Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab som supplerende behandling til laser panretinal fotokoagulation til proliferativ diabetisk retinopati

7. juli 2011 opdateret af: Instituto do Coracao

Strukturel og funktionel evaluering af macula hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati behandlet med panretinal fotokoagulation og Bevacizumab (Avastin ®)

Dette er et prospektivt, randomiseret og komparativt studie, der skal kvantificere de funktionelle og strukturelle ændringer af macula hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati underkastet laserfotokoagulation og for at evaluere effektiviteten af ​​intravitreal bevacizumab som adjuverende terapi til at forhindre de uønskede hændelser af denne procedure. . Patienterne med proliferativ Diabetisk Retinopati (DR) med indikation af binokulær laserfotokoagulation vil blive undersøgt af øjenlæger, der skal måle synsstyrken og kontrastfølsomheden, udføre spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse og optisk kohærenstomografi før og efter laserfotokoagulation. Laserfotokoagulation vil blive udført i begge øjne i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, der går ind for realisering af 3 episoder med laserfotokoagulation på 3 uger. Dette sammenlignende studie analyserer effekten af ​​intravitreal bevacizumab en uge før laserfotokoagulation og en, tre og seks måneder efter randomiseringsbesøget. Det andet øje vil kun blive udsat for laserfotokoagulation og vil blive betragtet som kontrol. Det er anslået en stikprøve på 30 patienter. Alle procedurer, formål og metoder vil blive forklaret for alle patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende guldstandard for behandling af proliferativ diabetisk retinopati er panretinal fotokoagulation. Derfor er denne undersøgelse designet med begge behandlinger hos samme patient: intravitreal Bevacizumab plus panretinal fotokoagulation i det ene øje sammenlignet med panretinal fotokoagulation alene i det kontralaterale øje. Disse patienter fik målt deres synsstyrke og kontrastsyn, og der blev udført komplet oftalmologisk undersøgelse, herunder makulær spaltelampeundersøgelse, fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografi.

Patienter med lignende proliferativ diabetisk retinopati uden højrisikokarakteristika får laserterapi i begge øjne og intravitreale Bevacizumab-injektioner i det ene øje. Til Bevacizumab-injektionerne sættes bedøvende dråber, antibiotikadråber og dråber til at udvide pupillen og eventuelt bedøvelsesmiddel i øjet, før medicinen sprøjtes ind i glaslegemet. Patienterne vender tilbage til opfølgningsbesøg 1 dag, 1 og 4 uger efter injektionen og derefter 3 og 6 måneder. Patienter, hvis tilstand ikke forbedres, kan gennemgå en ny evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rony C Preti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati øjne.
  • Bedste korrigerede synsskarphed ved baseline > 20/320 i undersøgelsesøjet.
  • Patienter med og uden diabetisk makulaødem
  • Type II diabetikere som defineret af Verdenssundhedsorganisationen
  • i alderen ≥ 18 år.
  • Kvinder skal bruge effektiv prævention
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Indikation af panretinal fotokoagulation i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Glaslegemeblødning eller præ-nethindeblødning
  • Øjne med tidligere scatter (panretinal) eller fokal/gitterfotokoagulation inden for de foregående 6 måneder.
  • Atrofi/ardannelse/fibrose/hårde ekssudater involverer midten af ​​makula.
  • Grå stær
  • Enhver intraokulær operation inden for 6 måneder før forsøgstilmelding.
  • Tidligere vitrektomi.

Enhver af følgende underliggende systemiske sygdomme:

Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom eller tidligere trombose-embolisk hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Panretinal fotokoagulation
Gruppe 1: Panretinal fotokoagulationsbehandling (PRP) ved måned-0, der kan gentages efter måned-3.
Procedure: Panretinal fotokoagulation
Tre episoder af panretinal fotokoagulation med en uges interval
Eksperimentel: Bevacizumab + panretinal fotokoagulation (PRP)
Gruppe 2: Bevacizumab intravitreøse injektioner plus PRP
Procedure: Procedure: Panretinal fotokoagulation (PRP) Lægemiddel: Intravitreøs injektion af Bevacizumab
Intravitreøs injektion af Bevacizumab 1 uge før og den anden på samme dag som den tredje episode af PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel makulær evaluering
Tidsramme: 24 uger
I løbet af disse 24 ugers opfølgning vil synsskarphed (ETDRS), kontrastsyn blive målt ved baseline, 4, 12 og endelig ved 24 uge
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel makulær evaluering
Tidsramme: 24 uger
I løbet af de 24 ugers opfølgning vil følgende målte blive foretaget: Optisk kohærenstomografi, behov for vitrektomi, behov for panretianal fotokoagulationsgenbehandling, uønskede hændelser, tilbagevenden af ​​neovaskularisering, behov for eller yderligere fokal og grid makulær laser til diabetisk makulaødem
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Coracao

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONEP16249 (Anden identifikator: CONEP16249)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Panretinal fotokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner