Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozuwastatyny na płytki tętnicy szyjnej u pacjentów z chorobą zapalną stawów (RORAAS)

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Płytki cholesterolowe w tętnicach szyjnych i wieńcowych oraz wpływ rozuwastatyny na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i inne choroby zapalne stawów

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) są bardziej narażeni na rozwój chorób sercowo-naczyniowych. Przyczyny tego stanu rzeczy nie zostały dobrze zbadane, ale ogólnie wiadomo, że ogólnoustrojowy stan zapalny odgrywa rolę w zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pomimo zwiększonego ryzyka u tych pacjentów, nie zostali oni uwzględnieni w wytycznych dotyczących profilaktyki sercowo-naczyniowej jako grupa pacjentów wysokiego ryzyka.

Badacze po raz pierwszy przeprowadzili badanie sercowo-naczyniowe pacjentów z RZS i ZZSK, a także pacjentów z zapaleniem stawów. Badacze wykazali blaszki cholesterolowe w tętnicy szyjnej u niektórych z tych pacjentów. Blaszki w tętnicy szyjnej stanowią ryzyko rozwoju udaru mózgu i są istotnie związane z zawałem mięśnia sercowego. Blaszki te, które są bezobjawowe i nie powodują istotnego hemodynamicznie zwężenia, zmniejszenia średnicy (tj. operacja nie jest wskazana), to choroba miażdżycowa naczyń. Dlatego też, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego (SCORE 2007), u tych pacjentów należy zastosować profilaktykę wtórną z lekiem hipolipemizującym przy docelowym stężeniu cholesterolu LDL 1,8 mmol/l i cholesterolu HDL > 1,0 mmol/l dla mężczyzn i > 1,1 mmol/l L dla kobiet.

Statyny są lekami obniżającymi poziom cholesterolu i wykazano, że znacznie zmniejszają ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Ponadto statyny wywołały zmniejszenie wielkości blaszek miażdżycowych, gdy poziom LDL został obniżony do 1,6-1,8 mmol/l. Płytki w tętnicach szyjnych lub wieńcowych nie były wcześniej leczone i scharakteryzowane u pacjentów z RZS, ZZSK i innymi zapalnymi postaciami zapalenia stawów.

Celem tego badania jest leczenie pacjentów z blaszkami cholesterolowymi w tętnicy szyjnej za pomocą leków obniżających poziom cholesterolu, w postaci rozuwastatyny przez 18 miesięcy, i scharakteryzowanie wpływu na blaszki w tętnicach szyjnych i wieńcowych. Ponadto badacze chcą wyjaśnić związek między blaszkami miażdżycowymi w tętnicach szyjnych i wieńcowych u pacjentów z RZS, ZZSK i innymi zapalnymi postaciami zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni z RZS, ZZSK i innymi zapalnymi postaciami zapalenia stawów, w wieku 35-80 lat.
  2. Płytki cholesterolowe wykazane w tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków.
  3. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne leczenie statynami
  2. Migotanie tętnic lub inne z przewlekłym nieregularnym rytmem serca (z powodu CT).

  3. Przeciwwskazania do leczenia statynami.

    • Nadwrażliwość na statyny
    • Choroba wątroby z AspAT/AlAT ≥ dwukrotnością górnej granicy normy
    • Wcześniejsza miopatia wywołana statynami lub ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne statyny
    • Podwyższony poziom kreatyniny (z powodu środka kontrastowego)
    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Płodne kobiety, które nie stosują środków antykoncepcyjnych
    • Leczenie cyklosporyną
    • Leczenie produktami leczniczymi o znanych interakcjach z rozuwastatyną
    • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy zdefiniowana jako TSH > 1,5-krotność GGN na pierwszej wizycie (ze względu na związek między miopatią a niedoczynnością tarczycy podczas leczenia statynami)
    • Klirens kreatyniny < 30 ml/min i <60 ml/min przy dawce rozuwastatyny 40 mg na dobę

  4. Wtórna hiperlipidemia

    • Pierwotna nadczynność tarczycy
    • Zespół nerczycowy, kreatynina > 2 mg/dl
    • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C > 10 %)
    • Triglicerydy w osoczu > 6,8 mmol/l

  5. Inne choroby lub leczenie zmniejszające bezpieczeństwo lub leczenie rozuwastatyną, które mogłoby zakłócać punkty końcowe badania

    • Niewydolność serca: klasa III B/IV wg NYHA
    • Hemodynamicznie istotne wady zastawek
    • Ustalone leczenie statynami
    • Choroba przewodu pokarmowego/leczenie, które może powodować złe wchłanianie rozuwastatyny
    • Rak
    • Ciężka choroba psychiczna
    • Zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu
    • Inne leki zwiększające ryzyko rabdomiolizy
    • Znane nadużywanie alkoholu
    • Udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja rozuwastatyny
Pacjenci w wieku > 70 lat będą otrzymywać rozuwastatynę w dawce 5 mg na dobę, zwiększając dawkę do uzyskania poziomu LDL 1,6-1,8 mmol/l zostało osiągnięte. Pacjent <70 lat, leczony rozuwastatyną w dawce 20 mg na dobę, zwiększona do 40 mg na dobę, z LDL 1,6-1,8 mmol/l. -1,8 mmol/l. Celem jest, aby wszyscy uczestnicy osiągnęli poziom LDL 1,6-1,8 mmol/l 3 miesiące po rozpoczęciu badania. Uczestnicy pozostaną na lekach rozuwastatyny łącznie przez 18 miesięcy.
Lek: Rozuwastatyna
Wszyscy pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę, po wykonaniu MCT i ewentualnie SCC z IVUS, będą otrzymywać rozuwastatynę do czasu osiągnięcia przez nich poziomu LDL 1,6-1,8 mmol/l. Celem jest, aby wszyscy uczestnicy osiągnęli 1,6-1,8 mmol/l 3 miesiące po rozpoczęciu badania. Uczestnicy pozostaną na lekach rozuwastatyny łącznie przez 18 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa rozuwastatyny to Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja i stabilizacja blaszki cholesterolowej w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmniejszenie powierzchni blaszki miażdżycowej i zmiana morfologii blaszki na mniej podatną na pękanie po 18 miesiącach stosowania rozuwastatyny w dawce 40 mg na dobę.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby i miary zdrowotne, składniki lipoproteinowe i biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aktywność choroby i stan zdrowia Aktywność choroby będzie mierzona przez: liczbę 28 obrzękniętych stawów, AIMS2, BASDAI ii. Stan zdrowia będzie mierzony za pomocą MHAQ, BASFI, bólu VAS, zmęczenia VAS, jakości życia (HRQoL)
18 miesięcy
Regresja i stabilizacja blaszki cholesterolowej w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Składniki lipoprotein: lipidy, apolipoproteiny, ich wielkości i pomiary funkcjonalne, na przykład HDL
18 miesięcy
Regresja i stabilizacja blaszki cholesterolowej w tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Biomarkery/parametry stanu zapalnego
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/2219
  • 2008-005551-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj