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Auswirkungen von Rosuvastatin auf Carotis-Plaques bei Patienten mit entzündlichen Gelenkerkrankungen (RORAAS)

6. Mai 2015 aktualisiert von: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Cholesterinplaques in Halsschlagadern und Koronararterien und die Wirkung von Rosuvastatin bei rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und anderen entzündlichen Gelenkerkrankungen

Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und ankylosierender Spondylitis (AS) haben ein höheres Risiko, eine kardiovaskuläre Erkrankung zu entwickeln. Der/die Grund(e) dafür wurden nicht gut untersucht, aber es besteht allgemeines Verständnis dafür, dass systemische Entzündungen eine Rolle bei der erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität spielen. Trotz des erhöhten Risikos bei diesen Patienten wurden sie in den Leitlinien zur kardiovaskulären Prävention nicht als Patientengruppe mit hohem Risiko aufgenommen.

Die Forscher haben erstmals eine kardiovaskuläre Studie an RA- und AS-Patienten sowie Patienten mit Arthritis durchgeführt. Bei einigen dieser Patienten konnten die Forscher Cholesterinplaques in der Halsschlagader nachweisen. Plaques in der Halsschlagader stellen ein Risiko für die Entwicklung eines zerebralen Schlaganfalls dar und sind signifikant mit einem Myokardinfarkt assoziiert. Diese Plaques, die asymptomatisch sind und keine hämodynamisch signifikante Verengung, Durchmesserreduktion (d. h. Operation ist nicht indiziert), sind vaskuläre atheromatöse Erkrankungen. Daher sollten diese Patienten gemäß den geltenden kardiovaskulären Leitlinien (SCORE 2007) mit einem LDL-Cholesterinziel von 1,8 mmol/L und HDL-Cholesterin > 1,0 mmol/L für Männer und > 1,1 mmol/L sekundärpräventiv mit einem Lipidsenker behandelt werden. L für Frauen.

Statine sind cholesterinsenkende Medikamente und reduzieren nachweislich das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erheblich. Darüber hinaus wurde durch Statine eine Verringerung der Größe von Koronarplaques induziert, wenn das LDL auf 1,6–1,8 verringert wurde mmol/l. Plaques in den Karotis- oder Koronararterien wurden bisher bei Patienten mit RA, AS und anderen entzündlichen Formen von Arthritis nicht behandelt und charakterisiert.

Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit Cholesterinplaques in der Halsschlagader mit cholesterinsenkenden Medikamenten in Form von Rosuvastatin für 18 Monate zu behandeln und die Auswirkungen auf die Plaques in den Halsschlagadern und Koronararterien zu charakterisieren. Außerdem wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen Plaques in der Halsschlagader und den Koronararterien bei Patienten mit RA, AS und anderen entzündlichen Formen der Arthritis aufklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer mit RA, AS und anderen entzündlichen Formen von Arthritis im Alter von 35-80 Jahren.
  2. Cholesterin-Plaques in der Halsschlagader durch Ultraschall nachgewiesen.
  3. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Statinbehandlung
  2. Arterielles Flimmern oder andere mit chronisch unregelmäßigem Herzrhythmus (wegen CT).

  3. Kontraindikation für die Behandlung mit Statinen.

    • Überempfindlichkeit gegen Statine
    • Lebererkrankung mit ASAT/ALAT ≥ dem Doppelten der oberen Normgrenze
    • Frühere Statin-induzierte Myopathie oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Statine
    • Erhöhtes Kreatinin (durch Kontrastmittel)
    • Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Fruchtbare Frauen, die keine Verhütungsmittel verwenden
    • Cyclosporin-Behandlung
    • Behandlung mit Arzneimitteln, die eine bekannte Wechselwirkung mit Rosuvastatin haben
    • Unkontrollierte Hypothyreose definiert als TSH > 1,5-facher ULN beim ersten Besuch (aufgrund des Zusammenhangs zwischen Myopathie und Hypothyreose mit Statinbehandlung)
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und < 60 ml/min bei einer Rosuvastatin-Dosis von 40 mg pro Tag

  4. Sekundäre Hyperlipidämie

    • Primäre Hyperthyreose
    • Nephrotisches Syndrom, Kreatinin > 2 mg/dl
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1C > 10 %)
    • Plasma-Triglyceride > 6,8 mmol/l

  5. Andere Krankheiten oder Behandlungen, die die Sicherheit verringern, oder Behandlungen mit Rosuvastatin, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden

    • Herzinsuffizienz: NYHA-Klasse III B/IV
    • Hämodynamisch signifikante Klappendefekte
    • Etablierte Statinbehandlung
    • Gastrointestinale Erkrankung/Behandlung, die zu einer Malabsorption von Rosuvastatin führen kann
    • Krebs
    • Schwere psychiatrische Erkrankung
    • Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien
    • Andere Medikamente, die das Risiko einer Rhabdomyolyse erhöhen
    • Bekannter Alkoholmissbrauch
    • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin-Intervention
Patienten > 70 Jahre erhalten 5 mg Rosuvastatin täglich, wobei die Dosis bis zu einem LDL-Wert von 1,6-1,8 erhöht wird mmol/l erreicht ist. Patient < 70 Jahre, Strat auf Rosuvastatin 20 mg pro Tag, erhöht auf 40 mg pro Tag, mit einem LDL von 1,6-1,8 mmol/l. -1,8 mmol/l. Ziel ist es, dass alle Teilnehmer einen LDL-Wert von 1,6-1,8 erreicht haben mmol/l 3 Monate nach Studienbeginn. Die Teilnehmer werden insgesamt 18 Monate lang Rosuvastatin-Medikamente einnehmen.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Allen Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird Rosuvastatin verabreicht, bis ihr LDL-Wert 1,6-1,8 erreicht hat, nachdem sie eine MCT und möglicherweise ein SCC mit einer IVUS durchgeführt haben mmol/l. Das Ziel ist, dass alle Teilnehmer 1,6-1,8 erreicht haben sollten mmol/l 3 Monate nach Studienbeginn. Die Teilnehmer werden insgesamt 18 Monate lang Rosuvastatin-Medikamente einnehmen.
Andere Namen:
  • Der Markenname für Rosuvastatin ist Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regression und Stabilisierung von Cholesterinplaques in der Halsschlagader
Zeitfenster: 18 Monate
Verkleinerung der Plaquefläche und Veränderung der Plaquemorphologie hin zu einer weniger anfälligen Ruptur nach 18 Monaten mit 40 mg Rosuvastatin täglich.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität und Gesundheitsmaßnahmen, Lipoproteinkomponenten und entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 18 Monate
Krankheitsaktivität und Gesundheitszustand i. Die Krankheitsaktivität wird gemessen durch: Zählung der 28 geschwollenen Gelenke, AIMS2, BASDAI ii. Der Gesundheitszustand wird anhand von MHAQ, BASFI, Pain VAS, Fatigue VAS, life quality (HRQoL) gemessen.
18 Monate
Regression und Stabilisierung von Cholesterinplaques in der Halsschlagader
Zeitfenster: 18 Monate
Lipoprotein-Komponenten: Lipide, Apolipoproteine, Größe und funktionelle Messungen davon, zum Beispiel von HDL
18 Monate
Regression und Stabilisierung von Cholesterinplaques in der Halsschlagader
Zeitfenster: 18 Monate
Biomarker/Entzündungsparameter
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/2219
  • 2008-005551-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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