瑞舒伐他汀对炎症性关节病患者颈动脉斑块的影响 (RORAAS)
颈动脉和冠状动脉中的胆固醇斑块以及瑞舒伐他汀在类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和其他炎症性关节病中的作用
类风湿性关节炎 (RA) 和强直性脊柱炎 (AS) 患者患心血管疾病的风险更高。 其原因尚未得到充分研究,但普遍认为全身性炎症在心血管发病率和死亡率增加中发挥作用。 尽管这些患者的风险增加,但他们并未被列为心血管预防指南中的高危患者群体。
研究人员首次对 RA 和 AS 患者以及关节炎患者进行了心血管研究。 研究人员已经在其中一些患者的颈动脉中证实了胆固醇斑块。 颈动脉中的斑块代表发生脑卒中的风险,并且与心肌梗塞显着相关。 这些斑块是无症状的,不会导致血液动力学显着变窄、直径减小(即 手术未指征),属于血管粥样硬化性疾病。 因此,根据现行心血管指南 (SCORE 2007),这些患者应使用降脂药物进行二级预防,LDL-胆固醇目标为 1.8 mmol/L,HDL-胆固醇目标为男性 > 1.0 mmol/L 和 > 1.1 mmol/L L 为女性。
他汀类药物是降胆固醇药物,已被证明可以显着降低心血管疾病的风险。 此外,当 LDL 降至 1.6-1.8 时,他汀类药物可减少冠状动脉斑块的大小 毫摩尔/升。 RA、AS 和其他炎症性关节炎患者的颈动脉或冠状动脉斑块以前未得到治疗和表征。
本研究的目的是用瑞舒伐他汀形式的降胆固醇药物治疗颈动脉胆固醇斑块患者 18 个月,并描述其对颈动脉和冠状动脉斑块的影响。 此外,研究人员想要阐明 RA、AS 和其他炎症性关节炎患者的颈动脉和冠状动脉斑块之间的联系。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威、NO-0319
- Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 RA、AS 和其他炎症性关节炎的女性和男性,年龄在 35-80 岁之间。
- 超声显示颈动脉中的胆固醇斑块。
- 知情同意。
排除标准:
- 伴随他汀类药物治疗
- 动脉颤动或其他慢性心律不齐(因为 CT)。
他汀类药物治疗的禁忌症。
- 对他汀类药物过敏
- ASAT/ALAT ≥正常上限两倍的肝病
- 既往他汀类药物诱发的肌病或对其他他汀类药物的严重超敏反应
- 肌酐升高(由于造影剂)
- 怀孕或哺乳
- 不使用避孕药具的生育妇女
- 环孢素治疗
- 使用已知与瑞舒伐他汀相互作用的药物治疗
- 未控制的甲状腺功能减退症定义为第一次就诊时 TSH > ULN 的 1.5 倍(因为肌病和使用他汀类药物治疗的甲状腺功能减退症之间存在联系)
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟和 <60 毫升/分钟,瑞舒伐他汀剂量为每天 40 毫克
继发性高脂血症
- 原发性甲亢
- 肾病综合征,肌酐 > 2 mg/dl
- 不受控制的糖尿病 (HbA1C > 10 %)
- 血浆甘油三酯 > 6.8 mmol/l
降低安全性的其他疾病或治疗,或瑞舒伐他汀治疗会干扰研究的终点
- 心力衰竭:NYHA III B/IV 级
- 血液动力学显着的瓣膜缺陷
- 建立他汀类药物治疗
- 可导致瑞舒伐他汀吸收不良的胃肠道疾病/治疗
- 癌症
- 严重精神疾病
- 危及生命的室性心律失常
- 其他增加横纹肌溶解症风险的药物
- 已知滥用酒精
- 参与其他研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:瑞舒伐他汀干预
> 70 岁的患者将接受每天 5 毫克的瑞舒伐他汀,逐渐增加剂量直至低密度脂蛋白水平达到 1.6-1.8
已达到 mmol/l。
患者 <70 岁,服用瑞舒伐他汀 20 mg/天,滴度增加至 40 mg/天,LDL 为 1.6-1.8
毫摩尔/升。
-1.8 毫摩尔/升。
目标是所有参与者都应该达到 1.6-1.8 的低密度脂蛋白水平
研究开始后 3 个月 mmol/l。
参与者将继续服用瑞舒伐他汀药物 18 个月。
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所有签署知情同意书的患者在完成 MCT 和可能的 SCC 与 IVUS 后,将给予瑞舒伐他汀,直到他们的 LDL 水平达到 1.6-1.8
毫摩尔/升。
目标是所有参与者都应该达到1.6-1.8
研究开始后 3 个月 mmol/l。
参与者将继续服用瑞舒伐他汀药物 18 个月。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉胆固醇斑块消退和稳定
大体时间:18个月
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每天服用 40 mg 瑞舒伐他汀 18 个月后,斑块面积减少,斑块形态发生变化,不易破裂。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动和健康措施、脂蛋白成分和炎症生物标志物
大体时间:18个月
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疾病活动和健康状况 i.将通过以下方式测量疾病活动:28-肿胀关节计数、AIMS2、BASDAI ii。
健康状况将通过 MHAQ、BASFI、疼痛 VAS、疲劳 VAS、生活质量 (HRQoL) 来衡量
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18个月
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颈动脉胆固醇斑块消退和稳定
大体时间:18个月
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脂蛋白成分:脂质、载脂蛋白、这些的量级和功能测量,例如 HDL
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18个月
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颈动脉胆固醇斑块消退和稳定
大体时间:18个月
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生物标志物/炎症参数
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anne G Semb, MD, PhD、Diakonhjemmet Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Os HA, Rollefstad S, Gerdts E, Kringeland E, Ikdahl E, Semb AG, Midtbo H. Preclinical cardiac organ damage during statin treatment in patients with inflammatory joint diseases: the RORA-AS statin intervention study. Rheumatology (Oxford). 2020 Dec 1;59(12):3700-3708. doi: 10.1093/rheumatology/keaa190.
- Svanteson M, Rollefstad S, Klow NE, Hisdal J, Ikdahl E, Semb AG, Haig Y. Associations between coronary and carotid artery atherosclerosis in patients with inflammatory joint diseases. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000544. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000544. eCollection 2017.
- Ikdahl E, Rollefstad S, Hisdal J, Olsen IC, Pedersen TR, Kvien TK, Semb AG. Sustained Improvement of Arterial Stiffness and Blood Pressure after Long-Term Rosuvastatin Treatment in Patients with Inflammatory Joint Diseases: Results from the RORA-AS Study. PLoS One. 2016 Apr 19;11(4):e0153440. doi: 10.1371/journal.pone.0153440. eCollection 2016.
- Ikdahl E, Hisdal J, Rollefstad S, Olsen IC, Kvien TK, Pedersen TR, Semb AG. Rosuvastatin improves endothelial function in patients with inflammatory joint diseases, longitudinal associations with atherosclerosis and arteriosclerosis: results from the RORA-AS statin intervention study. Arthritis Res Ther. 2015 Oct 8;17:279. doi: 10.1186/s13075-015-0795-y.
- Rollefstad S, Ikdahl E, Hisdal J, Olsen IC, Holme I, Hammer HB, Smerud KT, Kitas GD, Pedersen TR, Kvien TK, Semb AG. Rosuvastatin-Induced Carotid Plaque Regression in Patients With Inflammatory Joint Diseases: The Rosuvastatin in Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis and Other Inflammatory Joint Diseases Study. Arthritis Rheumatol. 2015 Jul;67(7):1718-28. doi: 10.1002/art.39114.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009/2219
- 2008-005551-20 (EudraCT编号)
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