Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rosuvastatine op halsslagaderplaques bij patiënten met inflammatoire gewrichtsaandoeningen (RORAAS)

6 mei 2015 bijgewerkt door: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Cholesterolplaques in hals- en kransslagaders en het effect van rosuvastatine bij reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica en andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen

Patiënten met reumatoïde artritis (RA) en spondylitis ankylopoetica (AS) lopen een groter risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. De reden(en) hiervoor zijn niet goed onderzocht, maar er is een algemeen begrip dat systemische ontsteking een rol speelt bij de verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Ondanks het verhoogde risico bij deze patiënten, zijn ze niet opgenomen als een hoog risico patiëntengroep in richtlijnen voor cardiovasculaire preventie.

De onderzoekers hebben voor het eerst een cardiovasculaire studie uitgevoerd bij RA- en AS-patiënten, evenals bij patiënten met artritis. De onderzoekers hebben bij sommige van deze patiënten cholesterolplaques in de halsslagader aangetoond. Plaques in de halsslagader vormen een risico voor de ontwikkeling van een herseninfarct en zijn significant geassocieerd met een hartinfarct. Deze plaques, die asymptomatisch zijn en geen hemodynamisch significante vernauwing veroorzaken, verkleinen de diameter (d.w.z. operatie is niet geïndiceerd), zijn vasculaire atheromateuze aandoeningen. Daarom moeten deze patiënten volgens de geldende cardiovasculaire richtlijnen (SCORE 2007) secundaire preventie ondergaan met een lipidenverlagend middel met een LDL-cholesteroldoel van 1,8 mmol/L en HDL-cholesterol > 1,0 mmol/L voor mannen en > 1,1 mmol/L. L voor vrouwen.

Statines zijn cholesterolverlagende medicijnen waarvan is aangetoond dat ze het risico op hart- en vaatziekten aanzienlijk verminderen. Bovendien is de vermindering van de grootte van coronaire plaques geïnduceerd door statines, wanneer het LDL is verminderd tot 1,6-1,8 mmol/L. Plaques in de halsslagader of kransslagaders zijn niet eerder behandeld en gekarakteriseerd bij patiënten met RA, AS en andere inflammatoire vormen van artritis.

Het doel van deze studie is om patiënten met cholesterolplaques in de halsslagader gedurende 18 maanden te behandelen met cholesterolverlagende medicatie, in de vorm van Rosuvastatine, en om de effecten op de plaques in de hals- en kransslagaders te karakteriseren. Daarnaast willen de onderzoekers het verband tussen plaques in de hals- en kransslagaders verduidelijken bij patiënten met RA, AS en andere inflammatoire vormen van artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen en mannen met RA, AS en andere inflammatoire vormen van artritis, in de leeftijd van 35-80 jaar.
  2. Cholesterolplaques aangetoond in de halsslagader door middel van echografie.
  3. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige behandeling met statines
  2. Arteriële fibrillatie of anderen met chronisch onregelmatig hartritme (vanwege CT).

  3. Contra-indicatie voor behandeling met statines.

    • Overgevoeligheid voor statines
    • Leverziekte met ASAT/ALAT ≥ tweemaal de bovenste normaalgrens
    • Eerdere statine-geïnduceerde myopathie of ernstige overgevoeligheidsreacties op andere statines
    • Verhoogd creatinine (vanwege contrastmiddel)
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Vruchtbare vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
    • Behandeling met ciclosporine
    • Behandeling met geneesmiddelen die een bekende interactie met Rosuvastatine hebben
    • Ongecontroleerde hypothyreoïdie gedefinieerd als TSH > 1,5 keer ULN bij het eerste bezoek (vanwege het verband tussen myopathie en hypothyreoïdie bij behandeling met statines)
    • Creatinineklaring < 30 ml/min en < 60 ml/min bij een dosis Rosuvastatine van 40 mg per dag

  4. Secundaire hyperlipidemie

    • Primaire hyperthyreoïdie
    • Nefrotisch syndroom, creatinine > 2 mg/dl
    • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C > 10 %)
    • Plasmatriglyceriden > 6,8 mmol/l

  5. Andere ziekten of behandelingen die de veiligheid verminderen, of behandelingen met Rosuvastatine die de eindpunten van het onderzoek zouden verstoren

    • Hartfalen: NYHA klasse III B/IV
    • Hemodynamisch significante klepdefecten
    • Gevestigde behandeling met statines
    • Gastro-intestinale ziekte/behandeling die malabsorptie van rosuvastatine kan veroorzaken
    • Kanker
    • Ernstige psychiatrische aandoening
    • Levensbedreigende ventriculaire aritmieën
    • Andere medicijnen die het risico op rabdomyolyse verhogen
    • Bekend misbruik van alcohol
    • Deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine interventie
Patiënten > 70 jaar krijgen rosuvastatine van 5 mg per dag, waarbij de dosis wordt opgehoogd tot een LDL-waarde van 1,6-1,8 mmol/l is bereikt. Patiënt <70 jaar, strat op Rosuvastatine 20 mg per dag, opgehoogd naar 40 mg per dag, met LDL van 1,6-1,8 mmol/L. -1,8 mmol/liter. Het doel is dat alle deelnemers een LDL-niveau van 1,6-1,8 moeten hebben bereikt mmol/l 3 maanden na aanvang van de studie. De deelnemers blijven in totaal 18 maanden op Rosuvastatine-medicatie.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Alle patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen Rosuvastatine krijgen nadat ze een MCT en mogelijk SCC met een IVUS hebben uitgevoerd, tot hun LDL-niveau 1,6-1,8 heeft bereikt. mmol/L. Het doel is dat alle deelnemers 1,6-1,8 hebben bereikt mmol/l 3 maanden na aanvang van de studie. De deelnemers blijven in totaal 18 maanden op Rosuvastatine-medicatie.
Andere namen:
  • De merknaam voor Rosuvastatine is Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halsslagader cholesterolplaque regressie en stabilisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Vermindering van het plaquegebied en verandering van de plaquemorfologie tot minder kwetsbaar voor ruptuur na 18 maanden met 40 mg rosuvastatine per dag.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit en gezondheidsmaatregelen, lipoproteïnecomponenten en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
Ziekteactiviteit en gezondheidsstatus i. Ziekteactiviteit wordt gemeten door: 28-gezwollen gewrichten, AIMS2, BASDAI ii. Gezondheidsstatus wordt gemeten aan de hand van MHAQ, BASFI, Pain VAS, Fatigue VAS, levenskwaliteit (HRQoL)
18 maanden
Halsslagader cholesterolplaque regressie en stabilisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Lipoproteïnecomponenten: Lipiden, apolipoproteïnen, omvang en functionele metingen hiervan, bijvoorbeeld van HDL
18 maanden
Halsslagader cholesterolplaque regressie en stabilisatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Biomarkers/ontstekingsparameters
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/2219
  • 2008-005551-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren