Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Rosuvastatin på plakk i halspulsårene hos pasienter med inflammatorisk leddsykdom (RORAAS)

6. mai 2015 oppdatert av: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Kolesterolplakk i hals- og koronararterier og effekten av rosuvastatin ved revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og andre inflammatoriske leddsykdommer

Pasienter med revmatoid artritt (RA) og ankyloserende spondylitt (AS) har større risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Årsaken(e) til dette er ikke godt undersøkt, men det er en generell forståelse for at systemisk betennelse spiller en rolle i økt kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Til tross for økt risiko hos disse pasientene, er de ikke inkludert som en høyrisikopasientgruppe i retningslinjer for kardiovaskulær forebygging.

Etterforskerne har gjennomført en kardiovaskulær studie av RA- og AS-pasienter, samt pasienter med leddgikt for første gang. Etterforskerne har påvist kolesterolplakk i halspulsåren hos noen av disse pasientene. Plakk i halspulsåren representerer en risiko for utvikling av hjerneslag og er signifikant assosiert med hjerteinfarkt. Disse plakkene, som er asymptomatiske og ikke forårsaker hemodynamisk signifikant innsnevring, diameterreduksjon (dvs. operasjon er ikke indisert), er vaskulær ateromatøs sykdom. Derfor skal disse pasientene i henhold til gjeldende kardiovaskulære retningslinjer (SCORE 2007) ha sekundærprevensjon med et lipidsenkende middel med LDL-kolesterolmålet på 1,8 mmol/L og HDL-kolesterol > 1,0 mmol/L for menn og > 1,1 mmol/ L for kvinner.

Statiner er kolesterolsenkende legemidler, og har vist seg å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer betydelig. I tillegg har reduksjon i størrelsen på koronar plakk blitt indusert av statiner, når LDL er redusert til 1,6-1,8 mmol/l. Plakk i hals- eller koronararteriene har ikke tidligere vært behandlet og karakterisert hos pasienter med RA, AS og andre inflammatoriske former for leddgikt.

Målet med denne studien er å behandle pasienter med kolesterolplakk i halspulsåren med kolesterolsenkende medikamenter, i form av Rosuvastatin i 18 måneder, og karakterisere effekten på plakkene i hals- og kranspulsårene. I tillegg ønsker etterforskerne å avklare sammenhengen mellom plakk i halspulsårene og koronararteriene hos pasienter med RA, AS og andre inflammatoriske former for leddgikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn med RA, AS og andre inflammatoriske former for leddgikt, i alderen 35-80 år.
  2. Kolesterolplakk påvist i halspulsåren ved ultralyd.
  3. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig statinbehandling
  2. Arteriell fibrillering eller andre med kronisk uregelmessig hjerterytme (på grunn av CT).

  3. Kontraindikasjon mot statinbehandling.

    • Overfølsomhet for statiner
    • Leversykdom med ASAT/ALAT ≥ to ganger øvre normalgrense
    • Tidligere statinindusert myopati eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre statiner
    • Forhøyet kreatinin (på grunn av kontrastmiddel)
    • Graviditet eller amming
    • Fertile kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler
    • Syklosporinbehandling
    • Behandling med legemidler som har en kjent interaksjon med Rosuvastatin
    • Ukontrollert hypotyreose definert som TSH > 1,5 ganger ULN ved første besøk (på grunn av sammenhengen mellom myopati og hypotyreose med statinbehandling)
    • Kreatininclearance < 30 ml/min og <60 ml/min med en Rosuvastatin-dose på 40 mg per dag

  4. Sekundær hyperlipidemi

    • Primær hypertyreose
    • Nefrotisk syndrom, kreatinin > 2 mg/dl
    • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1C > 10 %)
    • Plasma triglyserider > 6,8 mmol/l

  5. Andre sykdommer eller behandling som reduserer sikkerheten, eller behandling med Rosuvastatin som vil forstyrre endepunktene i studien

    • Hjertesvikt: NYHA klasse III B/IV
    • Hemodynamisk signifikante ventildefekter
    • Etablert statinbehandling
    • Gastrointestinal sykdom/behandling som kan gi malabsorpsjon av Rosuvastatin
    • Kreft
    • Alvorlig psykiatrisk sykdom
    • Livstruende ventrikulære arytmier
    • Andre medisiner som øker risikoen for rabdomyolyse
    • Kjent misbruk av alkohol
    • Deltakelse i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin intervensjon
Pasienter > 70 år vil få Rosuvastatin på 5 mg daglig, opptitering av dosen til LDL-nivået på 1,6-1,8 mmol/l er nådd. Pasient <70 år, strat på Rosuvastatin 20 mg daglig, opptiteret til 40 mg daglig, med LDL på 1,6-1,8 mmol/l. -1,8 mmol/l. Målet er at alle deltakerne skal ha nådd et LDL-nivå på 1,6-1,8 mmol/l 3 måneder etter studiestart. Deltakerne vil forbli på Rosuvastatin-medisiner i totalt 18 måneder.
Legemiddel: Rosuvastatin
Alle pasienter som har signert informert samtykke vil etter at de har utført MCT og eventuelt SCC med IVUS, gis Rosuvastatinut til LDL-nivået har nådd 1,6-1,8 mmol/l. Målet er at alle deltakerne skal ha nådd 1,6-1,8 mmol/l 3 måneder etter studiestart. Deltakerne vil forbli på Rosuvastatin-medisiner i totalt 18 måneder.
Andre navn:
  • Merkenavnet for Rosuvastatin er Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon og stabilisering av kolesterolplakk i halspulsåren
Tidsramme: 18 måneder
Reduksjon av plakkareal og endring av plakkmorfologi til mindre sårbar for ruptur etter 18 måneder med 40 mg Rosuvastatin daglig.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet og helsetiltak, lipoproteinkomponenter og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 18 måneder
Sykdomsaktivitet og helsestatus i. Sykdomsaktivitet vil bli målt ved: 28-hovne ledd, AIMS2, BASDAI ii. Helsestatus vil bli målt ved MHAQ, BASFI, Pain VAS, Fatigue VAS, livskvalitet (HRQoL)
18 måneder
Regresjon og stabilisering av kolesterolplakk i halspulsåren
Tidsramme: 18 måneder
Lipoproteinkomponenter: Lipider, apolipoproteiner, størrelses- og funksjonsmålinger av disse, for eksempel av HDL
18 måneder
Regresjon og stabilisering av kolesterolplakk i halspulsåren
Tidsramme: 18 måneder
Biomarkører/betennelsesparametere
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/2219
  • 2008-005551-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere