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Efeitos da rosuvastatina nas placas da artéria carótida em pacientes com doença articular inflamatória (RORAAS)

6 de maio de 2015 atualizado por: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Placas de colesterol nas artérias carótidas e coronárias e o efeito da rosuvastatina na artrite reumatóide, espondilite anquilosante e outras doenças articulares inflamatórias

Pacientes com artrite reumatoide (AR) e espondilite anquilosante (EA) têm maior risco de desenvolver doenças cardiovasculares. A(s) razão(ões) para isso não foram bem investigadas, mas há um entendimento geral de que a inflamação sistêmica desempenha um papel no aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. Apesar do risco aumentado nesses pacientes, eles não foram incluídos como um grupo de pacientes de alto risco nas diretrizes de prevenção cardiovascular.

Os pesquisadores realizaram pela primeira vez um estudo cardiovascular em pacientes com AR e EA, bem como em pacientes com artrite. Os investigadores demonstraram placas de colesterol na artéria carótida em alguns desses pacientes. Placas na artéria carótida representam um risco para o desenvolvimento de acidente vascular cerebral e estão significativamente associadas ao infarto do miocárdio. Estas placas, que são assintomáticas e não causam estreitamento hemodinamicamente significativo, redução do diâmetro (i.e. operação não é indicada), são doenças ateromatosas vasculares. Portanto, de acordo com as diretrizes cardiovasculares vigentes (SCORE 2007), esses pacientes devem ter prevenção secundária com um agente redutor de lipídios com meta de colesterol LDL de 1,8 mmol/L e colesterol HDL > 1,0 mmol/L para homens e > 1,1 mmol/ L para mulheres.

As estatinas são drogas que reduzem o colesterol e demonstraram reduzir significativamente o risco de doenças cardiovasculares. Além disso, a redução no tamanho das placas coronárias foi induzida por estatinas, quando o LDL foi reduzido para 1,6-1,8 mmol/l. Placas nas artérias carótidas ou coronárias não foram previamente tratadas e caracterizadas em pacientes com AR, EA e outras formas inflamatórias de artrite.

O objetivo deste estudo é tratar pacientes com placas de colesterol na artéria carótida com medicação redutora de colesterol, na forma de Rosuvastatina, por 18 meses, e caracterizar os efeitos nas placas nas artérias carótidas e coronárias. Além disso, os pesquisadores querem esclarecer a conexão entre placas nas artérias carótidas e coronárias em pacientes com AR, EA e outras formas inflamatórias de artrite.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres e homens com AR, EA e outras formas inflamatórias de artrite, com idade entre 35 e 80 anos.
  2. Placas de colesterol demonstradas na artéria carótida por ultrassom.
  3. Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento concomitante com estatina
  2. Fibrilação arterial ou outras com ritmo cardíaco irregular crônico (devido à TC).
  3. Contra-indicação ao tratamento com estatina.

    • Hipersensibilidade às estatinas
    • Doença hepática com ASAT/ALAT ≥ duas vezes o limite superior da normalidade
    • Miopatia prévia induzida por estatinas ou reações graves de hipersensibilidade a outras estatinas
    • Creatinina elevada (por causa do meio de contraste)
    • Gravidez ou amamentação
    • Mulheres férteis que não usam anticoncepcionais
    • Tratamento com ciclosporina
    • Tratamento com medicamentos que apresentam interação conhecida com Rosuvastatina
    • Hipotireoidismo não controlado definido como TSH > 1,5 vezes o LSN na primeira consulta (devido à conexão entre miopatia e hipotireoidismo com tratamento com estatina)
    • Depuração de creatinina < 30 ml/min e < 60 ml/min com uma dose de Rosuvastatina de 40 mg por dia
  4. hiperlipidemia secundária

    • hipertireoidismo primário
    • Síndrome nefrótica, creatinina > 2 mg/dl
    • Diabetes mellitus não controlado (HbA1C > 10%)
    • Triglicerídeos plasmáticos > 6,8 mmol/l
  5. Outras doenças ou tratamentos que reduzam a segurança, ou tratamento com Rosuvastatina que possa interferir nos pontos finais do estudo

    • Insuficiência cardíaca: NYHA classe III B/IV
    • Defeitos valvulares hemodinamicamente significativos
    • Tratamento com estatina estabelecido
    • Doença/tratamento gastrointestinal que pode causar má absorção de Rosuvastatina
    • Câncer
    • Doença psiquiátrica grave
    • Arritmias ventriculares com risco de vida
    • Outros medicamentos que aumentam o risco de rabdomiólise
    • Abuso conhecido de álcool
    • Participação em outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de rosuvastatina
Pacientes > 70 anos receberão Rosuvastatina 5 mg ao dia, aumentando a dose até o nível de LDL de 1,6-1,8 mmol/l foi atingido. Paciente <70 anos, iniciando Rosuvastatina 20 mg ao dia, titulado para 40 mg ao dia, com LDL de 1,6-1,8 mmol/l. -1,8 mmol/l. O objetivo é que todos os participantes tenham atingido um nível de LDL de 1,6-1,8 mmol/l 3 meses após o início do estudo. Os participantes permanecerão na medicação Rosuvastatin por um total de 18 meses.
Todos os pacientes que assinaram o consentimento informado receberão Rosuvastatina, após terem realizado um MCT e possivelmente SCC com um IVUS, até que seu nível de LDL atinja 1,6-1,8 mmol/l. O objetivo é que todos os participantes tenham atingido 1,6-1,8 mmol/l 3 meses após o início do estudo. Os participantes permanecerão na medicação Rosuvastatin por um total de 18 meses.
Outros nomes:
  • O nome comercial da Rosuvastatina é Crestor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão e estabilização da placa de colesterol da artéria carótida
Prazo: 18 meses
Redução da área da placa e alteração da morfologia da placa para menos vulnerável à ruptura após 18 meses com 40 mg de Rosuvastatina diariamente.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença e medidas de saúde, componentes de lipoproteínas e biomarcadores inflamatórios
Prazo: 18 meses
Atividade da doença e estado de saúde i. A atividade da doença será medida por: contagem de 28 articulações inchadas, AIMS2, BASDAI ii. O estado de saúde será medido por MHAQ, BASFI, Dor VAS, Fadiga VAS, qualidade de vida (HRQoL)
18 meses
Regressão e estabilização da placa de colesterol da artéria carótida
Prazo: 18 meses
Componentes das lipoproteínas: Lipídios, apolipoproteínas, magnitude e medições funcionais destes, por exemplo, HDL
18 meses
Regressão e estabilização da placa de colesterol da artéria carótida
Prazo: 18 meses
Biomarcadores/parâmetros de inflamação
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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