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Bevacizumab como tratamiento adyuvante a la fotocoagulación panretiniana con láser para la retinopatía diabética proliferativa

7 de julio de 2011 actualizado por: Instituto do Coracao

Evaluación estructural y funcional de la mácula en pacientes con retinopatía diabética proliferativa tratados con fotocoagulación panretiniana y bevacizumab (Avastin ®)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y comparativo para cuantificar las alteraciones funcionales y estructurales de la mácula en pacientes con Retinopatía Diabética proliferativa sometidos a fotocoagulación con láser y evaluar la eficacia del bevacizumab intravítreo como terapia adyuvante en la prevención de los eventos adversos de dicho procedimiento. . Los pacientes con Retinopatía Diabética (RD) proliferativa con indicación de fotocoagulación láser binocular serán examinados por oftalmólogos que medirán la agudeza visual y la sensibilidad al contraste, realizarán examen con lámpara de hendidura, examen de fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica antes y después de la fotocoagulación láser. Se realizará fotocoagulación láser en ambos ojos según Early Treatment Diabetic Retinopathy Study que abogan por la realización de 3 episodios de fotocoagulación láser en 3 semanas. Este estudio comparativo analiza el efecto de bevacizumab intravítreo una semana antes de la fotocoagulación con láser y uno, tres y seis meses después de la visita de aleatorización. El otro ojo se someterá únicamente a fotocoagulación con láser y se considerará como control. Se estima una muestra de 30 pacientes. Todos los procedimientos, propósitos y métodos serán explicados a todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar de oro actual para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa es la fotocoagulación panretiniana. Por lo tanto, este estudio está diseñado utilizando ambos tratamientos en el mismo paciente: Bevacizumab intravítreo más fotocoagulación panretiniana en un ojo, en comparación con fotocoagulación panretiniana sola en el ojo contralateral. A estos pacientes se les midió la agudeza visual y la visión de contraste y se les realizó un examen oftalmológico completo, incluyendo examen macular con lámpara de hendidura, angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica.

Los pacientes con retinopatía diabética proliferativa similar sin características de alto riesgo reciben terapia con láser en ambos ojos e inyecciones intravítreas de Bevacizumab en un ojo. Para las inyecciones de Bevacizumab, se colocan en el ojo gotas anestésicas, gotas antibióticas y gotas para dilatar la pupila, y posiblemente una inyección anestésica, antes de inyectar el medicamento en el humor vítreo. Los pacientes regresan para visitas de seguimiento 1 día, 1 y 4 semanas después de la inyección, y luego 3 y 6 meses. Los pacientes cuya condición no mejora pueden someterse a una nueva evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rony C Preti, MD
  • Número de teléfono: +551199991636
  • Correo electrónico: rypreti@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University Sao Paulo
  • Número de teléfono: +551130696000

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Rony C Preti, MD
          • Número de teléfono: +551199991636
          • Correo electrónico: rypreti@hotmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Rony C Preti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ojos con retinopatía diabética proliferativa.
  • Mejor agudeza visual corregida al inicio > 20/320 en el ojo del estudio.
  • Pacientes con y sin edema macular diabético
  • Sujetos diabéticos tipo II según la definición de la Organización Mundial de la Salud
  • edad ≥ 18 años.
  • Las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Indicación de fotocoagulación panretiniana en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia vítrea o hemorragia prerretiniana
  • Ojos con fotocoagulación previa de dispersión (panretiniana) o focal/rejilla, dentro de los 6 meses previos.
  • Atrofia/cicatrización/fibrosis/exudados duros que involucran el centro de la mácula.
  • Catarata
  • Cualquier cirugía intraocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el ensayo.
  • Vitrectomía previa.

Cualquiera de las siguientes enfermedades sistémicas subyacentes:

Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave o evento tromboembólico previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fotocoagulación panretiniana
Grupo 1: Tratamiento de fotocoagulación panretiniana (PRP) en el mes-0 que puede repetirse después del mes-3.
Procedimiento: Fotocoagulación panretiniana
Tres episodios de fotocoagulación panretiniana con una semana de intervalo
Experimental: Bevacizumab + Fotocoagulación Panretiniana (PRP)
Grupo 2: inyecciones intravítreas de bevacizumab más PRP
Procedimiento: Procedimiento: fotocoagulación panretinal (PRP) Fármaco: inyección intravítrea de bevacizumab
Inyección intravítrea de Bevacizumab 1 semana antes y la otra el mismo día del tercer episodio de PRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Macular Funcional
Periodo de tiempo: 24 semanas
Durante estas 24 semanas de seguimiento, la agudeza visual (ETDRS), la visión de contraste se medirán al inicio, 4, 12 y finalmente a las 24 semanas.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Macular Estructural
Periodo de tiempo: 24 semanas
Durante las 24 semanas de seguimiento se realizarán las siguientes mediciones: Tomografía de coherencia óptica, necesidad de vitrectomía, necesidad de retratamiento de fotocoagulación panretiana, eventos adversos, recurrencia de neovascularización, necesidad de láser macular focal y en rejilla adicional para edema macular diabético
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto do Coracao

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONEP16249 (Otro identificador: CONEP16249)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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