- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01389388
Rosuvastatiinin vaikutukset kaulavaltimoplakkeihin potilailla, joilla on tulehduksellinen nivelsairaus (RORAAS)
Kolesteroliplakit kaula- ja sepelvaltimoissa ja rosuvastatiinin vaikutus nivelreumaan, selkärankareumaan ja muihin tulehduksellisiin nivelsairauksiin
Nivelreumaa (RA) ja selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin. Syitä tähän ei ole tutkittu kunnolla, mutta yleinen käsitys on, että systeeminen tulehdus vaikuttaa lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Huolimatta kohonneesta riskistä näillä potilailla, heitä ei ole sisällytetty korkean riskin potilasryhmään sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyohjeissa.
Tutkijat ovat tehneet sydän- ja verisuonitutkimuksen nivelreuma- ja AS-potilailla sekä ensimmäistä kertaa niveltulehduspotilailla. Tutkijat ovat osoittaneet kolesteroliplakkeja kaulavaltimossa joillakin näistä potilaista. Kaulavaltimon plakit muodostavat riskin aivohalvauksen kehittymiselle ja liittyvät merkittävästi sydäninfarktiin. Nämä plakit, jotka ovat oireettomia eivätkä aiheuta hemodynaamisesti merkittävää kapenemista, halkaisijan pienenemistä (ts. leikkausta ei ole indikoitu), ovat verisuonten atheromatoositauti. Tästä syystä vallitsevien kardiovaskulaaristen ohjeiden (SCORE 2007) mukaan näillä potilailla on oltava sekundaarinen ehkäisy lipidejä alentavalla aineella, jonka LDL-kolesterolitavoite on 1,8 mmol/L ja HDL-kolesteroli > 1,0 mmol/L miehillä ja > 1,1 mmol/ L naisille.
Statiinit ovat kolesterolia alentavia lääkkeitä, ja niiden on osoitettu vähentävän merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Lisäksi statiinit ovat vähentäneet sepelvaltimoplakkien kokoa, kun LDL on laskenut 1,6-1,8:aan mmol/l. Kaula- tai sepelvaltimoissa olevia plakkeja ei ole aiemmin hoidettu eikä karakterisoitu potilailla, joilla on nivelreuma, AS ja muut niveltulehduksen muodot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa potilaita, joilla on kaulavaltimon kolesteroliplakkeja kolesterolia alentavilla lääkkeillä, rosuvastatiinin muodossa 18 kuukauden ajan, ja karakterisoida vaikutuksia kaula- ja sepelvaltimoiden plakkeihin. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää kaula- ja sepelvaltimoiden plakkien välistä yhteyttä potilailla, joilla on nivelreuma, AS ja muita tulehduksellisia niveltulehdusmuotoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, NO-0319
- Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, joilla on nivelreuma, AS ja muut tulehdukselliset niveltulehdukset, iältään 35-80 vuotta.
- Ultraäänellä osoitetut kolesteroliplakit kaulavaltimossa.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen statiinihoito
- Valtimovärinä tai muut, joilla on krooninen epäsäännöllinen sydämen rytmi (CT:n vuoksi).
Vasta-aihe statiinihoidolle.
- Yliherkkyys statiineille
- Maksasairaus, jossa ASAT/ALAT on ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja
- Aiempi statiinien aiheuttama myopatia tai vaikeat yliherkkyysreaktiot muille statiineille
- Kohonnut kreatiniini (varjoaineen vuoksi)
- Raskaus tai imetys
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Syklosporiinihoito
- Hoito lääkkeillä, joilla on tunnettu yhteisvaikutus rosuvastatiinin kanssa
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään TSH:ksi > 1,5 kertaa ULN ensimmäisellä käynnillä (myopatian ja kilpirauhasen vajaatoiminnan välisen yhteyden vuoksi statiinihoidolla)
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min ja < 60 ml/min rosuvastatiinin annoksella 40 mg/vrk
Toissijainen hyperlipidemia
- Primaarinen hypertyreoosi
- Nefroottinen oireyhtymä, kreatiniini > 2 mg/dl
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C > 10 %)
- Plasman triglyseridit > 6,8 mmol/l
Muut sairaudet tai hoidot, jotka heikentävät turvallisuutta, tai Rosuvastatin-hoito, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä
- Sydämen vajaatoiminta: NYHA-luokka III B/IV
- Hemodynaamisesti merkittävät venttiilivauriot
- Vakiintunut statiinihoito
- Ruoansulatuskanavan sairaus/hoito, joka voi aiheuttaa rosuvastatiinin imeytymishäiriön
- Syöpä
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Henkeä uhkaavat kammiorytmihäiriöt
- Muut lääkkeet, jotka lisäävät rabdomyolyysin riskiä
- Tunnettu alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rosuvastatiinin interventio
Yli 70-vuotiaille potilaille annetaan rosuvastatiinia 5 mg vuorokaudessa, jolloin annosta nostetaan, kunnes LDL-taso on 1,6–1,8
mmol/l on saavutettu.
Alle 70-vuotias potilas sai rosuvastatiinia 20 mg päivässä, nostettuna 40 mg:aan päivässä, LDL:n ollessa 1,6-1,8
mmol/l.
-1,8 mmol/l.
Tavoitteena on, että kaikki osallistujat ovat saavuttaneet LDL-tason 1,6-1,8
mmol/l 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Osallistujat jatkavat rosuvastatiinilääkitystä yhteensä 18 kuukautta.
|
Kaikille potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heille annetaan MCT- ja mahdollisesti SCC IVUS-tutkimuksen jälkeen Rosuvastatiinia, kunnes heidän LDL-tasonsa on saavuttanut 1,6-1,8
mmol/l.
Tavoitteena on, että kaikki osallistujat olisivat saavuttaneet 1,6-1,8
mmol/l 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Osallistujat jatkavat rosuvastatiinilääkitystä yhteensä 18 kuukautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaulavaltimon kolesteroliplakin regressio ja stabiloituminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Plakkialueen pieneneminen ja plakin morfologian muutos vähemmän herkäksi repeytymiselle 18 kuukauden jälkeen 40 mg:lla rosuvastatiinia vuorokaudessa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudin aktiivisuus ja terveystoimenpiteet, lipoproteiinikomponentit ja tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Taudin aktiivisuus ja terveydentila i. Taudin aktiivisuus mitataan: 28-turvonneiden nivelten määrä, AIMS2, BASDAI ii.
Terveydentilaa mitataan MHAQ:lla, BASFI:lla, Pain VAS:lla, Väsymys VAS:lla, elämänlaadulla (HRQoL)
|
18 kuukautta
|
Kaulavaltimon kolesteroliplakin regressio ja stabiloituminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lipoproteiinikomponentit: lipidit, apolipoproteiinit, niiden suuruus ja toiminnalliset mittaukset, esim. HDL
|
18 kuukautta
|
Kaulavaltimon kolesteroliplakin regressio ja stabiloituminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Biomarkkerit/tulehdusparametrit
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Os HA, Rollefstad S, Gerdts E, Kringeland E, Ikdahl E, Semb AG, Midtbo H. Preclinical cardiac organ damage during statin treatment in patients with inflammatory joint diseases: the RORA-AS statin intervention study. Rheumatology (Oxford). 2020 Dec 1;59(12):3700-3708. doi: 10.1093/rheumatology/keaa190.
- Svanteson M, Rollefstad S, Klow NE, Hisdal J, Ikdahl E, Semb AG, Haig Y. Associations between coronary and carotid artery atherosclerosis in patients with inflammatory joint diseases. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000544. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000544. eCollection 2017.
- Ikdahl E, Rollefstad S, Hisdal J, Olsen IC, Pedersen TR, Kvien TK, Semb AG. Sustained Improvement of Arterial Stiffness and Blood Pressure after Long-Term Rosuvastatin Treatment in Patients with Inflammatory Joint Diseases: Results from the RORA-AS Study. PLoS One. 2016 Apr 19;11(4):e0153440. doi: 10.1371/journal.pone.0153440. eCollection 2016.
- Ikdahl E, Hisdal J, Rollefstad S, Olsen IC, Kvien TK, Pedersen TR, Semb AG. Rosuvastatin improves endothelial function in patients with inflammatory joint diseases, longitudinal associations with atherosclerosis and arteriosclerosis: results from the RORA-AS statin intervention study. Arthritis Res Ther. 2015 Oct 8;17:279. doi: 10.1186/s13075-015-0795-y.
- Rollefstad S, Ikdahl E, Hisdal J, Olsen IC, Holme I, Hammer HB, Smerud KT, Kitas GD, Pedersen TR, Kvien TK, Semb AG. Rosuvastatin-Induced Carotid Plaque Regression in Patients With Inflammatory Joint Diseases: The Rosuvastatin in Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis and Other Inflammatory Joint Diseases Study. Arthritis Rheumatol. 2015 Jul;67(7):1718-28. doi: 10.1002/art.39114.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Kaulavaltimon sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kaulavaltimon ahtauma
- Nivelsairaudet
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/2219
- 2008-005551-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina