雌二醇透皮喷雾剂治疗血管舒缩症状
2012年6月8日 更新者：Lumara Health, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估雌二醇定量透皮喷雾剂 (MDTS) 治疗绝经后妇女血管舒缩症状的安全性和有效性
雌二醇治疗可有效减轻绝经后妇女的血管舒缩症状（如潮热）。
本研究将评估 Evamist 的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估通过喷雾向有症状的绝经后妇女输送不同剂量的透皮雌二醇。
终点是潮热的频率和严重程度的降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
454
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- Costal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Oro Valley、Arizona、美国、85739
- Harmony Clinic
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- HOPE Research Institute
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Radiant Research
-
Tucson、Arizona、美国、85701
- Radiant Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Womens Clinic
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Women's Center
-
-
California
-
Redding、California、美国、96001
- Speciality Care for Women
-
Sacramento、California、美国、95825
- Sacramento Research Medical Grp
-
San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92103
- Dr. Steven Drosman
-
San Francisco、California、美国、94102
- Benchmark Research
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Pacific Clinical Research
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80202
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
-
Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Radiant Research
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Radiant Research
-
Douglasville、Georgia、美国、30134
- Atlanta West Women's Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60610
- Radiant Research
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Clinical Trials Management
-
Metairie、Louisiana、美国、70002
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Laurel、Maryland、美国、20707
- Women's Health Research Ctr.
-
-
Minnesota
-
Chaska、Minnesota、美国、55318
- Ridgeview Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark、North Dakota、美国、58501
- Mid Dakota Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Radiant Research
-
Columbus、Ohio、美国、43212
- Radiant Research
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- TriPhase Research
-
Mogadore、Ohio、美国、44260
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- PMG-South/OB-Gyn Health Ctr.
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Center for Women's Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
- Advanced Research Associates
-
Houston、Texas、美国、77033
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research
-
-
Virginia
-
Norfold、Virginia、美国、23507
- University of Eastern Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Tacoma Women's Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女，
- 35岁或以上，
- 频繁的中度至重度潮热，
- 合格的一般医疗健康
排除标准：
- 取消妇科疾病资格，
- 取消皮肤病的资格，
- 取消并发条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂透皮三个 90 μL 喷雾剂
安慰剂透皮喷雾剂，三个 90 μL 喷雾剂，每天使用盲涂器涂抹在 1 个前臂内侧的相邻非重叠区域，持续 12 周
|
安慰剂透皮喷雾剂，三个 90 μL 喷雾剂，每天使用盲涂器涂抹在 1 个前臂内侧的相邻非重叠区域，持续 12 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂透皮两次 90 μL 喷雾剂
安慰剂透皮喷雾剂，两次 90 μL 喷雾剂，使用盲涂器每天涂抹在 1 个前臂内侧的相邻非重叠区域，持续 12 周
|
安慰剂透皮喷雾剂，两次 90 μL 喷雾剂，使用盲涂器每天涂抹在 1 个前臂内侧的相邻非重叠区域，持续 12 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂透皮喷雾 1 支 90 μL
安慰剂透皮喷雾剂，使用盲涂器每天将一剂 90 μL 喷雾剂涂抹在 1 只内侧前臂上，持续 12 周
|
安慰剂透皮喷雾剂，使用盲涂器每天将一剂 90 μL 喷雾剂涂抹在 1 只内侧前臂上，持续 12 周
|
|
有源比较器：雌二醇透皮三支 90 μL 喷雾剂
雌二醇透皮喷雾剂，每天使用盲涂器将三个 90 μL 喷雾剂涂抹在 1 个内前臂的相邻非重叠区域，持续 12 周
|
雌二醇透皮喷雾剂，每天使用盲涂器将三个 90 μL 喷雾剂涂抹在 1 个内前臂的相邻非重叠区域，持续 12 周
|
|
有源比较器：雌二醇透皮两支 90 μL 喷雾剂
雌二醇透皮喷雾剂，两次 90 μL 喷雾剂，每天使用盲涂器涂抹在 1 个前臂内侧的相邻非重叠区域，持续 12 周
|
雌二醇透皮喷雾剂，两次 90 μL 喷雾剂，每天使用盲涂器涂抹在 1 个前臂内侧的相邻非重叠区域，持续 12 周
|
|
有源比较器：雌二醇透皮 1 支 90 μL 喷雾
雌二醇透皮喷雾剂，使用盲涂器每天将一剂 90 μL 喷雾剂涂抹在 1 只内侧前臂上，持续 12 周
|
雌二醇透皮喷雾剂，使用盲涂器每天将一剂 90 μL 喷雾剂涂抹在 1 只内侧前臂上，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天中度至重度血管舒缩症状数量的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
|
患者完成每日日记以记录每天经历的轻度、中度和中度或重度血管舒缩症状[潮热和出汗]的次数。 轻度、中度和重度潮热和出汗定义如下： 轻度 = 没有出汗的热感 中度 = 有出汗的热感，能够继续活动 重度 = 有出汗的热感，导致活动中断 |
第 12 周的基线
|
|
平均改变中度至重度血管舒缩症状的严重程度
大体时间：基线至第 12 周（12 周）
|
患者完成每日日记以记录每天经历的轻度、中度和重度血管舒缩症状的次数。 轻度、中度和重度定义如下： 轻度 = 没有出汗的热感 中度 = 有出汗的热感，能够继续活动 重度 = 有出汗的热感，导致活动停止 潮热的严重程度按无 = 0、轻度 = 1、中度的等级测量= 2 和严重 = 3。 |
基线至第 12 周（12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年11月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月6日
首次发布 (估计)
2011年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月8日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.