A bevacizumab a lézeres panretinális fotokoaguláció kiegészítő kezeléseként proliferatív diabéteszes retinopátia esetén
2011. július 7. frissítette: Instituto do Coracao
Panretinális fotokoagulációval és bevacizumabbal (Avastin®) kezelt proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek makula szerkezeti és funkcionális értékelése
Ez egy prospektív, randomizált és összehasonlító vizsgálat a makula funkcionális és szerkezeti elváltozásainak számszerűsítésére olyan proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél, akiket lézeres fotokoagulációnak vetnek alá, és értékeli az intravitrealis bevacizumab adjuváns terápiaként való hatékonyságát az eljárás nemkívánatos eseményeinek megelőzésében. .
A proliferatív diabéteszes retinopátiában (DR) binokuláris lézeres fotokoagulációval rendelkező betegeket szemészek vizsgálják meg, akik látásélességet és kontrasztérzékenységet mérnek, réslámpás vizsgálatot, szemfenék vizsgálatot és optikai koherencia tomográfiát végeznek lézeres fotokoaguláció előtt és után.
A lézeres fotokoagulációt mindkét szemen elvégzik a korai kezelésű diabéteszes retinopátia tanulmány szerint, amely a lézeres fotokoaguláció 3 epizódjának 3 hét alatt történő megvalósítását támogatja.
Ez az összehasonlító vizsgálat az intravitrealis bevacizumab hatását elemzi egy héttel a lézeres fotokoaguláció előtt, valamint egy, három és hat hónappal a randomizációs látogatás után.
A társszemet csak lézeres fotokoagulációnak vetik alá, és kontrollnak tekintik.
A becslések szerint a minta 30 beteg.
Minden eljárást, célt és módszert minden betegnek elmagyarázunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésének jelenlegi aranystandardja a panretinális fotokoaguláció. Ezért ezt a vizsgálatot mindkét kezeléssel ugyanabban a betegben tervezték: intravitrealis bevacizumab plusz panretinális fotokoaguláció az egyik szemben, összehasonlítva az ellenoldali szem panretinális fotokoagulációjával. Ezeknél a betegeknél megmérték a látásélességet és a kontrasztos látást, és teljes szemészeti vizsgálatot végeztek, beleértve a makula réslámpás vizsgálatát, a fluoreszcein angiográfiát és az optikai koherencia tomográfiát.
A hasonló proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő, magas kockázati jellemzőkkel nem rendelkező betegek mindkét szemben lézerterápiát, az egyik szembe intravitrealis bevacizumab injekciót kapnak. A Bevacizumab injekcióknál zsibbadó cseppeket, antibiotikum-cseppeket és pupillatágító cseppeket, esetleg érzéstelenítő injekciót kell a szembe juttatni, mielőtt a gyógyszert az üvegtestbe injektálják. A betegek az injekció beadása után 1 nappal, 1 és 4 héttel, majd 3 és 6 hónappal térnek vissza kontrollvizsgálatra. Azok a betegek, akiknek állapota nem javul, új kivizsgáláson eshet át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rony C Preti, MD
- Telefonszám: +551199991636
- E-mail: rypreti@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: University Sao Paulo
- Telefonszám: +551130696000
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- University of Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Rony C Preti, MD
- Telefonszám: +551199991636
- E-mail: rypreti@hotmail.com
-
Alkutató:
- Rony C Preti, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proliferatív diabéteszes retinopátiás szemek.
- Legjobb korrigált látásélesség az alapvonalon > 20/320 a vizsgált szemen.
- Diabéteszes makulaödémában szenvedő és nem szenvedő betegek
- II-es típusú cukorbetegek az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint
- életkor ≥ 18 év.
- A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- Panretinális fotokoaguláció jelzése mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- Üvegtestvérzés vagy retina előtti vérzés
- Korábbi szóródással (panretinális) vagy fokális/rácsos fotokoagulációval rendelkező szemek az elmúlt 6 hónapban.
- Atrophia/hegesedés/fibrózis/kemény váladékok, amelyek a makula közepét érintik.
- Szürkehályog
- Bármilyen intraokuláris műtét a próbafelvétel előtt 6 hónapon belül.
- Korábbi vitrectomia.
Az alábbi szisztémás alapbetegségek bármelyike:
Súlyos szívbetegség vagy korábbi thrombus-embóliás esemény anamnézisében vagy bizonyítékaiban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Panretinális fotokoaguláció
1. csoport: Panretinális fotokoagulációs kezelés (PRP) a 0. hónapban, amely a 3. hónap után ismételhető.
|
Panretinális fotokoaguláció három epizódja egy hét szünettel
|
|
Kísérleti: Bevacizumab + Panretinális fotokoaguláció (PRP)
2. csoport: Bevacizumab intravitreális injekciók plusz PRP
|
A bevacizumab intravénás injekciója a PRP harmadik epizódja előtt 1 héttel, a másik pedig ugyanazon a napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális makula értékelése
Időkeret: 24 hét
|
A 24 hetes nyomon követés során a látásélességet (ETDRS), a kontrasztos látást az alapvonalon, a 4., a 12. és végül a 24. héten mérik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturális makula értékelés
Időkeret: 24 hét
|
A 24 hetes követés során a következő méréseket végezzük el: Optikai koherencia tomográfia, vitrectomia szükségessége, panretianalis fotokoagulációs újrakezelés szükségessége, nemkívánatos események, neovaszkularizáció kiújulása, diabetikus makulaödéma esetén további fokális és rácsos makulalézer szükségessége
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Preti RC, Mutti A, Ferraz DA, Zacharias LC, Nakashima Y, Takahashi WY, Monteiro ML. The effect of laser pan-retinal photocoagulation with or without intravitreal bevacizumab injections on the OCT-measured macular choroidal thickness of eyes with proliferative diabetic retinopathy. Clinics (Sao Paulo). 2017 Feb 1;72(2):81-86. doi: 10.6061/clinics/2017(02)03.
- Preti RC, Ramirez LM, Monteiro ML, Carra MK, Pelayes DE, Takahashi WY. Contrast sensitivity evaluation in high risk proliferative diabetic retinopathy treated with panretinal photocoagulation associated or not with intravitreal bevacizumab injections: a randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):885-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302675. Epub 2013 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONEP16249 (Egyéb azonosító: CONEP16249)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .