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염증성 관절 질환 환자의 경동맥 플라크에 대한 Rosuvastatin의 효과 (RORAAS)

2015년 5월 6일 업데이트: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

경동맥 및 관상동맥의 콜레스테롤 플라크와 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 기타 염증성 관절 질환에서 Rosuvastatin의 효과

류마티스 관절염(RA) 및 강직성 척추염(AS) 환자는 심혈관 질환 발병 위험이 더 큽니다. 이에 대한 이유는 잘 조사되지 않았지만 전신 염증이 심혈관 이환율 및 사망률 증가에 영향을 미친다는 일반적인 이해가 있습니다. 이들 환자의 위험도 증가에도 불구하고 심혈관 예방 가이드라인에는 고위험 환자군으로 포함되지 않았다.

연구자들은 처음으로 관절염 환자뿐만 아니라 RA 및 AS 환자의 심혈관 연구를 수행했습니다. 연구자들은 이러한 환자 중 일부에서 경동맥에 콜레스테롤 플라크가 있음을 입증했습니다. 경동맥의 플라크는 뇌졸증 발병의 위험을 나타내며 심근 경색과 상당히 관련이 있습니다. 증상이 없고 혈역학적으로 유의미한 협착, 직경 감소(즉, 수술은 지시되지 않음), 혈관 죽종성 질환입니다. 따라서 일반적인 심혈관 지침(SCORE 2007)에 따르면 이러한 환자는 LDL-콜레스테롤 목표가 1.8mmol/L이고 HDL-콜레스테롤이 남성의 경우 >1.0mmol/L, >1.1mmol/L인 지질 저하제로 이차 예방을 해야 합니다. 여성의 경우 L.

스타틴은 콜레스테롤 저하제이며 심혈관 질환의 위험을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, LDL이 1.6-1.8로 감소되었을 때 스타틴에 의해 관상동맥 플라크의 크기 감소가 유도되었습니다. 밀리몰/리터. 경동맥 또는 관상동맥의 플라크는 이전에 RA, AS 및 기타 염증성 형태의 관절염 환자에서 치료 및 특성화되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 18개월 동안 Rosuvastatin 형태의 콜레스테롤 저하 약물로 경동맥에 콜레스테롤 플라크가 있는 환자를 치료하고 경동맥 및 관상 동맥의 플라크에 미치는 영향을 특성화하는 것입니다. 또한 연구자들은 RA, AS 및 기타 염증성 관절염 환자의 경동맥과 관상동맥의 플라크 사이의 연관성을 밝히고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. RA, AS 및 기타 염증성 형태의 관절염이 있는 35-80세의 여성 및 남성.
  2. 콜레스테롤 플라크는 초음파에 의해 경동맥에서 입증되었습니다.
  3. 동의.

제외 기준:

  1. 병용 스타틴 치료
  2. 동맥 세동 또는 만성 불규칙 심장 박동이 있는 기타(CT로 인해).

  3. 스타틴 치료에 대한 금기.

    • 스타틴에 대한 과민증
    • ASAT/ALAT ≥ 정상 상한치의 2배인 간 질환
    • 이전의 스타틴 유발 근육병증 또는 다른 스타틴에 대한 심각한 과민 반응
    • 상승된 크레아티닌(조영제 때문에)
    • 임신 또는 모유 수유
    • 피임약을 사용하지 않는 가임 여성
    • 사이클로스포린 치료
    • 로수바스타틴과 알려진 상호작용이 있는 약물 치료
    • 조절되지 않는 갑상선기능저하증은 첫 방문 시 TSH > ULN의 1.5배로 정의됩니다(근병증과 갑상선기능저하증과 스타틴 치료 사이의 연관성 때문에).
    • 로수바스타틴 용량 40 mg/일에서 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 및 < 60 ml/min

  4. 속발성 고지혈증

    • 원발성 갑상선 기능 항진증
    • 신증후군, 크레아티닌 > 2 mg/dl
    • 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1C > 10%)
    • 혈장 트리글리세리드 > 6.8mmol/l

  5. 안전성을 감소시키는 기타 질병 또는 치료, 또는 연구의 종점을 방해하는 로수바스타틴 치료

    • 심부전: NYHA 클래스 III B/IV
    • 혈역학적으로 중요한 판막 결함
    • 확립된 스타틴 치료제
    • 로수바스타틴의 흡수 장애를 일으킬 수 있는 위장관 질환/치료
    • 암
    • 심한 정신 질환
    • 생명을 위협하는 심실 부정맥
    • 횡문근 융해증의 위험을 증가시키는 기타 약물
    • 알려진 알코올 남용
    • 다른 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴 개입
> 70세의 환자에게는 하루 5mg의 로수바스타틴을 투여하고 LDL 수치가 1.6-1.8이 될 때까지 복용량을 늘립니다. mmol/l에 도달했습니다. 70세 미만의 환자, 로수바스타틴 20mg/일, 40mg/일로 증량, LDL 1.6-1.8 밀리몰/리터. -1.8mmol/l. 목표는 모든 참가자가 1.6-1.8의 LDL 수준에 도달해야 한다는 것입니다. 연구 시작 3개월 후 mmol/l. 참가자들은 총 18개월 동안 로수바스타틴 약물을 계속 복용하게 됩니다.
의약품: 로수바스타틴
정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 환자는 IVUS로 MCT 및 가능하면 SCC를 수행한 후 LDL 수치가 1.6-1.8에 도달할 때까지 로수바스타틴을 투여합니다. 밀리몰/리터. 목표는 모든 참가자가 1.6-1.8에 도달해야 한다는 것입니다. 연구 시작 3개월 후 mmol/l. 참가자들은 총 18개월 동안 로수바스타틴 약물을 계속 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • Rosuvastatin의 상표명은 Crestor입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경동맥 콜레스테롤 플라크 회귀 및 안정화
기간: 18개월
Rosuvastatin 40 mg을 매일 투여하여 18개월 후 플라크 면적 감소 및 플라크 형태 변화가 파열에 덜 취약하도록 변경.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 및 건강 측정, 지단백질 성분 및 염증성 바이오마커
기간: 18개월
질병 활동 및 건강 상태 i. 질병 활성도는 다음에 의해 측정됩니다: 28-종창-관절 수, AIMS2, BASDAI ii. 건강 상태는 MHAQ, BASFI, 통증 VAS, 피로 VAS, 삶의 질(HRQoL)로 측정됩니다.
18개월
경동맥 콜레스테롤 플라크 회귀 및 안정화
기간: 18개월
지단백질 성분: 지질, 아포지단백질, 이들의 크기 및 기능적 측정(예: HDL)
18개월
경동맥 콜레스테롤 플라크 회귀 및 안정화
기간: 18개월
바이오마커/염증 파라미터
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diakonhjemmet Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009/2219
  • 2008-005551-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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