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増殖性糖尿病網膜症に対するレーザー汎網膜光凝固術の補助療法としてのベバシズマブ

2011年7月7日 更新者：Instituto do Coracao

汎網膜光凝固術とベバシズマブ（アバスチン®）で治療された増殖性糖尿病網膜症患者の黄斑の構造的および機能的評価

これは、レーザー光凝固術を受けた増殖性糖尿病性網膜症患者の黄斑の機能的および構造的変化を定量化し、その処置の有害事象を予防するための補助療法としての硝子体内ベバシズマブの有効性を評価するための前向き無作為化比較研究です。 . 両眼レーザー光凝固の適応がある増殖性糖尿病性網膜症（DR）の患者は、視力とコントラスト感度を測定し、レーザー光凝固の前後に細隙灯検査、眼底検査、光干渉断層撮影を行う眼科医によって検査されます。 レーザー光凝固は、3週間で3回のレーザー光凝固の実現を提唱するEarly Treatment Diabetic Retinopathy Studyに従って、両眼で実施されます。 この比較研究では、レーザー光凝固の 1 週間前と、無作為化来院の 1、3、6 か月後の硝子体内ベバシズマブの効果を分析しています。 仲間の目は、レーザー光凝固のみに提出され、コントロールと見なされます。 30 人の患者のサンプルと推定されます。 すべての手順、目的、および方法は、すべての患者に説明されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

増殖性糖尿病性網膜症の治療の現在のゴールド スタンダードは汎網膜光凝固です。 したがって、この研究は、同じ患者に両方の治療法を使用して設計されています。対側の眼での汎網膜光凝固単独と比較して、片眼での硝子体内ベバシズマブと汎網膜光凝固です。 これらの患者は、視力とコントラスト視力を測定され、黄斑細隙灯検査、フルオレセイン血管造影法、光コヒーレンストモグラフィーを含む完全な眼科検査が行われました。

リスクの高い特性を持たない同様の増殖性糖尿病性網膜症の患者は、両眼にレーザー治療を受け、片眼にベバシズマブの硝子体内注射を受けます。 ベバシズマブ注射の場合、薬が硝子体に注射される前に、麻酔薬、抗生物質の薬、瞳孔を拡張する薬、場合によっては麻酔薬の薬が眼に入れられます。 患者は、注射の 1 日後、1 週間後および 4 週間後、さらに 3 ヶ月後および 6 ヶ月後に経過観察のために再来院します。 状態が改善しない患者は、新たな評価を受けることがあります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • University of Sao Paulo
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rony C Preti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 増殖性糖尿病網膜症の目。
  • -ベースラインでの最良の矯正視力> 研究眼の20/320。
  • 糖尿病性黄斑浮腫の有無にかかわらず患者
  • -世界保健機関によって定義されたII型糖尿病患者
  • 18歳以上。
  • 女性は効果的な避妊法を使用している必要があります
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 両眼における汎網膜光凝固の徴候

除外基準:

  • 硝子体出血または網膜前出血
  • -以前の散乱（汎網膜）または焦点/グリッド光凝固のある眼、過去6か月以内。
  • 萎縮/瘢痕化/線維化/黄斑の中心を含む硬性滲出液。
  • 白内障
  • -試験登録前6か月以内の眼内手術。
  • 以前の硝子体切除術。

以下の基礎疾患のいずれか：

-重度の心臓病または以前の血栓塞栓イベントの病歴または証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：汎網膜光凝固
グループ 1: 3 か月後に繰り返すことができる 0 か月の汎網膜光凝固治療 (PRP)。
手順：汎網膜光凝固
1週間の間隔をあけた汎網膜光凝固の3回のエピソード
実験的：ベバシズマブ + 汎網膜光凝固法 (PRP)
グループ 2: ベバシズマブ硝子体内注射と PRP
手順：手技：汎網膜光凝固法（PRP） 薬剤：ベバシズマブの硝子体内注射
PRPの3回目のエピソードの1週間前と同じ日にベバシズマブの硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑機能評価
時間枠：24週間
この 24 週間の追跡調査中、視力 (ETDRS)、コントラスト ビジョンは、ベースライン、4、12、最後に 24 週で測定されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造黄斑評価
時間枠：24週間
24週間のフォローアップ中に、以下の測定が行われます：光コヒーレンストモグラフィー、硝子体切除の必要性、汎網膜光凝固再治療の必要性、有害事象、血管新生の再発、糖尿病性黄斑浮腫のための焦点およびグリッド黄斑レーザーの必要性または追加
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto do Coracao

協力者

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

捜査官

  • 主任研究者：Walter Y Takahashi, PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2012年9月1日

研究の完了 (予想される)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月7日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONEP16249 (その他の識別子：CONEP16249)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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