Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab als aanvullende behandeling bij laserpanretinale fotocoagulatie voor proliferatieve diabetische retinopathie

7 juli 2011 bijgewerkt door: Instituto do Coracao

Structurele en functionele evaluatie van de macula bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie behandeld met panretinale fotocoagulatie en bevacizumab (Avastin ®)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde en vergelijkende studie om de functionele en structurele veranderingen van de macula te kwantificeren bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie die zijn onderworpen aan laserfotocoagulatie en om de werkzaamheid van intravitreale bevacizumab te evalueren als adjuvante therapie bij het voorkomen van de bijwerkingen van die procedure . De patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (DR) met indicatie van binoculaire laserfotocoagulatie zullen worden onderzocht door oogartsen die de gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid meten, spleetlamponderzoek, fundusonderzoek en optische coherentietomografie uitvoeren voor en na laserfotocoagulatie. Laserfotocoagulatie zal in beide ogen worden uitgevoerd volgens Early Treatment Diabetic Retinopathy Study die pleit voor de realisatie van 3 afleveringen van laserfotocoagulatie in 3 weken. Deze vergelijkende studie analyseert het effect van intravitreale bevacizumab één week voor laserfotocoagulatie en één, drie en zes maanden na het randomisatiebezoek. Het andere oog wordt alleen onderworpen aan laserfotocoagulatie en wordt als controle beschouwd. Men schat een steekproef van 30 patiënten. Alle procedures, doeleinden en methoden zullen aan alle patiënten worden uitgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gouden standaard voor de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie is panretinale fotocoagulatie. Daarom is deze studie opgezet met beide behandelingen bij dezelfde patiënt: intravitreale Bevacizumab plus panretinale fotocoagulatie in één oog, vergeleken met panretinale fotocoagulatie alleen in het contralaterale oog. Bij deze patiënten werd hun gezichtsscherpte en contrastvisie gemeten en werd een volledig oftalmologisch onderzoek uitgevoerd, inclusief macula-spleetlamponderzoek, fluoresceïne-angiografie en optische coherentietomografie.

Patiënten met vergelijkbare proliferatieve diabetische retinopathie zonder kenmerken met een hoog risico krijgen lasertherapie in beide ogen en intravitreale Bevacizumab-injecties in één oog. Voor de Bevacizumab-injecties worden verdovende druppels, antibiotische druppels en druppels om de pupil te verwijden, en mogelijk een verdovingsinjectie, in het oog gebracht voordat het geneesmiddel in het glasvocht wordt geïnjecteerd. Patiënten komen terug voor vervolgbezoeken 1 dag, 1 en 4 weken na de injectie en vervolgens 3 en 6 maanden. Patiënten bij wie de toestand niet verbetert, kunnen een nieuwe evaluatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rony C Preti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proliferatieve diabetische retinopathie ogen.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte bij aanvang > 20/320 in het onderzoeksoog.
  • Patiënten met en zonder diabetisch macula-oedeem
  • Type II diabetespatiënten zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie
  • leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Indicatie van panretinale fotocoagulatie in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Glasvochtbloeding of pre-retinale bloeding
  • Ogen met eerdere verstrooiing (panretinale) of focale/rasterfotocoagulatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Atrofie/littekenvorming/fibrose/hard exsudaat waarbij het midden van de macula betrokken is.
  • Staar
  • Elke intraoculaire operatie binnen 6 maanden vóór inschrijving voor de proef.
  • Vorige vitrectomie.

Een van de volgende onderliggende systemische ziekten:

Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte of eerdere trombus-embolische gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Panretinale fotocoagulatie
Groep 1: Panretinale fotocoagulatiebehandeling (PRP) op maand-0 die kan worden herhaald na maand-3.
Procedure: Panretinale fotocoagulatie
Drie afleveringen van panretinale fotocoagulatie met een interval van een week
Experimenteel: Bevacizumab + panretinale fotocoagulatie (PRP)
Groep 2: Bevacizumab intravitreale injecties plus PRP
Procedure: Procedure: Panretinale fotocoagulatie (PRP) Geneesmiddel: intravitreuze injectie van Bevacizumab
Intravitreale injectie van Bevacizumab 1 week voor en de andere op dezelfde dag van de derde episode van PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele maculaire evaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
Tijdens deze follow-up van 24 weken wordt de gezichtsscherpte (ETDRS), contrastvisie gemeten bij baseline, 4, 12 en ten slotte na 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele maculaire evaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
Tijdens de 24 weken follow-up worden de volgende metingen uitgevoerd: optische coherentietomografie, noodzaak van vitrectomie, noodzaak van herbehandeling van panretianale fotocoagulatie, bijwerkingen, herhaling van neovascularisatie, behoefte aan of aanvullende focale en grid maculaire laser voor diabetisch macula-oedeem
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Coracao

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONEP16249 (Andere identificatie: CONEP16249)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren