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Bevacizumab comme traitement d'appoint à la photocoagulation panrétinienne au laser pour la rétinopathie diabétique proliférative

7 juillet 2011 mis à jour par: Instituto do Coracao

Évaluation structurelle et fonctionnelle de la macula chez des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative traités par photocoagulation panrétinienne et bevacizumab (Avastin ®)

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et comparative visant à quantifier les altérations fonctionnelles et structurelles de la macula chez des patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative soumis à une photocoagulation au laser et à évaluer l'efficacité du bevacizumab intravitréen comme traitement adjuvant dans la prévention des effets indésirables de cette procédure. . Les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante (RD) avec indication de photocoagulation laser binoculaire seront examinés par des ophtalmologistes qui mesureront l'acuité visuelle et la sensibilité au contraste, effectueront un examen à la lampe à fente, un examen du fond d'œil et une tomographie par cohérence optique avant et après la photocoagulation laser. La photocoagulation au laser sera réalisée dans les deux yeux selon l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study qui préconise la réalisation de 3 épisodes de photocoagulation au laser en 3 semaines. Cette étude comparative analyse l'effet du bevacizumab intravitréen une semaine avant la photocoagulation au laser et un, trois et six mois après la visite de randomisation. L'autre œil sera soumis uniquement à la photocoagulation au laser et sera considéré comme témoin. Il est estimé un échantillon de 30 patients. Toutes les procédures, objectifs et méthodes seront expliqués à tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étalon-or actuel pour le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante est la photocoagulation panrétinienne. Par conséquent, cette étude est conçue en utilisant les deux traitements chez le même patient : Bevacizumab intravitréen plus photocoagulation panrétinienne dans un œil, par rapport à la photocoagulation panrétinienne seule dans l'œil controlatéral. L'acuité visuelle et la vision de contraste de ces patients ont été mesurées et un examen ophtalmologique complet a été réalisé, comprenant un examen maculaire à la lampe à fente, une angiographie à la fluorescéine et une tomographie par cohérence optique.

Les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative similaire sans caractéristiques à haut risque reçoivent un traitement au laser dans les deux yeux et des injections intravitréennes de bevacizumab dans un œil. Pour les injections de Bevacizumab, des gouttes anesthésiantes, des gouttes antibiotiques et des gouttes pour dilater la pupille, et éventuellement une injection anesthésique, sont mises dans l'œil avant que le médicament ne soit injecté dans le vitré. Les patients reviennent pour des visites de suivi 1 jour, 1 et 4 semaines après l'injection, puis 3 et 6 mois. Les patients dont l'état ne s'améliore pas peuvent subir une nouvelle évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rony C Preti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux de rétinopathie diabétique proliférante.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée au départ > 20/320 dans l'œil de l'étude.
  • Patients avec et sans œdème maculaire diabétique
  • Sujets diabétiques de type II tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé
  • âgé de ≥ 18 ans.
  • Les femmes doivent utiliser une contraception efficace
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Indication de photocoagulation panrétinienne dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie vitréenne ou hémorragie pré-rétinienne
  • Yeux avec dispersion antérieure (panrétinienne) ou photocoagulation focale/grille, au cours des 6 mois précédents.
  • Atrophie/cicatrisation/fibrose/exsudats durs impliquant le centre de la macula.
  • Cataracte
  • Toute chirurgie intraoculaire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'essai.
  • Vitrectomie antérieure.

L'une des maladies systémiques sous-jacentes suivantes :

Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave ou d'événement thrombus-embolique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Photocoagulation panrétinienne
Groupe 1 : Traitement de photocoagulation panrétinienne (PRP) au mois-0 pouvant être répété après le mois-3.
Procédure: Photocoagulation panrétinienne
Trois épisodes de photocoagulation panrétinienne à une semaine d'intervalle
Expérimental: Bevacizumab + photocoagulation panrétinienne (PRP)
Groupe 2 : injections intravitréennes de bevacizumab plus PRP
Procédure: Procédure : photocoagulation panrétinienne (PRP) Médicament : injection intravitréenne de bevacizumab
Injection intravitréenne de Bevacizumab 1 semaine avant et l'autre le même jour du troisième épisode de PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Maculaire Fonctionnelle
Délai: 24 semaines
Au cours de ces 24 semaines de suivi, l'acuité visuelle (ETDRS), la vision de contraste seront mesurées au départ, 4, 12 et enfin à 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation maculaire structurelle
Délai: 24 semaines
Au cours des 24 semaines de suivi, les mesures suivantes seront effectuées : tomographie par cohérence optique, besoin de vitrectomie, besoin de retraitement de photocoagulation panrétienne, événements indésirables, récidive de néovascularisation, besoin ou laser maculaire focal et grille supplémentaire pour l'œdème maculaire diabétique
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto do Coracao

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONEP16249 (Autre identifiant: CONEP16249)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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