Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab jako doplňková léčba k laserové panretinální fotokoagulaci u proliferativní diabetické retinopatie

7. července 2011 aktualizováno: Instituto do Coracao

Strukturální a funkční hodnocení makuly u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií léčených panretinální fotokoagulací a bevacizumabem (Avastin ®)

Jedná se o prospektivní, randomizovanou a srovnávací studii, která má kvantifikovat funkční a strukturální změny makuly u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií podrobených laserové fotokoagulaci a vyhodnotit účinnost intravitreálního bevacizumabu jako adjuvantní terapie při prevenci nežádoucích účinků tohoto postupu. . Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií (DR) s indikací binokulární laserové fotokoagulace budou vyšetřeni oftalmology, kteří změří zrakovou ostrost a kontrastní citlivost, provedou vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí a optickou koherentní tomografii před a po laserové fotokoagulaci. Laserová fotokoagulace bude provedena na obou očích podle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, která obhajuje realizaci 3 epizod laserové fotokoagulace během 3 týdnů. Tato srovnávací studie analyzuje účinek intravitreálního bevacizumabu týden před laserovou fotokoagulací a jeden, tři a šest měsíců po randomizační návštěvě. Druhé oko bude podrobeno pouze laserové fotokoagulaci a bude považováno za kontrolní. Odhaduje se vzorek 30 pacientů. Všechny postupy, účely a metody budou všem pacientům vysvětleny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným zlatým standardem v léčbě proliferativní diabetické retinopatie je panretinální fotokoagulace. Proto je tato studie navržena s použitím obou léčebných postupů u stejného pacienta: intravitreální Bevacizumab plus panretinální fotokoagulace na jednom oku ve srovnání se samotnou panretinální fotokoagulací na kontralaterálním oku. Těmto pacientům byla změřena zraková ostrost a kontrastní vidění a bylo provedeno kompletní oftalmologické vyšetření včetně vyšetření makulární štěrbinovou lampou, fluoresceinová angiografie a optická koherentní tomografie.

Pacienti s podobnou proliferativní diabetickou retinopatií bez vysoce rizikových charakteristik dostávají laserovou terapii do obou očí a intravitreální injekce bevacizumabu do jednoho oka. U injekcí bevacizumabu se do oka před injekcí léku do sklivce dávají znecitlivující kapky, antibiotické kapky a kapky na rozšíření zornice a případně injekce anestetika. Pacienti se vracejí na kontrolní návštěvy 1 den, 1 a 4 týdny po injekci a poté 3 a 6 měsíců. Pacienti, jejichž stav se nezlepší, mohou podstoupit nové vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rony C Preti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Proliferativní oči s diabetickou retinopatií.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na začátku > 20/320 ve studovaném oku.
  • Pacienti s diabetickým makulárním edémem a bez něj
  • Subjekty s diabetem typu II podle definice Světové zdravotnické organizace
  • ve věku ≥ 18 let.
  • Ženy musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Indikace panretinální fotokoagulace na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Sklivcové krvácení nebo pre-retinální krvácení
  • Oči s předchozím rozptylem (panretinální) nebo fokální/mřížkovou fotokoagulací během předchozích 6 měsíců.
  • Atrofie/jizvení/fibróza/tvrdé exsudáty postihující střed makuly.
  • Šedý zákal
  • Jakákoli nitrooční operace během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Předchozí vitrektomie.

Kterékoli z následujících základních systémových onemocnění:

Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění nebo předchozí tromboembolické příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Panretinální fotokoagulace
Skupina 1: Panretinální fotokoagulační léčba (PRP) v měsíci-0, která může být opakována po měsíci-3.
Postup: Panretinální fotokoagulace
Tři epizody panretinální fotokoagulace s týdenním intervalem
Experimentální: Bevacizumab + panretinální fotokoagulace (PRP)
Skupina 2: Intravitreální injekce bevacizumabu plus PRP
Postup: Postup: Panretinální fotokoagulace (PRP) Lék: Intravitreální injekce bevacizumabu
Intravitreální injekce bevacizumabu 1 týden před a druhý ve stejný den třetí epizody PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční makulární hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
Během těchto 24 týdnů sledování bude měřena zraková ostrost (ETDRS), kontrastní vidění na začátku, 4., 12. a nakonec ve 24. týdnu
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální makulární hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
Během 24 týdnů sledování budou provedena následující měření: Optická koherentní tomografie, potřeba vitrektomie, potřeba přeléčení panretianální fotokoagulace, nežádoucí příhody, recidiva neovaskularizace, potřeba přídavného fokálního a mřížkového makulárního laseru pro diabetický makulární edém
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Coracao

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONEP16249 (Jiný identifikátor: CONEP16249)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Panretinální fotokoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit