Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Östradiol transdermal spray vid behandling av vasomotoriska symtom

8 juni 2012 uppdaterad av: Lumara Health, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av estradiol uppmätta doser transdermal spray (MDTS) vid behandling av vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor

Östradiolbehandling är effektiv för att minska vasomotoriska symtom (t.ex. värmevallningar) hos postmenopausala kvinnor. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av Evamist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar olika doser av transdermalt östradiol som ges genom sprutning till symtomatiska postmenopausala kvinnor. Ändpunkterna är minskningen i frekvens och svårighetsgrad av värmevallningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

454

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Costal Clinical Research
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Förenta staterna, 85739
        • Harmony Clinic
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85701
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Womens Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Women's Center
    • California
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Speciality Care for Women
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Sacramento Research Medical Grp
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Dr. Steven Drosman
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Benchmark Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Radiant Research
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Radiant Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
        • Women's Health Research Ctr.
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • TriPhase Research
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Center for Women's Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77033
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research
    • Virginia
      • Norfold, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • University of Eastern Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Tacoma Women's Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor efter klimakteriet,
  • 35 år eller äldre,
  • Frekventa måttliga till svåra värmevallningar,
  • Kvalificerande allmänmedicinsk hälsa

Exklusions kriterier:

  • Diskvalificerande gynekologiska störningar,
  • Diskvalificerande dermatologiska störningar,
  • Diskvalificerande samtidiga villkor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo transdermal tre 90 μL sprayer
Placebo transdermal spray, tre 90 μL spray applicerade på intilliggande icke-överlappande områden på 1 inre underarm dagligen i 12 veckor med en blindad applikator
Läkemedel: Placebo transdermal tre 90 μL sprayer
Placebo transdermal spray, tre 90 μL spray applicerade på intilliggande icke-överlappande områden på 1 inre underarm dagligen i 12 veckor med en blindad applikator
Placebo-jämförare: Placebo transdermal två 90 μL sprayer
Placebo transdermal spray, två 90 μL spray applicerade på intilliggande icke-överlappande områden på 1 inre underarm dagligen i 12 veckor med en blindad applikator
Läkemedel: Placebo transdermal två 90 μL sprayer
Placebo transdermal spray, två 90 μL spray applicerade på intilliggande icke-överlappande områden på 1 inre underarm dagligen i 12 veckor med en blindad applikator
Placebo-jämförare: Placebo transdermal en 90 μL spray
Placebo transdermal spray, en 90 μL spray applicerad på 1 inre underarm dagligen i 12 veckor med hjälp av en blindad applikator
Läkemedel: Placebo transdermal en 90 μL spray
Placebo transdermal spray, en 90 μL spray applicerad på 1 inre underarm dagligen i 12 veckor med hjälp av en blindad applikator
Aktiv komparator: Östradiol transdermalt tre 90 μL sprayer
Östradiol transdermal spray, tre 90 μL spray applicerade på intilliggande icke-överlappande områden på 1 inre underarm dagligen i 12 veckor med hjälp av en blindad applikator
Läkemedel: Östradiol transdermalt tre 90 μL sprayer
Östradiol transdermal spray, tre 90 μL spray applicerade på intilliggande icke-överlappande områden på 1 inre underarm dagligen i 12 veckor med hjälp av en blindad applikator
Aktiv komparator: Östradiol transdermal två 90 μL sprayer
Estradiol transdermal spray, två 90 μL spray applicerade på intilliggande icke-överlappande områden på 1 inre underarm dagligen i 12 veckor med hjälp av en blindad applikator
Läkemedel: Östradiol transdermal spray, två 90 μL sprayer
Estradiol transdermal spray, två 90 μL spray applicerade på intilliggande icke-överlappande områden på 1 inre underarm dagligen i 12 veckor med hjälp av en blindad applikator
Aktiv komparator: Estradiol transdermal en 90 μL spray
Estradiol transdermal spray, en 90 μL spray applicerad på 1 inre underarm dagligen i 12 veckor med hjälp av en blindad applikator
Läkemedel: Estradiol transdermal en 90 μL spray
Estradiol transdermal spray, en 90 μL spray applicerad på 1 inre underarm dagligen i 12 veckor med hjälp av en blindad applikator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av antalet måttliga till svåra vasomotoriska symtom per dag
Tidsram: baslinje till vecka 12

Patienterna fyllde i en daglig dagbok för att registrera antalet milda, måttliga och antalet måttliga eller svåra vasomotoriska symtom [värmevallningar och svettning] som upplevdes varje dag.

Milda, måttliga och svåra värmevallningar och svettning definierades enligt följande:

Mild = värmekänsla utan svettning Måttlig = värmekänsla vid svettning, förmåga att fortsätta aktiviteten Svår = värmekänsla vid svettning, orsakar avbrott i aktiviteten
baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring av svårighetsgraden av måttliga till svåra vasomotoriska symtom
Tidsram: baslinje till vecka 12 (12 veckor)

Patienterna fyllde i en daglig dagbok för att registrera antalet milda, måttliga och svåra vasomotoriska symtom som upplevdes varje dag.

Milda, måttliga och svåra definierades enligt följande:

Mild = värmekänsla utan svettning Måttlig = värmekänsla vid svettning, förmåga att fortsätta aktiviteten Allvarlig = värmekänsla vid svettning, orsakar avbrott i aktiviteten Svårighetsgraden av värmevallningar mättes på en skala från ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3.
baslinje till vecka 12 (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumara Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EST-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera