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炎症性関節疾患患者の頸動脈プラークに対するロスバスタチンの効果 (RORAAS)

2015年5月6日 更新者:Anne Grete Semb、Diakonhjemmet Hospital

頸動脈および冠動脈のコレステロールプラークと、関節リウマチ、強直性脊椎炎およびその他の炎症性関節疾患におけるロスバスタチンの効果

関節リウマチ (RA) および強直性脊椎炎 (AS) の患者は、心血管疾患を発症するリスクが高くなります。 この理由は十分に調査されていませんが、全身性炎症が心血管疾患の罹患率と死亡率の増加に関与しているという一般的な理解があります. これらの患者はリスクが高いにもかかわらず、心血管予防ガイドラインのハイリスク患者グループには含まれていません。

研究者らは、RA および AS 患者、ならびに関節炎患者の心血管研究を初めて実施しました。 研究者らは、これらの患者の一部で頸動脈にコレステロールプラークがあることを証明しました。 頸動脈のプラークは、脳卒中の発症リスクを表し、心筋梗塞と大きく関連しています。 これらのプラークは無症候性であり、血行力学的に有意な狭小化、直径の減少を引き起こしません(つまり、 手術は指示されていません)、血管アテローム性疾患です。 したがって、一般的な心血管ガイドライン (SCORE 2007) によると、これらの患者は、LDL コレステロールが 1.8 mmol/L、HDL コレステロールが男性で > 1.0 mmol/L、および > 1.1 mmol/L を目標とする脂質低下薬による二次予防を受ける必要があります。女性用L。

スタチンはコレステロール低下薬であり、心血管疾患のリスクを大幅に軽減することが示されています。 さらに、LDL が 1.6 ~ 1.8 に減少した場合、冠動脈プラークのサイズの減少がスタチンによって誘発されました。 ミリモル/リットル。 頸動脈または冠動脈のプラークは、RA、AS、およびその他の炎症性関節炎の患者でこれまでに治療および特徴付けされたことはありません。

この研究の目的は、頸動脈にコレステロールプラークがある患者を、ロスバスタチンの形で18か月間コレステロール低下薬で治療し、頸動脈と冠動脈のプラークに対する効果を特徴づけることです. さらに、研究者らは、RA、AS、およびその他の炎症性関節炎患者の頸動脈と冠動脈のプラークとの関係を明らかにしたいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 35~80歳のRA、ASおよびその他の炎症性関節炎の女性および男性。
  2. 超音波による頸動脈のコレステロールプラーク。
  3. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 併用スタチン治療
  2. 慢性不整脈を伴う動脈細動またはその他(CTによる)。
  3. スタチン治療の禁忌。

    • スタチンに対する過敏症
    • -ASAT/ALATが正常上限の2倍以上の肝疾患
    • 以前のスタチン誘発性ミオパシーまたは他のスタチンに対する重度の過敏症反応
    • 上昇したクレアチニン(造影剤のため)
    • 妊娠中または授乳中
    • 避妊具を使用しない妊娠可能な女性
    • シクロスポリン治療
    • ロスバスタチンとの相互作用が知られている医薬品による治療
    • -制御されていない甲状腺機能低下症は、最初の来院時にTSHがULNの1.5倍を超えると定義されています(ミオパチーとスタチン治療による甲状腺機能低下症との関係のため)
    • クレアチニンクリアランス < 30 ml/min および < 60 ml/min ロスバスタチンの用量が 1 日あたり 40 mg の場合
  4. 二次性高脂血症

    • 原発性甲状腺機能亢進症
    • ネフローゼ症候群、クレアチニン > 2mg/dl
    • コントロール不良の糖尿病 (HbA1C > 10 %)
    • 血漿トリグリセリド > 6.8 mmol/l
  5. -安全性を低下させる他の疾患または治療、または研究のエンドポイントを妨げるロスバスタチンによる治療

    • 心不全:NYHA クラス III B/IV
    • 血行力学的に重大な弁欠損症
    • スタチン治療の確立
    • ロスバスタチンの吸収不良を引き起こす可能性のある胃腸疾患/治療
    • 重度の精神疾患
    • 生命を脅かす心室性不整脈
    • 横紋筋融解症のリスクを高める他の薬
    • 既知のアルコール乱用
    • 他の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロスバスタチン介入
70 歳以上の患者には、1 日 5 mg のロスバスタチンを投与し、LDL レベルが 1.6 ~ 1.8 になるまで用量を増やします。 mmol/l に達しました。 70 歳未満の患者、1 日 20 mg のロスバスタチンで開始、1 日 40 mg に力価上昇、LDL は 1.6 ~ 1.8 ミリモル/リットル。 -1.8mmol/l。 目的は、すべての参加者が 1.6 ~ 1.8 の LDL レベルに到達している必要があることです。 mmol/l 試験開始から 3 か月後。 参加者は、ロスバスタチンの投薬を合計 18 か月続けます。
インフォームド コンセントに署名したすべての患者は、MCT および場合によっては IVUS による SCC を行った後、LDL レベルが 1.6 ~ 1.8 に達するまでロスバスタチンを投与されます。 ミリモル/リットル。 目標は、すべての参加者が 1.6 ~ 1.8 に到達することです。 mmol/l 試験開始から 3 か月後。 参加者は、ロスバスタチンの投薬を合計 18 か月続けます。
他の名前:
  • ロスバスタチンの商品名はクレストール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈コレステロールプラークの退縮と安定化
時間枠:18ヶ月
毎日 40 mg のロスバスタチンを 18 か月使用した後、プラーク領域が減少し、プラークの形態が破裂しにくくなります。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性と健康対策、リポ蛋白成分と炎症性バイオマーカー
時間枠:18ヶ月
病気の活動性と健康状態 i.疾患活動性は、28 関節腫脹数、AIMS2、BASDAI によって測定されます。 ii. 健康状態は、MHAQ、BASFI、Pain VAS、Fatigue VAS、生活の質 (HRQoL) によって測定されます。
18ヶ月
頸動脈コレステロールプラークの退縮と安定化
時間枠:18ヶ月
リポタンパク質成分: 脂質、アポリポタンパク質、これらの大きさと機能測定 (HDL など)
18ヶ月
頸動脈コレステロールプラークの退縮と安定化
時間枠:18ヶ月
バイオマーカー/炎症パラメータ
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne G Semb, MD, PhD、Diakonhjemmet Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月6日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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