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Effets de la rosuvastatine sur les plaques de l'artère carotide chez les patients atteints d'une maladie articulaire inflammatoire (RORAAS)

6 mai 2015 mis à jour par: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Plaques de cholestérol dans les artères carotides et coronaires et effet de la rosuvastatine dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et d'autres maladies articulaires inflammatoires

Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de spondylarthrite ankylosante (SA) sont plus à risque de développer une maladie cardiovasculaire. Les raisons n'ont pas été bien étudiées, mais il est généralement admis que l'inflammation systémique joue un rôle dans l'augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires. Malgré le risque accru chez ces patients, ils n'ont pas été inclus en tant que groupe de patients à haut risque dans les directives de prévention cardiovasculaire.

Les chercheurs ont mené une étude cardiovasculaire sur des patients atteints de PR et de SA, ainsi que sur des patients souffrant d'arthrite pour la première fois. Les chercheurs ont mis en évidence des plaques de cholestérol dans l'artère carotide chez certains de ces patients. Les plaques dans l'artère carotide représentent un risque de développement d'accident vasculaire cérébral et sont significativement associées à l'infarctus du myocarde. Ces plaques, qui sont asymptomatiques et ne provoquent pas de rétrécissement significatif sur le plan hémodynamique, une réduction de diamètre (c'est-à-dire l'opération n'est pas indiquée), sont des maladies athéromateuses vasculaires. Par conséquent, selon les directives cardiovasculaires en vigueur (SCORE 2007), ces patients doivent bénéficier d'une prévention secondaire avec un agent hypolipémiant avec un objectif de cholestérol LDL de 1,8 mmol/L et de cholestérol HDL > 1,0 mmol/L pour les hommes et > 1,1 mmol/ L pour les femmes.

Les statines sont des médicaments hypocholestérolémiants et il a été démontré qu'elles réduisent considérablement le risque de maladies cardiovasculaires. De plus, la réduction de la taille des plaques coronaires a été induite par les statines, lorsque le LDL a été réduit à 1,6-1,8 mmol/l. Les plaques dans les artères carotides ou coronaires n'ont jamais été traitées ni caractérisées chez les patients atteints de PR, de SA et d'autres formes inflammatoires d'arthrite.

Le but de cette étude est de traiter les patients présentant des plaques de cholestérol dans l'artère carotide avec un médicament hypocholestérolémiant, sous forme de rosuvastatine pendant 18 mois, et de caractériser les effets sur les plaques dans les artères carotides et coronaires. De plus, les chercheurs veulent clarifier le lien entre les plaques dans les artères carotides et coronaires chez les patients atteints de PR, de SA et d'autres formes inflammatoires d'arthrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes et hommes atteints de PR, de SA et d'autres formes inflammatoires d'arthrite, âgés de 35 à 80 ans.
  2. Plaques de cholestérol démontrées dans l'artère carotide par échographie.
  3. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement concomitant par statines
  2. Fibrillation artérielle ou autres avec rythme cardiaque irrégulier chronique (à cause du scanner).

  3. Contre-indication au traitement par statine.

    • Hypersensibilité aux statines
    • Maladie hépatique avec ASAT/ALAT ≥ deux fois la limite supérieure normale
    • Antécédents de myopathie induite par les statines ou réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres statines
    • Créatinine élevée (à cause du produit de contraste)
    • Grossesse ou allaitement
    • Femmes fertiles qui n'utilisent pas de contraceptifs
    • Traitement à la ciclosporine
    • Traitement par des médicaments ayant une interaction connue avec la rosuvastatine
    • Hypothyroïdie non contrôlée définie comme TSH > 1,5 fois la LSN lors de la première visite (en raison du lien entre myopathie et hypothyroïdie avec le traitement par statine)
    • Clairance de la créatinine < 30 ml/min et < 60 ml/min avec une dose de rosuvastatine de 40 mg par jour

  4. Hyperlipidémie secondaire

    • Hyperthyroïdie primaire
    • Syndrome néphrotique, créatinine > 2 mg/dl
    • Diabète sucré non contrôlé (HbA1C > 10 %)
    • Triglycérides plasmatiques > 6,8 mmol/l

  5. Autres maladies ou traitement qui réduisent la sécurité, ou traitement par la rosuvastatine qui interférerait avec les critères d'évaluation de l'étude

    • Insuffisance cardiaque : Classe NYHA III B/IV
    • Défauts valvulaires hémodynamiquement significatifs
    • Traitement aux statines établi
    • Maladie/traitement gastro-intestinal pouvant entraîner une malabsorption de la rosuvastatine
    • Cancer
    • Maladie psychiatrique grave
    • Arythmies ventriculaires potentiellement mortelles
    • Autres médicaments augmentant le risque de rhabdomyolyse
    • Abus connu d'alcool
    • Participation à d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de la rosuvastatine
Les patients > 70 ans recevront de la rosuvastatine à raison de 5 mg par jour, en augmentant la dose jusqu'à atteindre un taux de LDL de 1,6 à 1,8 mmol/l a été atteint. Patient <70 ans, début de la rosuvastatine 20 mg par jour, augmentée à 40 mg par jour, avec un LDL de 1,6-1,8 mmol/l. -1,8 mmol/l. L'objectif est que tous les participants aient atteint un niveau de LDL de 1,6-1,8 mmol/l 3 mois après le début de l'étude. Les participants resteront sous traitement à la rosuvastatine pendant 18 mois au total.
Médicament: Rosuvastatine
Tous les patients qui ont signé le consentement éclairé recevront, après avoir effectué un MCT et éventuellement un SCC avec un IVUS, de la rosuvastatine jusqu'à ce que leur taux de LDL atteigne 1,6-1,8 mmol/l. L'objectif est que tous les participants aient atteint 1,6-1,8 mmol/l 3 mois après le début de l'étude. Les participants resteront sous traitement à la rosuvastatine pendant 18 mois au total.
Autres noms:
  • Le nom de marque de la rosuvastatine est Crestor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression et stabilisation de la plaque de cholestérol de l'artère carotide
Délai: 18 mois
Réduction de la surface de la plaque et changement de la morphologie de la plaque en moins vulnérable à la rupture après 18 mois avec 40 mg de rosuvastatine par jour.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie et mesures de santé, composants lipoprotéiques et biomarqueurs inflammatoires
Délai: 18 mois
Activité de la maladie et état de santé i. L'activité de la maladie sera mesurée par : nombre de 28 articulations enflées, AIMS2, BASDAI ii. L'état de santé sera mesuré par MHAQ, BASFI, Pain VAS, Fatigue VAS, qualité de vie (HRQoL)
18 mois
Régression et stabilisation de la plaque de cholestérol de l'artère carotide
Délai: 18 mois
Composants lipoprotéiques : lipides, apolipoprotéines, amplitude et mesures fonctionnelles de ceux-ci, par exemple des HDL
18 mois
Régression et stabilisation de la plaque de cholestérol de l'artère carotide
Délai: 18 mois
Biomarqueurs/paramètres de l'inflammation
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diakonhjemmet Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/2219
  • 2008-005551-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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