Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб в качестве дополнительного лечения к лазерной панретинальной фотокоагуляции при пролиферативной диабетической ретинопатии

7 июля 2011 г. обновлено: Instituto do Coracao

Структурно-функциональная оценка макулы у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией, получавших панретинальную фотокоагуляцию и бевацизумаб (Авастин ®)

Это проспективное, рандомизированное и сравнительное исследование предназначено для количественной оценки функциональных и структурных изменений макулы у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией, подвергшихся лазерной фотокоагуляции, и для оценки эффективности интравитреального введения бевацизумаба в качестве адъювантной терапии для предотвращения побочных эффектов этой процедуры. . Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ДР) с показаниями к бинокулярной лазерной фотокоагуляции будут обследованы офтальмологами, которые будут измерять остроту зрения и контрастную чувствительность, проводить исследование с помощью щелевой лампы, исследование глазного дна и оптическую когерентную томографию до и после лазерной фотокоагуляции. Лазерная фотокоагуляция будет проводиться на обоих глазах в соответствии с исследованием раннего лечения диабетической ретинопатии, в котором рекомендуется проведение 3 эпизодов лазерной фотокоагуляции в течение 3 недель. В этом сравнительном исследовании анализируется эффект интравитреального введения бевацизумаба за одну неделю до лазерной фотокоагуляции и через один, три и шесть месяцев после визита для рандомизации. Парный глаз будет подвергаться только лазерной фотокоагуляции и будет считаться контролем. Оценивается выборка из 30 пациентов. Все процедуры, цели и методы будут разъяснены всем пациентам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время золотым стандартом лечения пролиферативной диабетической ретинопатии является панретинальная фотокоагуляция. Поэтому это исследование разработано с использованием обоих методов лечения у одного и того же пациента: интравитреальное введение бевацизумаба в сочетании с панретинальной фотокоагуляцией в одном глазу по сравнению с панретинальной фотокоагуляцией только в противоположном глазу. У этих пациентов измеряли остроту зрения и контрастное зрение, а также проводили полное офтальмологическое обследование, включая исследование макулы с помощью щелевой лампы, флуоресцентную ангиографию и оптическую когерентную томографию.

Пациентам с аналогичной пролиферативной диабетической ретинопатией без признаков высокого риска проводят лазерную терапию на оба глаза и интравитреальные инъекции бевацизумаба в один глаз. Для инъекций бевацизумаба перед введением лекарства в стекловидное тело в глаз закапывают обезболивающие капли, капли с антибиотиком и капли для расширения зрачка, а также, возможно, инъекцию анестетика. Пациенты возвращаются на контрольные визиты через 1 день, 1 и 4 недели после инъекции, а затем через 3 и 6 месяцев. Пациенты, состояние которых не улучшается, могут пройти повторную оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Rony C Preti, MD
          • Номер телефона: +551199991636
          • Электронная почта: rypreti@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Rony C Preti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия глаз.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией на исходном уровне > 20/320 на исследуемом глазу.
  • Пациенты с диабетическим макулярным отеком и без него
  • Субъекты с диабетом II типа по определению Всемирной организации здравоохранения.
  • в возрасте ≥ 18 лет.
  • Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Показания к панретинальной фотокоагуляции на оба глаза

Критерий исключения:

  • Кровоизлияние в стекловидное тело или преретинальное кровоизлияние
  • Глаза с предшествующей рассеянной (панретинальной) или фокальной/решетчатой ​​фотокоагуляцией в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Атрофия/рубцевание/фиброз/твердые экссудаты с вовлечением центра макулы.
  • Катаракта
  • Любая внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Предыдущая витрэктомия.

Любое из следующих основных системных заболеваний:

История или доказательства тяжелого сердечного заболевания или предшествующего тромбоэмболического события

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Панретинальная фотокоагуляция
Группа 1: Лечение панретинальной фотокоагуляцией (PRP) в 0-м месяце, которое можно повторить через 3-й месяц.
Процедура: Панретинальная фотокоагуляция
Три эпизода панретинальной фотокоагуляции с недельным интервалом
Экспериментальный: Бевацизумаб + панретинальная фотокоагуляция (PRP)
Группа 2: инъекции бевацизумаба в стекловидное тело плюс PRP
Процедура: Процедура: Панретинальная фотокоагуляция (PRP) Препарат: Интравитреальная инъекция бевацизумаба
Инъекция бевацизумаба в стекловидное тело за 1 неделю до и другая в тот же день третьего эпизода PRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная макулярная оценка
Временное ограничение: 24 недели
В течение этих 24 недель наблюдения острота зрения (ETDRS), контрастное зрение будут измеряться на исходном уровне, через 4, 12 и, наконец, через 24 недели.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная макулярная оценка
Временное ограничение: 24 недели
В течение 24 недель наблюдения будут проведены следующие измерения: оптическая когерентная томография, необходимость витрэктомии, необходимость повторной панретинальной фотокоагуляции, нежелательные явления, рецидив неоваскуляризации, необходимость или дополнительный фокальный и сетчатый макулярный лазер при диабетическом макулярном отеке.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Coracao

Соавторы

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Следователи

  • Главный следователь: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONEP16249 (Другой идентификатор: CONEP16249)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться