Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние розувастатина на бляшки сонных артерий у пациентов с воспалительными заболеваниями суставов (RORAAS)

6 мая 2015 г. обновлено: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Холестериновые бляшки в сонных и коронарных артериях и эффект розувастатина при ревматоидном артрите, болезни Бехтерева и других воспалительных заболеваниях суставов

Пациенты с ревматоидным артритом (РА) и анкилозирующим спондилитом (АС) подвержены большему риску развития сердечно-сосудистых заболеваний. Причина (причины) этого недостаточно изучена, но существует общее понимание того, что системное воспаление играет роль в увеличении сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности. Несмотря на повышенный риск у этих пациентов, они не были включены в рекомендации по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний как группа пациентов с высоким риском.

Исследователи впервые провели исследование сердечно-сосудистой системы у больных РА и АС, а также больных артритом. Исследователи продемонстрировали холестериновые бляшки в сонных артериях у некоторых из этих пациентов. Бляшки в сонной артерии представляют риск развития мозгового инсульта и в значительной степени связаны с инфарктом миокарда. Эти бляшки, протекающие бессимптомно и не вызывающие гемодинамически значимого сужения, уменьшения диаметра (т. операция не показана), являются атероматозными поражениями сосудов. Таким образом, в соответствии с действующими рекомендациями по сердечно-сосудистым заболеваниям (SCORE 2007), этим пациентам следует проводить вторичную профилактику гиполипидемическими препаратами с целевым уровнем холестерина ЛПНП 1,8 ммоль/л и холестерином ЛПВП > 1,0 ммоль/л для мужчин и > 1,1 ммоль/л. Л для женщин.

Статины — это препараты, снижающие уровень холестерина, и было показано, что они значительно снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, уменьшение размера коронарных бляшек было вызвано статинами, когда уровень ЛПНП снижался до 1,6-1,8. ммоль/л. Бляшки в сонных или коронарных артериях ранее не лечили и не охарактеризовали у пациентов с РА, АС и другими воспалительными формами артрита.

Целью данного исследования является лечение пациентов с холестериновыми бляшками в сонных артериях препаратами, снижающими уровень холестерина, в форме розувастатина в течение 18 месяцев, и характеристика воздействия на бляшки в сонных и коронарных артериях. Кроме того, исследователи хотят выяснить связь между бляшками в сонных и коронарных артериях у больных РА, АС и другими воспалительными формами артрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины и мужчины с РА, АС и другими воспалительными формами артрита в возрасте 35-80 лет.
  2. Холестериновые бляшки в сонных артериях на УЗИ.
  3. Информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее лечение статинами
  2. Артериальная фибрилляция или др. с хроническим нерегулярным сердечным ритмом (из-за КТ).

  3. Противопоказания к лечению статинами.

    • Повышенная чувствительность к статинам
    • Заболевание печени с ASAT/ALAT ≥ в два раза выше верхней границы нормы
    • Предыдущая статин-индуцированная миопатия или тяжелые реакции гиперчувствительности на другие статины
    • Повышенный креатинин (из-за контрастного вещества)
    • Беременность или кормление грудью
    • Фертильные женщины, не использующие противозачаточные средства
    • Лечение циклоспорином
    • Лечение лекарственными средствами, о которых известно, что они взаимодействуют с розувастатином.
    • Неконтролируемый гипотиреоз, определяемый как уровень ТТГ > 1,5 раза выше ВГН при первом посещении (из-за связи между миопатией и гипотиреозом при лечении статинами)
    • Клиренс креатинина < 30 мл/мин и < 60 мл/мин при дозе розувастатина 40 мг в сутки

  4. Вторичная гиперлипидемия

    • Первичный гипертиреоз
    • Нефротический синдром, креатинин > 2 мг/дл
    • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C > 10 %)
    • Триглицериды плазмы > 6,8 ммоль/л

  5. Другие заболевания или лечение, которые снижают безопасность, или лечение розувастатином, которое может повлиять на конечные точки исследования.

    • Сердечная недостаточность: NYHA класс III B/IV
    • Гемодинамически значимые пороки клапана
    • Установленное лечение статинами
    • Желудочно-кишечные заболевания/лечение, которое может привести к нарушению всасывания розувастатина
    • Рак
    • Тяжелое психическое заболевание
    • Жизнеугрожающие желудочковые аритмии
    • Другие лекарства, повышающие риск развития рабдомиолиза
    • известное злоупотребление алкоголем
    • Участие в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство розувастатина
Пациентам старше 70 лет будет назначаться розувастатин по 5 мг в день с повышением дозы до уровня ЛПНП 1,6-1,8. ммоль/л. Пациент моложе 70 лет, назначен розувастатин 20 мг в день, доза увеличена до 40 мг в день, уровень ЛПНП 1,6-1,8. ммоль/л. -1,8 ммоль/л. Цель состоит в том, чтобы все участники достигли уровня ЛПНП 1,6-1,8. ммоль/л через 3 месяца после начала исследования. В общей сложности участники будут принимать розувастатин в течение 18 месяцев.
Лекарство: Розувастатин
Все пациенты, подписавшие информированное согласие, после проведения МКТ и, возможно, ПКР с ВСУЗИ будут получать розувастатин до тех пор, пока их уровень ЛПНП не достигнет 1,6–1,8. ммоль/л. Цель состоит в том, чтобы все участники достигли 1,6-1,8. ммоль/л через 3 месяца после начала исследования. В общей сложности участники будут принимать розувастатин в течение 18 месяцев.
Другие имена:
  • Торговое название Розувастатина – Крестор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регресс и стабилизация холестериновых бляшек в сонных артериях
Временное ограничение: 18 месяцев
Уменьшение площади бляшек и изменение морфологии бляшек на менее уязвимые для разрыва через 18 месяцев при ежедневном приеме 40 мг розувастатина.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность заболевания и меры по охране здоровья, липопротеиновые компоненты и биомаркеры воспаления
Временное ограничение: 18 месяцев
Активность болезни и состояние здоровья i. Активность заболевания будет измеряться с помощью: подсчета 28 припухших суставов, AIMS2, BASDAI ii. Состояние здоровья будет оцениваться по MHAQ, BASFI, ВАШ боли, ВАШ усталости, качеству жизни (HRQoL).
18 месяцев
Регресс и стабилизация холестериновых бляшек в сонных артериях
Временное ограничение: 18 месяцев
Компоненты липопротеинов: липиды, аполипопротеины, их величина и функциональные измерения, например ЛПВП.
18 месяцев
Регресс и стабилизация холестериновых бляшек в сонных артериях
Временное ограничение: 18 месяцев
Биомаркеры/параметры воспаления
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diakonhjemmet Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/2219
  • 2008-005551-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться