Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin hatása a nyaki verőér plakkjaira gyulladásos ízületi betegségben szenvedő betegeknél (RORAAS)

2015. május 6. frissítette: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Koleszterin plakkok a nyaki és koszorúerekben, valamint a rosuvastatin hatása rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoetica és egyéb gyulladásos ízületi betegségekben

A rheumatoid arthritisben (RA) és a spondylitis ankylopoetikában (AS) szenvedő betegeknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata. Ennek okát (okait) nem vizsgálták alaposan, de általánosan elfogadott az a vélemény, hogy a szisztémás gyulladások szerepet játszanak a megnövekedett kardiovaszkuláris morbiditásban és mortalitásban. Annak ellenére, hogy ezeknél a betegeknél fokozott a kockázat, nem szerepeltek a szív- és érrendszeri prevenciós irányelvekben a magas kockázatú betegcsoportok között.

A kutatók szív- és érrendszeri vizsgálatot végeztek RA és AS betegek, valamint ízületi gyulladásban szenvedő betegek körében. A kutatók néhány betegnél koleszterin plakkokat mutattak ki a nyaki artériában. A carotis artériában található plakkok az agyi stroke kialakulásának kockázatát jelentik, és szignifikánsan összefüggenek a miokardiális infarktussal. Ezek a plakkok, amelyek tünetmentesek és nem okoznak hemodinamikailag jelentős szűkületet, átmérőcsökkenést (pl. műtét nem javasolt), vaszkuláris atheromás betegség. Ezért az érvényes kardiovaszkuláris irányelvek (SCORE 2007) szerint ezeknek a betegeknek másodlagos prevenciót kell végezniük lipidcsökkentő szerrel, amelynek LDL-koleszterinszintje 1,8 mmol/l, HDL-koleszterinszint > 1,0 mmol/L férfiaknál és > 1,1 mmol/ L nőknek.

A sztatinok koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, és kimutatták, hogy jelentősen csökkentik a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Ezenkívül a sztatinok a koszorúér plakkok méretének csökkenését idézték elő, amikor az LDL-t 1,6-1,8-ra csökkentették mmol/l. A carotisban vagy koszorúerekben kialakuló plakkokat korábban nem kezelték és nem jellemezték RA-ban, AS-ben és az ízületi gyulladás egyéb gyulladásos formáiban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja a nyaki verőérben koleszterin plakkokkal rendelkező betegek kezelése koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel, Rosuvastatin formájában 18 hónapon keresztül, valamint a carotis és koszorúerek plakkjaira gyakorolt ​​hatások jellemzése. Ezen túlmenően a kutatók tisztázni akarják a nyaki és koszorúerekben lévő plakkok közötti kapcsolatot RA-ban, AS-ben és az ízületi gyulladás egyéb gyulladásos formáiban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. RA-ban, AS-ben és az ízületi gyulladás egyéb gyulladásos formáiban szenvedő nők és férfiak, 35-80 év.
  2. Ultrahanggal kimutatható koleszterin plakkok a nyaki verőérben.
  3. Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű sztatin kezelés
  2. Artériás fibrilláció vagy más krónikus szabálytalan szívritmus (CT miatt).

  3. A statin kezelés ellenjavallata.

    • Sztatinokkal szembeni túlérzékenység
    • Májbetegség, ahol az ASAT/ALAT ≥ kétszerese a normál felső határának
    • Korábbi sztatinok által kiváltott myopathia vagy súlyos túlérzékenységi reakciók más sztatinokkal szemben
    • Emelkedett kreatinin (kontrasztanyag miatt)
    • Terhesség vagy szoptatás
    • Termékeny nők, akik nem használnak fogamzásgátlót
    • Ciklosporin kezelés
    • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek ismerten kölcsönhatásba lépnek a rosuvastatinnal
    • Nem kontrollált pajzsmirigy-alulműködés az első viziten a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb TSH-ként definiálva (a myopathia és a pajzsmirigy alulműködése közötti kapcsolat miatt sztatinkezeléssel)
    • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc és <60 ml/perc napi 40 mg rosuvastatin mellett

  4. Másodlagos hiperlipidémia

    • Primer hyperthyreosis
    • Nephrosis szindróma, kreatinin > 2 mg/dl
    • Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1C > 10%)
    • Plazma trigliceridek > 6,8 mmol/l

  5. Egyéb betegségek vagy kezelések, amelyek csökkentik a biztonságosságot, vagy Rosuvastatin-kezelés, amely befolyásolná a vizsgálat végpontjait

    • Szívelégtelenség: NYHA III B/IV
    • Hemodinamikailag jelentős billentyűhibák
    • Kialakult sztatin kezelés
    • Emésztőrendszeri betegség/kezelés, amely a rosuvastatin felszívódási zavarát okozhatja
    • Rák
    • Súlyos pszichiátriai betegség
    • Életveszélyes kamrai aritmiák
    • Egyéb gyógyszerek, amelyek növelik a rabdomiolízis kockázatát
    • Ismert alkohollal való visszaélés
    • Más tanulmányokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin beavatkozás
A 70 év feletti betegek napi 5 mg rosuvastatint kapnak, az adagot addig emelve, amíg az LDL-szint 1,6-1,8. mmol/l-t ért el. 70 év alatti beteg, napi 20 mg rosuvastatint kap, napi 40 mg-ra emelve, 1,6-1,8 LDL-vel. mmol/l. -1,8 mmol/l. A cél az, hogy minden résztvevő elérje az 1,6-1,8 közötti LDL szintet mmol/l 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után. A résztvevők összesen 18 hónapig kapják a Rosuvastatin gyógyszert.
Drog: Rosuvastatin
Minden beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, miután MCT-t és esetleg SCC-t végeztek IVUS-szal, Rosuvastatint kapnak mindaddig, amíg LDL-szintjük el nem éri az 1,6-1,8-at. mmol/l. A cél az, hogy minden résztvevő elérje az 1,6-1,8 pontot mmol/l 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után. A résztvevők összesen 18 hónapig kapják a Rosuvastatin gyógyszert.
Más nevek:
  • A Rosuvastatin márkaneve Crestor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A carotis artéria koleszterin plakk regressziója és stabilizálása
Időkeret: 18 hónap
A plakk területének csökkentése és a plakk morfológiájának változása a repedés szempontjából kevésbé sebezhetővé 18 hónap után napi 40 mg rozuvasztatin mellett.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitás és egészségügyi intézkedések, lipoprotein komponensek és gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 18 hónap
Betegségi aktivitás és egészségi állapot i. A betegség aktivitását a következőkkel mérjük: 28-duzzadt ízületek száma, AIMS2, BASDAI ii. Az egészségi állapotot az MHAQ, a BASFI, a fájdalom VAS, a fáradtság VAS, az életminőség (HRQoL) méri.
18 hónap
A carotis artéria koleszterin plakk regressziója és stabilizálása
Időkeret: 18 hónap
Lipoprotein komponensek: lipidek, apolipoproteinek, ezek nagysága és funkcionális mérései, például a HDL
18 hónap
A carotis artéria koleszterin plakk regressziója és stabilizálása
Időkeret: 18 hónap
Biomarkerek/gyulladási paraméterek
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diakonhjemmet Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009/2219
  • 2008-005551-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel