Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Rosuvastatin på plack i halspulsådern hos patienter med inflammatorisk ledsjukdom (RORAAS)

6 maj 2015 uppdaterad av: Anne Grete Semb, Diakonhjemmet Hospital

Kolesterolplack i karotis och kranskärl och effekten av rosuvastatin vid reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och andra inflammatoriska ledsjukdomar

Patienter med reumatoid artrit (RA) och ankyloserande spondylit (AS) löper större risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Orsaken/orsakerna till detta har inte undersökts väl, men det finns en allmän förståelse för att systemisk inflammation spelar en roll i den ökade kardiovaskulära sjukligheten och dödligheten. Trots den ökade risken hos dessa patienter har de inte inkluderats som en högriskpatientgrupp i riktlinjerna för kardiovaskulär prevention.

Utredarna har genomfört en kardiovaskulär studie av RA- och AS-patienter, såväl som patienter med artrit för första gången. Utredarna har påvisat kolesterolplack i halspulsådern hos några av dessa patienter. Plack i halspulsådern utgör en risk för utveckling av cerebral stroke och är signifikant associerade med hjärtinfarkt. Dessa plack, som är asymtomatiska och inte orsakar hemodynamiskt signifikant förträngning, diameterreduktion (dvs. operation är inte indikerad), är vaskulär ateromatös sjukdom. Därför ska dessa patienter, enligt rådande kardiovaskulära riktlinjer (SCORE 2007), ha sekundärprevention med ett lipidsänkande medel med LDL-kolesterolmålet på 1,8 mmol/L och HDL-kolesterol > 1,0 mmol/L för män och > 1,1 mmol/L L för kvinnor.

Statiner är kolesterolsänkande läkemedel, och har visat sig minska risken för hjärt-kärlsjukdom avsevärt. Dessutom har minskning av storleken på koronarplack inducerats av statiner, när LDL har reducerats till 1,6-1,8 mmol/l. Plack i halspulsåder eller kranskärl har inte tidigare behandlats och karakteriserats hos patienter med RA, AS och andra inflammatoriska former av artrit.

Syftet med denna studie är att behandla patienter med kolesterolplack i halspulsådern med kolesterolsänkande medicin, i form av Rosuvastatin under 18 månader, och karakterisera effekterna på plack i halspulsåder och kranskärl. Dessutom vill utredarna klargöra sambandet mellan plack i halspulsåder och kranskärl hos patienter med RA, AS och andra inflammatoriska former av artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0319
        • Anne Grete Semb, Department of Rheumatology, Diakonhjemmet hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor och män med RA, AS och andra inflammatoriska former av artrit, i åldern 35-80 år.
  2. Kolesterolplack påvisades i halspulsådern genom ultraljud.
  3. Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig statinbehandling
  2. Artärflimmer eller andra med kronisk oregelbunden hjärtrytm (på grund av CT).

  3. Kontraindikation mot statinbehandling.

    • Överkänslighet mot statiner
    • Leversjukdom med ASAT/ALAT ≥ två gånger den övre normalgränsen
    • Tidigare statininducerad myopati eller svåra överkänslighetsreaktioner mot andra statiner
    • Förhöjt kreatinin (på grund av kontrastmedel)
    • Graviditet eller amning
    • Fertila kvinnor som inte använder preventivmedel
    • Cyklosporinbehandling
    • Behandling med läkemedel som har en känd interaktion med Rosuvastatin
    • Okontrollerad hypotyreos definierad som TSH > 1,5 gånger ULN vid första besöket (på grund av sambandet mellan myopati och hypotyreos med statinbehandling)
    • Kreatininclearance < 30 ml/min och <60 ml/min med en rosuvastatindos på 40 mg per dag

  4. Sekundär hyperlipidemi

    • Primär hypertyreos
    • Nefrotiskt syndrom, kreatinin > 2 mg/dl
    • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1C > 10 %)
    • Plasmatriglycerider > 6,8 mmol/l

  5. Andra sjukdomar eller behandling som minskar säkerheten, eller behandling med Rosuvastatin som skulle störa studiens slutpunkter

    • Hjärtsvikt: NYHA klass III B/IV
    • Hemodynamiskt signifikanta ventildefekter
    • Etablerad statinbehandling
    • Mag-tarmsjukdom/behandling som kan ge malabsorption av Rosuvastatin
    • Cancer
    • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
    • Livshotande ventrikulära arytmier
    • Annan medicin som ökar risken för rabdomyolys
    • Känt missbruk av alkohol
    • Deltagande i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin intervention
Patienter > 70 år kommer att ges Rosuvastatin 5 mg per dag, upptitering av dosen till LDL-nivån på 1,6-1,8 mmol/l har uppnåtts. Patient <70 år, strat på Rosuvastatin 20 mg per dag, upptitrerad till 40 mg per dag, med LDL på 1,6-1,8 mmol/l. -1,8 mmol/l. Målet är att alla deltagare ska ha nått en LDL-nivå på 1,6-1,8 mmol/l 3 månader efter studiestart. Deltagarna kommer att stanna på Rosuvastatin-läkemedlet i totalt 18 månader.
Läkemedel: Rosuvastatin
Alla patienter som har undertecknat det informerade samtycket kommer efter att de har utfört en MCT och eventuellt SCC med en IVUS att ge Rosuvastatinut tills deras LDL-nivå har nått 1,6-1,8 mmol/l. Målet är att alla deltagare ska ha nått 1,6-1,8 mmol/l 3 månader efter studiestart. Deltagarna kommer att stanna på Rosuvastatin-läkemedlet i totalt 18 månader.
Andra namn:
  • Varumärket för Rosuvastatin är Crestor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regression och stabilisering av kolesterolplack i halspulsådern
Tidsram: 18 månader
Minskning av plackarean och förändring av plackmorfologin till mindre känslig för bristning efter 18 månader med 40 mg Rosuvastatin dagligen.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet och hälsoåtgärder, lipoproteinkomponenter och inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 18 månader
Sjukdomsaktivitet och hälsostatus i. Sjukdomsaktivitet kommer att mätas genom: 28-svullna leder, AIMS2, BASDAI ii. Hälsostatus kommer att mätas med MHAQ, BASFI, Pain VAS, Fatigue VAS, livskvalitet (HRQoL)
18 månader
Regression och stabilisering av kolesterolplack i halspulsådern
Tidsram: 18 månader
Lipoproteinkomponenter: Lipider, apolipoproteiner, magnitud och funktionella mätningar av dessa, till exempel av HDL
18 månader
Regression och stabilisering av kolesterolplack i halspulsådern
Tidsram: 18 månader
Biomarkörer/inflammationsparametrar
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anne G Semb, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009/2219
  • 2008-005551-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera