Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Rosuvastatin på carotis arterie plaques hos patienter med inflammatorisk ledsygdom (RORAAS)

6. maj 2015 opdateret af: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Kolesterolplak i hals- og kranspulsårer og virkningen af ​​rosuvastatin ved reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis og andre inflammatoriske ledsygdomme

Patienter med reumatoid arthritis (RA) og ankyloserende spondylitis (AS) har større risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Årsagen(erne) til dette er ikke undersøgt godt, men der er en generel forståelse af, at systemisk inflammation spiller en rolle i den øgede kardiovaskulære morbiditet og dødelighed. På trods af den øgede risiko hos disse patienter er de ikke inkluderet som en højrisikopatientgruppe i retningslinjerne for kardiovaskulær forebyggelse.

Efterforskerne har for første gang gennemført en kardiovaskulær undersøgelse af RA- og AS-patienter samt patienter med gigt. Efterforskerne har påvist kolesterolplak i halspulsåren hos nogle af disse patienter. Plaques i halspulsåren udgør en risiko for udvikling af cerebralt slagtilfælde og er signifikant forbundet med myokardieinfarkt. Disse plaques, som er asymptomatiske og ikke forårsager hæmodynamisk signifikant indsnævring, diameterreduktion (dvs. operation er ikke indiceret), er vaskulær ateromatøs sygdom. Derfor skal disse patienter i henhold til gældende kardiovaskulære retningslinjer (SCORE 2007) have sekundær forebyggelse med et lipidsænkende middel med LDL-kolesterolmålet på 1,8 mmol/L og HDL-kolesterol > 1,0 mmol/L for mænd og > 1,1 mmol/L L til kvinder.

Statiner er kolesterolsænkende lægemidler, og har vist sig at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme betydeligt. Derudover er reduktion i størrelsen af ​​koronare plaques blevet induceret af statiner, når LDL er blevet reduceret til 1,6-1,8 mmol/l. Plaques i hals- eller kranspulsårerne er ikke tidligere blevet behandlet og karakteriseret hos patienter med RA, AS og andre inflammatoriske former for arthritis.

Formålet med denne undersøgelse er at behandle patienter med kolesterolplak i halspulsåren med kolesterolsænkende medicin, i form af Rosuvastatin i 18 måneder, og karakterisere effekterne på plaques i halspulsårerne og kranspulsårerne. Derudover ønsker efterforskerne at afklare sammenhængen mellem plaques i carotis og kranspulsårer hos patienter med RA, AS og andre inflammatoriske former for gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd med RA, AS og andre inflammatoriske former for gigt, i alderen 35-80 år.
  2. Kolesterol plaques påvist i halspulsåren ved ultralyd.
  3. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig behandling med statin
  2. Arteriel fibrillering eller andre med kronisk uregelmæssig hjerterytme (på grund af CT).

  3. Kontraindikation til statinbehandling.

    • Overfølsomhed over for statiner
    • Leversygdom med ASAT/ALAT ≥ to gange den øvre normalgrænse
    • Tidligere statin-induceret myopati eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre statiner
    • Forhøjet kreatinin (på grund af kontrastmiddel)
    • Graviditet eller amning
    • Fertile kvinder, der ikke bruger prævention
    • Cyclosporin behandling
    • Behandling med lægemidler, der har en kendt interaktion med Rosuvastatin
    • Ukontrolleret hypothyroidisme defineret som TSH > 1,5 gange ULN ved første besøg (på grund af sammenhængen mellem myopati og hypothyroidisme med statinbehandling)
    • Kreatininclearance < 30 ml/min og <60 ml/min med en Rosuvastatin dosis på 40 mg pr.

  4. Sekundær hyperlipidæmi

    • Primær hyperthyroidisme
    • Nefrotisk syndrom, kreatinin > 2 mg/dl
    • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1C > 10 %)
    • Plasma Triglycerider > 6,8 mmol/l

  5. Andre sygdomme eller behandling, der reducerer sikkerheden, eller behandling med Rosuvastatin, som ville interferere med undersøgelsens slutpunkter

    • Hjertesvigt: NYHA klasse III B/IV
    • Hæmodynamisk signifikante ventildefekter
    • Etableret statinbehandling
    • Gastrointestinal sygdom/behandling, der kan give malabsorption af Rosuvastatin
    • Kræft
    • Alvorlig psykiatrisk sygdom
    • Livstruende ventrikulære arytmier
    • Anden medicin, der øger risikoen for rabdomyolyse
    • Kendt misbrug af alkohol
    • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin intervention
Patienter > 70 år vil få Rosuvastatin på 5 mg dagligt, optitering af dosis til LDL-niveauet på 1,6-1,8 mmol/l er nået. Patient <70 år, strat på Rosuvastatin 20 mg dagligt, optiteret til 40 mg dagligt, med LDL på 1,6-1,8 mmol/l. -1,8 mmol/l. Målet er, at alle deltagere skal have nået et LDL-niveau på 1,6-1,8 mmol/l 3 måneder efter studiets start. Deltagerne forbliver på Rosuvastatin-medicin i i alt 18 måneder.
Medicin: Rosuvastatin
Alle de patienter, der har underskrevet det informerede samtykke, vil efter at de har fået foretaget en MCT og muligvis SCC med en IVUS, få Rosuvastatinut, indtil deres LDL-niveau er nået 1,6-1,8 mmol/l. Målet er, at alle deltagere skal have nået 1,6-1,8 mmol/l 3 måneder efter studiets start. Deltagerne forbliver på Rosuvastatin-medicin i i alt 18 måneder.
Andre navne:
  • Mærkenavnet for Rosuvastatin er Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis artery cholesterol plaque regression og stabilisering
Tidsramme: 18 måneder
Reduktion af plakareal og ændring af plakmorfologien til mindre sårbar for ruptur efter 18 måneder med 40 mg Rosuvastatin dagligt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet og sundhedsforanstaltninger, lipoproteinkomponenter og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 18 måneder
Sygdomsaktivitet og sundhedstilstand i. Sygdomsaktivitet vil blive målt ved: 28-hævede led, AIMS2, BASDAI ii. Sundhedsstatus vil blive målt ved MHAQ, BASFI, Pain VAS, Fatigue VAS, livskvalitet (HRQoL)
18 måneder
Carotis artery cholesterol plaque regression og stabilisering
Tidsramme: 18 måneder
Lipoproteinkomponenter: Lipider, apolipoproteiner, størrelse og funktionelle målinger af disse, for eksempel af HDL
18 måneder
Carotis artery cholesterol plaque regression og stabilisering
Tidsramme: 18 måneder
Biomarkører/inflammationsparametre
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/2219
  • 2008-005551-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner