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Bevacizumabe como tratamento adjuvante à fotocoagulação panretiniana a laser para retinopatia diabética proliferativa

7 de julho de 2011 atualizado por: Instituto do Coracao

Avaliação Estrutural e Funcional da Mácula em Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa Tratados com Panfotocoagulação Retiniana e Bevacizumabe (Avastin ®)

Este é um estudo prospectivo, randomizado e comparativo que visa quantificar as alterações funcionais e estruturais da mácula em pacientes com retinopatia diabética proliferativa submetidos à fotocoagulação a laser e avaliar a eficácia do bevacizumabe intravítreo como terapia adjuvante na prevenção dos eventos adversos desse procedimento . Os pacientes com Retinopatia Diabética (RD) proliferativa com indicação de fotocoagulação binocular a laser serão examinados por oftalmologistas que medirão acuidade visual e sensibilidade ao contraste, realizarão exame de lâmpada de fenda, exame de fundo de olho e tomografia de coerência óptica antes e após a fotocoagulação a laser. A fotocoagulação a laser será realizada em ambos os olhos de acordo com o Early Treatment Diabetic Retinopathy Study que preconiza a realização de 3 episódios de fotocoagulação a laser em 3 semanas. Este estudo comparativo analisa o efeito do bevacizumabe intravítreo uma semana antes da fotocoagulação a laser e um, três e seis meses após a visita de randomização. O olho contralateral será submetido apenas à fotocoagulação a laser e será considerado como controle. Estima-se uma amostra de 30 pacientes. Todos os procedimentos, propósitos e métodos serão explicados a todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão ouro atual para o tratamento da retinopatia diabética proliferativa é a panfotocoagulação retiniana. Portanto, este estudo foi desenhado usando ambos os tratamentos no mesmo paciente: Bevacizumabe intravítreo mais fotocoagulação panretiniana em um olho, em comparação com fotocoagulação panretiniana isolada no olho contralateral. Esses pacientes tiveram sua acuidade visual e visão de contraste medidas e exame oftalmológico completo foi realizado, incluindo exame de lâmpada de fenda macular, angiofluoresceinografia e tomografia de coerência óptica.

Pacientes com retinopatia diabética proliferativa semelhante sem características de alto risco recebem terapia a laser em ambos os olhos e injeções intravítreas de Bevacizumab em um olho. Para as injeções de Bevacizumab, gotas anestésicas, gotas de antibiótico e gotas para dilatar a pupila e possivelmente uma injeção de anestésico são colocadas no olho antes que o medicamento seja injetado no vítreo. Os pacientes retornam para consultas de acompanhamento 1 dia, 1 e 4 semanas após a injeção e depois 3 e 6 meses. Os pacientes que não apresentarem melhora podem passar por nova avaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: University Sao Paulo
  • Número de telefone: +551130696000

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rony C Preti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos com retinopatia diabética proliferativa.
  • Melhor acuidade visual corrigida na linha de base > 20/320 no olho do estudo.
  • Pacientes com e sem edema macular diabético
  • Indivíduos diabéticos tipo II, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde
  • com idade ≥ 18 anos.
  • As mulheres devem estar usando métodos contraceptivos eficazes
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Indicação de panfotocoagulação retiniana em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Hemorragia vítrea ou hemorragia pré-retiniana
  • Olhos com dispersão prévia (panretinal) ou fotocoagulação focal/grade, nos últimos 6 meses.
  • Atrofia/cicatrização/fibrose/exsudatos duros envolvendo o centro da mácula.
  • Catarata
  • Qualquer cirurgia intraocular dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
  • Vitrectomia prévia.

Qualquer uma das seguintes doenças sistêmicas subjacentes:

História ou evidência de doença cardíaca grave ou evento tromboembólico prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fotocoagulação panretiniana
Grupo 1: Tratamento de fotocoagulação panretiniana (PRP) no mês-0 que pode ser repetido após o mês-3.
Procedimento: Fotocoagulação panretiniana
Três episódios de panfotocoagulação retiniana com uma semana de intervalo
Experimental: Bevacizumabe + Panfotocoagulação Retiniana (PRP)
Grupo 2: injeções intravítreas de bevacizumabe mais PRP
Procedimento: Procedimento: Fotocoagulação Panretiniana (PRP) Droga: Injeção intravítrea de Bevacizumabe
Injeção intravítrea de Bevacizumab 1 semana antes e outra no mesmo dia do terceiro episódio de PRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Macular Funcional
Prazo: 24 semanas
Durante essas 24 semanas de acompanhamento, a acuidade visual (ETDRS), a visão de contraste será medida na linha de base, 4, 12 e finalmente na 24ª semana
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Macular Estrutural
Prazo: 24 semanas
Durante as 24 semanas de acompanhamento serão feitas as seguintes medidas: Tomografia de coerência óptica, necessidade de vitrectomia, necessidade de retratamento de fotocoagulação panretianal, eventos adversos, recorrência de neovascularização, necessidade ou laser macular focal e em grade adicional para edema macular diabético
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto do Coracao

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONEP16249 (Outro identificador: CONEP16249)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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