Efectos de la rosuvastatina sobre las placas de la arteria carótida en pacientes con enfermedad articular inflamatoria (RORAAS)
Placas de colesterol en las arterias carótidas y coronarias y el efecto de la rosuvastatina en la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y otras enfermedades inflamatorias de las articulaciones
Los pacientes con artritis reumatoide (AR) y espondilitis anquilosante (EA) tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Las razones de esto no han sido bien investigadas, pero existe un entendimiento general de que la inflamación sistémica juega un papel en el aumento de la morbilidad y mortalidad cardiovascular. A pesar del mayor riesgo de estos pacientes, no se han incluido como grupo de pacientes de alto riesgo en las guías de prevención cardiovascular.
Los investigadores han llevado a cabo un estudio cardiovascular de pacientes con AR y AS, así como pacientes con artritis por primera vez. Los investigadores han demostrado placas de colesterol en la arteria carótida en algunos de estos pacientes. Las placas en la arteria carótida representan un riesgo para el desarrollo de un accidente cerebrovascular y están significativamente asociadas con el infarto de miocardio. Estas placas, que son asintomáticas y no causan estrechamiento hemodinámicamente significativo, reducción del diámetro (es decir, no está indicada la operación), son enfermedades vasculares ateromatosas. Por lo tanto, de acuerdo con las guías cardiovasculares vigentes (SCORE 2007), estos pacientes deben tener prevención secundaria con un agente hipolipemiante con el objetivo de colesterol LDL de 1,8 mmol/l y colesterol HDL > 1,0 mmol/l para hombres y > 1,1 mmol/l. L para mujer.
Las estatinas son medicamentos para reducir el colesterol y se ha demostrado que reducen significativamente el riesgo de enfermedad cardiovascular. Además, las estatinas han inducido la reducción del tamaño de las placas coronarias, cuando el LDL se ha reducido a 1,6-1,8 mmol/l. Las placas en las arterias carótidas o coronarias no se han tratado ni caracterizado previamente en pacientes con AR, AS y otras formas inflamatorias de artritis.
El objetivo de este estudio es tratar a pacientes con placas de colesterol en la arteria carótida con medicación para reducir el colesterol, en forma de rosuvastatina, durante 18 meses, y caracterizar los efectos sobre las placas en las arterias carótida y coronaria. Además, los investigadores quieren aclarar la conexión entre las placas en las arterias carótida y coronaria en pacientes con AR, AS y otras formas inflamatorias de artritis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, NO-0319
- Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres con AR, AS y otras formas inflamatorias de artritis, de 35 a 80 años.
- Placas de colesterol demostradas en arteria carótida por ecografía.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concomitante con estatinas
- Fibrilación arterial u otras con ritmo cardíaco irregular crónico (a causa de la TC).
Contraindicación para el tratamiento con estatinas.
- Hipersensibilidad a las estatinas
- Enfermedad hepática con ASAT/ALAT ≥ dos veces el límite superior normal
- Miopatía previa inducida por estatinas o reacciones graves de hipersensibilidad a otras estatinas
- Creatinina elevada (debido al medio de contraste)
- Embarazo o lactancia
- Mujeres fértiles que no usan anticonceptivos
- tratamiento con ciclosporina
- Tratamiento con medicamentos que tienen una interacción conocida con Rosuvastatina
- Hipotiroidismo no controlado definido como TSH > 1,5 veces el LSN en la primera visita (debido a la conexión entre la miopatía y el hipotiroidismo con el tratamiento con estatinas)
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min y < 60 ml/min con una dosis de Rosuvastatina de 40 mg por día
hiperlipidemia secundaria
- hipertiroidismo primario
- Síndrome nefrótico, creatinina > 2 mg/dl
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1C > 10 %)
- Triglicéridos plasmáticos > 6,8 mmol/l
Otras enfermedades o tratamientos que reduzcan la seguridad, o tratamientos con rosuvastatina que interfieran con los criterios de valoración del estudio
- Insuficiencia cardiaca: NYHA clase III B/IV
- Defectos valvulares hemodinámicamente significativos
- Tratamiento con estatinas establecido
- Enfermedad/tratamiento gastrointestinal que puede dar malabsorción de Rosuvastatina
- Cáncer
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Arritmias ventriculares potencialmente mortales
- Otros medicamentos que aumentan el riesgo de rabdomiólisis
- Abuso conocido de alcohol
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de rosuvastatina
A los pacientes > 70 años se les administrará Rosuvastatina de 5 mg al día, aumentando la dosis hasta el nivel de LDL de 1,6-1,8
se ha alcanzado mmol/l.
Paciente <70 años, inicio con Rosuvastatina 20 mg al día, aumentado a 40 mg al día, con LDL de 1.6-1.8
mmol/l.
-1,8mmol/l.
El objetivo es que todos los participantes hayan alcanzado un nivel de LDL de 1,6-1,8
mmol/l 3 meses después del inicio del estudio.
Los participantes permanecerán con el medicamento Rosuvastatin por un total de 18 meses.
|
A todos los pacientes que hayan firmado el consentimiento informado, después de haberles realizado un MCT y posiblemente un SCC con un IVUS, se les administrará rosuvastatina hasta que su nivel de LDL alcance 1,6-1,8.
mmol/l.
El objetivo es que todos los participantes hayan alcanzado 1,6-1,8
mmol/l 3 meses después del inicio del estudio.
Los participantes permanecerán con el medicamento Rosuvastatin por un total de 18 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regresión y estabilización de la placa de colesterol en la arteria carótida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Reducción del área de la placa y cambio de la morfología de la placa a menos vulnerable a la ruptura después de 18 meses con 40 mg de Rosuvastatina al día.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de la enfermedad y medidas de salud, componentes lipoproteicos y biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Actividad de la enfermedad y estado de salud i. La actividad de la enfermedad se medirá mediante: recuento de 28 articulaciones hinchadas, AIMS2, BASDAI ii.
El estado de salud se medirá por MHAQ, BASFI, Dolor VAS, Fatiga VAS, calidad de vida (HRQoL)
|
18 meses
|
|
Regresión y estabilización de la placa de colesterol en la arteria carótida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Componentes lipoproteicos: Lípidos, apolipoproteínas, magnitud y medidas funcionales de estos, por ejemplo de HDL
|
18 meses
|
|
Regresión y estabilización de la placa de colesterol en la arteria carótida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Biomarcadores/parámetros de inflamación
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Os HA, Rollefstad S, Gerdts E, Kringeland E, Ikdahl E, Semb AG, Midtbo H. Preclinical cardiac organ damage during statin treatment in patients with inflammatory joint diseases: the RORA-AS statin intervention study. Rheumatology (Oxford). 2020 Dec 1;59(12):3700-3708. doi: 10.1093/rheumatology/keaa190.
- Svanteson M, Rollefstad S, Klow NE, Hisdal J, Ikdahl E, Semb AG, Haig Y. Associations between coronary and carotid artery atherosclerosis in patients with inflammatory joint diseases. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000544. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000544. eCollection 2017.
- Ikdahl E, Rollefstad S, Hisdal J, Olsen IC, Pedersen TR, Kvien TK, Semb AG. Sustained Improvement of Arterial Stiffness and Blood Pressure after Long-Term Rosuvastatin Treatment in Patients with Inflammatory Joint Diseases: Results from the RORA-AS Study. PLoS One. 2016 Apr 19;11(4):e0153440. doi: 10.1371/journal.pone.0153440. eCollection 2016.
- Ikdahl E, Hisdal J, Rollefstad S, Olsen IC, Kvien TK, Pedersen TR, Semb AG. Rosuvastatin improves endothelial function in patients with inflammatory joint diseases, longitudinal associations with atherosclerosis and arteriosclerosis: results from the RORA-AS statin intervention study. Arthritis Res Ther. 2015 Oct 8;17:279. doi: 10.1186/s13075-015-0795-y.
- Rollefstad S, Ikdahl E, Hisdal J, Olsen IC, Holme I, Hammer HB, Smerud KT, Kitas GD, Pedersen TR, Kvien TK, Semb AG. Rosuvastatin-Induced Carotid Plaque Regression in Patients With Inflammatory Joint Diseases: The Rosuvastatin in Rheumatoid Arthritis, Ankylosing Spondylitis and Other Inflammatory Joint Diseases Study. Arthritis Rheumatol. 2015 Jul;67(7):1718-28. doi: 10.1002/art.39114.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Estenosis carotídea
- Enfermedades Articulares
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 2009/2219
- 2008-005551-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .