Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rosuvastatinu na plaky karotid u pacientů se zánětlivým onemocněním kloubů (RORAAS)

6. května 2015 aktualizováno: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Cholesterolové plaky v karotických a koronárních tepnách a účinek rosuvastatinu u revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy a dalších zánětlivých kloubních onemocnění

U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a ankylozující spondylitidou (AS) je vyšší riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění. Důvod(y) pro to nebyly dobře prozkoumány, ale obecně se rozumí, že systémový zánět hraje roli ve zvýšené kardiovaskulární morbiditě a mortalitě. Navzdory zvýšenému riziku u těchto pacientů nebyli zařazeni jako vysoce riziková skupina pacientů do doporučení pro kardiovaskulární prevenci.

Výzkumníci poprvé provedli kardiovaskulární studii pacientů s RA a AS a také pacientů s artritidou. Výzkumníci prokázali u některých z těchto pacientů cholesterolové plaky v krční tepně. Plaky v karotické tepně představují riziko pro rozvoj mozkové mrtvice a jsou významně spojeny s infarktem myokardu. Tyto plaky, které jsou asymptomatické a nezpůsobují hemodynamicky významné zúžení, zmenšení průměru (tj. operace není indikována), jsou cévní ateromatózní onemocnění. Podle převažujících kardiovaskulárních doporučení (SCORE 2007) by proto tito pacienti měli mít sekundární prevenci hypolipidemiky s cílem LDL-cholesterolu 1,8 mmol/l a HDL-cholesterolu > 1,0 mmol/l u mužů a > 1,1 mmol/ L pro ženy.

Statiny jsou léky snižující cholesterol a bylo prokázáno, že významně snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění. Navíc snížení velikosti koronárních plaků bylo indukováno statiny, když byl LDL snížen na 1,6-1,8 mmol/l. Plaky v karotických nebo koronárních tepnách nebyly dříve léčeny a charakterizovány u pacientů s RA, AS a jinými zánětlivými formami artritidy.

Cílem této studie je léčit pacienty s cholesterolovými plaky v karotické tepně léky snižujícími cholesterol ve formě rosuvastatinu po dobu 18 měsíců a charakterizovat účinky na plaky v karotických a koronárních tepnách. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé objasnit souvislost mezi plaky v karotických a koronárních tepnách u pacientů s RA, AS a dalšími zánětlivými formami artritidy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži s RA, AS a jinými zánětlivými formami artritidy, ve věku 35-80 let.
  2. Cholesterolové plaky prokázané v krční tepně ultrazvukem.
  3. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná léčba statiny
  2. Arteriální fibrilace nebo jiné s chronickým nepravidelným srdečním rytmem (kvůli CT).
  3. Kontraindikace léčby statiny.

    • Přecitlivělost na statiny
    • Onemocnění jater s AST/ALAT ≥ dvojnásobkem horní normální hranice
    • Předchozí statiny indukovaná myopatie nebo závažné hypersenzitivní reakce na jiné statiny
    • Zvýšený kreatinin (kvůli kontrastní látce)
    • Těhotenství nebo kojení
    • Plodné ženy, které neužívají antikoncepci
    • Léčba cyklosporinem
    • Léčba léčivými přípravky, u kterých je známa interakce s rosuvastatinem
    • Nekontrolovaná hypotyreóza definovaná jako TSH > 1,5krát ULN při první návštěvě (kvůli souvislosti mezi myopatií a hypotyreózou s léčbou statiny)
    • Clearance kreatininu < 30 ml/min a < 60 ml/min při dávce rosuvastatinu 40 mg denně
  4. Sekundární hyperlipidémie

    • Primární hypertyreóza
    • Nefrotický syndrom, kreatinin > 2 mg/dl
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C > 10 %)
    • Plazmatické triglyceridy > 6,8 mmol/l
  5. Jiná onemocnění nebo léčba, která snižuje bezpečnost, nebo léčba Rosuvastatinem, která by interferovala s koncovými body studie

    • Srdeční selhání: NYHA třída III B/IV
    • Hemodynamicky významné chlopenní vady
    • Zavedená léčba statiny
    • Gastrointestinální onemocnění/léčba, která může způsobit malabsorpci rosuvastatinu
    • Rakovina
    • Těžké psychiatrické onemocnění
    • Život ohrožující ventrikulární arytmie
    • Jiné léky, které zvyšují riziko rhabdomyolýzy
    • Známé zneužívání alkoholu
    • Účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence rosuvastatinu
Pacientům starším 70 let bude podáván rosuvastatin v dávce 5 mg denně, dávka se bude zvyšovat až na hladinu LDL 1,6–1,8 mmol/l bylo dosaženo. Pacient <70 let, nasazen na Rosuvastatin 20 mg denně, zvýšená dávka na 40 mg denně, s LDL 1,6–1,8 mmol/l. -1,8 mmol/l. Cílem je, aby všichni účastníci dosáhli úrovně LDL 1,6-1,8 mmol/l 3 měsíce po zahájení studie. Účastníci zůstanou na léčbě rosuvastatinem celkem 18 měsíců.
Všem pacientům, kteří podepsali informovaný souhlas, bude poté, co provedli MCT a případně SCC s IVUS, podáván Rosuvastatin, dokud jejich hladina LDL nedosáhne 1,6-1,8 mmol/l. Cílem je, aby všichni účastníci dosáhli 1,6-1,8 mmol/l 3 měsíce po zahájení studie. Účastníci zůstanou na léčbě rosuvastatinem celkem 18 měsíců.
Ostatní jména:
  • Značka Rosuvastatinu je Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese a stabilizace cholesterolu v karotické tepně
Časové okno: 18 měsíců
Zmenšení plochy plaku a změna morfologie plaku na méně náchylný k ruptuře po 18 měsících při podávání 40 mg rosuvastatinu denně.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění a zdravotní opatření, lipoproteinové složky a zánětlivé biomarkery
Časové okno: 18 měsíců
Aktivita onemocnění a zdravotní stav i. Aktivita onemocnění bude měřena pomocí: počtu 28 oteklých kloubů, AIMS2, BASDAI ii. Zdravotní stav bude měřen pomocí MHAQ, BASFI, Pain VAS, Fatigue VAS, kvality života (HRQoL)
18 měsíců
Regrese a stabilizace cholesterolu v karotické tepně
Časové okno: 18 měsíců
Lipoproteinové složky: Lipidy, apolipoproteiny, jejich velikost a funkční měření, například HDL
18 měsíců
Regrese a stabilizace cholesterolu v karotické tepně
Časové okno: 18 měsíců
Biomarkery/parametry zánětu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit