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贝伐珠单抗作为激光全视网膜光凝治疗增生性糖尿病视网膜病变的辅助治疗

2011年7月7日 更新者:Instituto do Coracao

用全视网膜光凝术和贝伐珠单抗 (Avastin®) 治疗的增殖性糖尿病性视网膜病变患者黄斑的结构和功能评估

这是一项前瞻性、随机和比较研究,旨在量化接受激光光凝术的增殖性糖尿病视网膜病变患者黄斑的功能和结构改变,并评估玻璃体内贝伐珠单抗作为辅助疗法在预防该手术不良事件方面的疗效. 具有双眼激光光凝适应症的增殖性糖尿病视网膜病变(DR)患者将由眼科医生进行检查,他们将测量视力和对比敏感度,在激光光凝前后进行裂隙灯检查、眼底检查和光学相干断层扫描。 糖尿病视网膜病变早期治疗研究提倡在3周内实现3次激光光凝,双眼进行激光光凝。 这项比较研究分析了激光光凝术前一周和随机访视后一、三个月和六个月玻璃体内注射贝伐珠单抗的效果。 对侧眼将仅接受激光光凝术并将被视为对照。 估计样本为 30 名患者。 所有程序、目的和方法都将向所有患者解释。

研究概览

详细说明

目前治疗增殖性糖尿病视网膜病变的金标准是全视网膜光凝术。 因此,本研究设计为对同一患者使用两种治疗:玻璃体内贝伐珠单抗加全视网膜光凝术在一只眼中,与仅在对侧眼中进行全视网膜光凝术进行比较。 这些患者进行了视力和对比视力测量,并进行了完整的眼科检查,包括黄斑裂隙灯检查、荧光素血管造影和光学相干断层扫描。

患有类似增殖性糖尿病视网膜病变但无高危特征的患者双眼接受激光治疗,单眼玻璃体内注射贝伐珠单抗。 对于贝伐珠单抗注射剂,在将药物注射到玻璃体之前,将麻药滴剂、抗生素滴剂和散瞳滴剂以及可能的麻醉剂注射剂放入眼中。 患者在注射后 1 天、1 周和 4 周以及 3 个月和 6 个月后返回进行随访。 病情没有改善的患者可能会接受新的评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:University Sao Paulo
  • 电话号码:+551130696000

学习地点

    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • University of Sao Paulo
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Rony C Preti, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 增殖性糖尿病视网膜病变眼。
  • 研究眼基线时的最佳矫正视力 > 20/320。
  • 有和没有糖尿病性黄斑水肿的患者
  • 世界卫生组织定义的II型糖尿病受试者
  • 年龄≥18岁。
  • 女性必须使用有效的避孕措施
  • 提供书面知情同意的能力。
  • 双眼全视网膜光凝术指征

排除标准:

  • 玻璃体出血或视网膜前出血
  • 眼睛在过去 6 个月内接受过分散(全视网膜)或局灶/网格光凝术。
  • 涉及黄斑中心的萎缩/疤痕/纤维化/硬渗出物。
  • 白内障
  • 在试验入组前 6 个月内进行过任何眼内手术。
  • 以前的玻璃体切除术。

任何以下潜在的全身性疾病:

严重心脏病或既往血栓栓塞事件的病史或证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全视网膜光凝术
第 1 组:第 0 个月的全视网膜光凝治疗 (PRP),可在第 3 个月后重复。
三期全视网膜光凝,间隔一周
实验性的:贝伐珠单抗 + 全视网膜光凝术 (PRP)
第 2 组:贝伐珠单抗玻璃体内注射加 PRP
第三次PRP发作前1周玻璃体腔注射贝伐珠单抗,同一天注射贝伐珠单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性黄斑评估
大体时间:24周
在这 24 周的随访中,将在基线、第 4 周、第 12 周和最后的第 24 周测量视力 (ETDRS)、对比视力
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结构性黄斑评估
大体时间:24周
在 24 周的随访期间,将进行以下测量:光学相干断层扫描、需要玻璃体切除术、需要全视网膜光凝再治疗、不良事件、新生血管化复发、需要或额外的焦点和网格黄斑激光治疗糖尿病性黄斑水肿
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Walter Y Takahashi, PhD、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2012年9月1日

研究完成 (预期的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月7日

首次发布 (估计)

2011年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月7日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全视网膜光凝术的临床试验

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