Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab som tilläggsbehandling till panretinal laserfotokoagulation för proliferativ diabetisk retinopati

7 juli 2011 uppdaterad av: Instituto do Coracao

Strukturell och funktionell utvärdering av makula hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati som behandlas med panretinal fotokoagulation och Bevacizumab (Avastin ®)

Detta är en prospektiv, randomiserad och jämförande studie för att kvantifiera de funktionella och strukturella förändringarna av gula fläcken hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati som utsatts för laserfotokoagulation och för att utvärdera effektiviteten av intravitreal bevacizumab som adjuvant terapi för att förebygga biverkningarna av denna procedur . Patienterna med proliferativ diabetisk retinopati (DR) med indikation på binokulär laserfotokoagulation kommer att undersökas av ögonläkare som kommer att mäta synskärpan och kontrastkänsligheten, utföra spaltlampsundersökning, ögonbottenundersökning och optisk koherenstomografi före och efter laserfotokoagulation. Laserfotokoagulation kommer att utföras i båda ögonen enligt Early Treatment Diabetic Retinopathy Study som förespråkar realiseringen av 3 episoder av laserfotokoagulation på 3 veckor. Denna jämförande studie analyserar effekten av intravitreal bevacizumab en vecka före laserfotokoagulation och en, tre och sex månader efter randomiseringsbesöket. Det andra ögat kommer endast att utsättas för laserfotokoagulation och kommer att betraktas som kontroll. Det uppskattas ett urval på 30 patienter. Alla procedurer, syften och metoder kommer att förklaras för alla patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande guldstandarden för behandling av proliferativ diabetisk retinopati är panretinal fotokoagulation. Därför är denna studie utformad med båda behandlingarna på samma patient: intravitreal Bevacizumab plus panretinal fotokoagulation i ett öga, jämfört med panretinal fotokoagulation enbart i det kontralaterala ögat. Dessa patienter fick sin synskärpa och kontrastseende mätta och fullständig oftalmologisk undersökning utfördes, inklusive undersökning av makulär spaltlampa, fluoresceinangiografi och optisk koherenstomografi.

Patienter med liknande proliferativ diabetisk retinopati utan högriskegenskaper får laserterapi i båda ögonen och intravitreala Bevacizumab-injektioner i ena ögat. För Bevacizumab-injektioner sätts bedövande droppar, antibiotikadroppar och droppar för att vidga pupillen, och eventuellt bedövningsmedel, i ögat innan läkemedlet injiceras i glaskroppen. Patienterna återkommer för uppföljningsbesök 1 dag, 1 och 4 veckor efter injektionen och sedan 3 och 6 månader. Patienter vars tillstånd inte förbättras kan genomgå en ny utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rony C Preti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati ögon.
  • Bästa korrigerad synskärpa vid baslinjen > 20/320 i studieögat.
  • Patienter med och utan diabetiskt makulaödem
  • Typ II diabetiker enligt definition av Världshälsoorganisationen
  • ålder ≥ 18 år.
  • Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Indikation på panretinal fotokoagulation i båda ögonen

Exklusions kriterier:

  • Glaskroppsblödning eller pre-retinal blödning
  • Ögon med tidigare spridning (panretinal) eller fokal/gitterfotokoagulation, under de senaste 6 månaderna.
  • Atrofi/ärrbildning/fibros/hårda utsöndringar som involverar mitten av gula fläcken.
  • Grå starr
  • Eventuell intraokulär operation inom 6 månader före provregistrering.
  • Tidigare vitrektomi.

Någon av följande underliggande systemiska sjukdomar:

Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom eller tidigare tromb-embolisk händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Panretinal fotokoagulation
Grupp 1: Panretinal fotokoagulationsbehandling (PRP) vid månad-0 som kan upprepas efter månad-3.
Procedur: Panretinal fotokoagulation
Tre episoder av panretinal fotokoagulation med en veckas intervall
Experimentell: Bevacizumab + panretinal fotokoagulation (PRP)
Grupp 2: Bevacizumab intravitreösa injektioner plus PRP
Procedur: Procedur: Panretinal fotokoagulation (PRP) Läkemedel: Intravitrös injektion av Bevacizumab
Intravitrös injektion av Bevacizumab 1 vecka före och den andra samma dag som det tredje avsnittet av PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell makulär utvärdering
Tidsram: 24 veckor
Under dessa 24 veckors uppföljning kommer synskärpan (ETDRS), kontrastseende att mätas vid baslinjen, 4, 12 och slutligen vid 24 vecka
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturell macular utvärdering
Tidsram: 24 veckor
Under de 24 veckorna av uppföljning kommer följande mätningar att göras: Optisk koherenstomografi, behov av vitrektomi, behov av panretianal fotokoagulationsåterbehandling, biverkningar, återkommande neovaskularisering, behov av eller ytterligare fokal- och rutnätsmakulalaser för diabetiskt makulaödem
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Coracao

Samarbetspartners

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONEP16249 (Annan identifierare: CONEP16249)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera