Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin vaikutukset kaulavaltimoplakkeihin potilailla, joilla on tulehduksellinen nivelsairaus (RORAAS)

keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Kolesteroliplakit kaula- ja sepelvaltimoissa ja rosuvastatiinin vaikutus nivelreumaan, selkärankareumaan ja muihin tulehduksellisiin nivelsairauksiin

Nivelreumaa (RA) ja selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin. Syitä tähän ei ole tutkittu kunnolla, mutta yleinen käsitys on, että systeeminen tulehdus vaikuttaa lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Huolimatta kohonneesta riskistä näillä potilailla, heitä ei ole sisällytetty korkean riskin potilasryhmään sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyohjeissa.

Tutkijat ovat tehneet sydän- ja verisuonitutkimuksen nivelreuma- ja AS-potilailla sekä ensimmäistä kertaa niveltulehduspotilailla. Tutkijat ovat osoittaneet kolesteroliplakkeja kaulavaltimossa joillakin näistä potilaista. Kaulavaltimon plakit muodostavat riskin aivohalvauksen kehittymiselle ja liittyvät merkittävästi sydäninfarktiin. Nämä plakit, jotka ovat oireettomia eivätkä aiheuta hemodynaamisesti merkittävää kapenemista, halkaisijan pienenemistä (ts. leikkausta ei ole indikoitu), ovat verisuonten atheromatoositauti. Tästä syystä vallitsevien kardiovaskulaaristen ohjeiden (SCORE 2007) mukaan näillä potilailla on oltava sekundaarinen ehkäisy lipidejä alentavalla aineella, jonka LDL-kolesterolitavoite on 1,8 mmol/L ja HDL-kolesteroli > 1,0 mmol/L miehillä ja > 1,1 mmol/ L naisille.

Statiinit ovat kolesterolia alentavia lääkkeitä, ja niiden on osoitettu vähentävän merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. Lisäksi statiinit ovat vähentäneet sepelvaltimoplakkien kokoa, kun LDL on laskenut 1,6-1,8:aan mmol/l. Kaula- tai sepelvaltimoissa olevia plakkeja ei ole aiemmin hoidettu eikä karakterisoitu potilailla, joilla on nivelreuma, AS ja muut niveltulehduksen muodot.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa potilaita, joilla on kaulavaltimon kolesteroliplakkeja kolesterolia alentavilla lääkkeillä, rosuvastatiinin muodossa 18 kuukauden ajan, ja karakterisoida vaikutuksia kaula- ja sepelvaltimoiden plakkeihin. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää kaula- ja sepelvaltimoiden plakkien välistä yhteyttä potilailla, joilla on nivelreuma, AS ja muita tulehduksellisia niveltulehdusmuotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ja miehet, joilla on nivelreuma, AS ja muut tulehdukselliset niveltulehdukset, iältään 35-80 vuotta.
  2. Ultraäänellä osoitetut kolesteroliplakit kaulavaltimossa.
  3. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen statiinihoito
  2. Valtimovärinä tai muut, joilla on krooninen epäsäännöllinen sydämen rytmi (CT:n vuoksi).
  3. Vasta-aihe statiinihoidolle.

    • Yliherkkyys statiineille
    • Maksasairaus, jossa ASAT/ALAT on ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja
    • Aiempi statiinien aiheuttama myopatia tai vaikeat yliherkkyysreaktiot muille statiineille
    • Kohonnut kreatiniini (varjoaineen vuoksi)
    • Raskaus tai imetys
    • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
    • Syklosporiinihoito
    • Hoito lääkkeillä, joilla on tunnettu yhteisvaikutus rosuvastatiinin kanssa
    • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään TSH:ksi > 1,5 kertaa ULN ensimmäisellä käynnillä (myopatian ja kilpirauhasen vajaatoiminnan välisen yhteyden vuoksi statiinihoidolla)
    • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min ja < 60 ml/min rosuvastatiinin annoksella 40 mg/vrk
  4. Toissijainen hyperlipidemia

    • Primaarinen hypertyreoosi
    • Nefroottinen oireyhtymä, kreatiniini > 2 mg/dl
    • Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1C > 10 %)
    • Plasman triglyseridit > 6,8 mmol/l
  5. Muut sairaudet tai hoidot, jotka heikentävät turvallisuutta, tai Rosuvastatin-hoito, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä

    • Sydämen vajaatoiminta: NYHA-luokka III B/IV
    • Hemodynaamisesti merkittävät venttiilivauriot
    • Vakiintunut statiinihoito
    • Ruoansulatuskanavan sairaus/hoito, joka voi aiheuttaa rosuvastatiinin imeytymishäiriön
    • Syöpä
    • Vaikea psykiatrinen sairaus
    • Henkeä uhkaavat kammiorytmihäiriöt
    • Muut lääkkeet, jotka lisäävät rabdomyolyysin riskiä
    • Tunnettu alkoholin väärinkäyttö
    • Osallistuminen muihin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiinin interventio
Yli 70-vuotiaille potilaille annetaan rosuvastatiinia 5 mg vuorokaudessa, jolloin annosta nostetaan, kunnes LDL-taso on 1,6–1,8 mmol/l on saavutettu. Alle 70-vuotias potilas sai rosuvastatiinia 20 mg päivässä, nostettuna 40 mg:aan päivässä, LDL:n ollessa 1,6-1,8 mmol/l. -1,8 mmol/l. Tavoitteena on, että kaikki osallistujat ovat saavuttaneet LDL-tason 1,6-1,8 mmol/l 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Osallistujat jatkavat rosuvastatiinilääkitystä yhteensä 18 kuukautta.
Kaikille potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, heille annetaan MCT- ja mahdollisesti SCC IVUS-tutkimuksen jälkeen Rosuvastatiinia, kunnes heidän LDL-tasonsa on saavuttanut 1,6-1,8 mmol/l. Tavoitteena on, että kaikki osallistujat olisivat saavuttaneet 1,6-1,8 mmol/l 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Osallistujat jatkavat rosuvastatiinilääkitystä yhteensä 18 kuukautta.
Muut nimet:
  • Rosuvastatiinin tuotenimi on Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon kolesteroliplakin regressio ja stabiloituminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Plakkialueen pieneneminen ja plakin morfologian muutos vähemmän herkäksi repeytymiselle 18 kuukauden jälkeen 40 mg:lla rosuvastatiinia vuorokaudessa.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuus ja terveystoimenpiteet, lipoproteiinikomponentit ja tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Taudin aktiivisuus ja terveydentila i. Taudin aktiivisuus mitataan: 28-turvonneiden nivelten määrä, AIMS2, BASDAI ii. Terveydentilaa mitataan MHAQ:lla, BASFI:lla, Pain VAS:lla, Väsymys VAS:lla, elämänlaadulla (HRQoL)
18 kuukautta
Kaulavaltimon kolesteroliplakin regressio ja stabiloituminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lipoproteiinikomponentit: lipidit, apolipoproteiinit, niiden suuruus ja toiminnalliset mittaukset, esim. HDL
18 kuukautta
Kaulavaltimon kolesteroliplakin regressio ja stabiloituminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Biomarkkerit/tulehdusparametrit
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

3
Tilaa