä päivässä
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12

Potilaat täyttivät päivittäisen päiväkirjan kirjatakseen päivittäin kokemiensa lievien, kohtalaisten ja keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden [kuumien aaltojen ja hikoilun] lukumäärän.

Lievät, kohtalaiset ja vaikeat kuumat aallot ja hikoilu määriteltiin seuraavasti:

Lievä = lämmön tunne ilman hikoilua Keskivaikea = lämmön tunne hikoilun yhteydessä, kyky jatkaa toimintaansa Vaikea = lämmön tunne hikoilun yhteydessä, mikä aiheuttaa toiminnan keskeytymisen
lähtötaso viikolle 12
Keskiarvo Muuta kohtalaisten vasomotoristen oireiden vakavuutta vaikeiksi
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12 (12 viikkoa)

Potilaat täyttivät päivittäisen päiväkirjan, jossa hän kirjasi päivittäin kokemiensa lievien, kohtalaisten ja vaikeiden vasomotoristen oireiden lukumäärän.

Lievä, kohtalainen ja vaikea määriteltiin seuraavasti:

Lievä = lämmön tunne ilman hikoilua Keskivaikea = lämmön tunne hikoilun yhteydessä, kyky jatkaa toimintaansa Vaikea = lämmön tunne hikoilun yhteydessä, mikä aiheuttaa toiminnan keskeytymisen Kuumien aaltojen vakavuus mitattiin asteikolla ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3.
lähtötaso viikolle 12 (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumara Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EST-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa