Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi lisähoitona proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserpanretinaalisen fotokoagulaation yhteydessä

torstai 7. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Instituto do Coracao

Makulan rakenteellinen ja toiminnallinen arviointi potilailla, joilla on proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, joita hoidetaan panretinaalisella fotokoagulaatiolla ja bevasitsumabilla (Avastin®)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu ja vertaileva tutkimus, jonka tarkoituksena on kvantifioida makulan toiminnalliset ja rakenteelliset muutokset potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja joille on tehty laservalokoagulaatio, ja arvioida lasiaisensisäisen bevasitsumabin tehoa adjuvanttihoitona toimenpiteen haittatapahtumien ehkäisyssä. . Proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (DR) sairastavat potilaat, joilla on indikaatio binokulaarisesta laserfotokoagulaatiosta, tulevat silmälääkärien tarkastukseen, joka mittaa näöntarkkuuden ja kontrastiherkkyyden, tekee rakolamppututkimuksen, silmänpohjan tutkimuksen ja optisen koherenssin tomografian ennen ja jälkeen laserfotokoagulaatiota. Laservalokoagulaatio suoritetaan molemmissa silmissä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen mukaan, joka puoltaa 3 laserfotokoagulaatiojakson toteuttamista 3 viikossa. Tässä vertailevassa tutkimuksessa analysoidaan intravitreaalisen bevasitsumabin vaikutusta viikkoa ennen laservalokoagulaatiota ja yksi, kolme ja kuusi kuukautta satunnaistuskäynnin jälkeen. Toverisilmä altistetaan vain laserfotokoagulaatiolle ja sitä pidetään kontrollina. Otoksen arvioidaan olevan 30 potilasta. Kaikki toimenpiteet, tarkoitukset ja menetelmät selitetään kaikille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen kultastandardi proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa on panretinaalinen fotokoagulaatio. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu käyttämällä molempia hoitoja samalle potilaalle: intravitreaalinen bevasitsumabi plus panretinaalinen fotokoagulaatio toisessa silmässä verrattuna pelkkään panretinaaliseen fotokoagulaatioon kontralateraalisessa silmässä. Näillä potilailla mitattiin näöntarkkuus ja kontrastinäkö ja suoritettiin täydellinen oftalmologinen tutkimus, mukaan lukien silmänpohjan rakolamppututkimus, fluoreseiiniangiografia ja optinen koherenssitomografia.

Potilaat, joilla on samanlainen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ilman korkean riskin ominaisuuksia, saavat laserhoitoa molempiin silmiin ja intravitreaalisia bevasitsumabiinjektioita yhteen silmään. Bevasitsumabi-injektiota varten silmään laitetaan turvottavia tippoja, antibioottipisaroita ja pupillia laajentavia tippoja sekä mahdollisesti anestesia-injektiota, ennen kuin lääke ruiskutetaan lasiaiseen. Potilaat palaavat seurantakäynneille 1 päivä, 1 ja 4 viikkoa injektion jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukautta. Potilaille, joiden tila ei parane, voidaan tehdä uusi arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rony C Preti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia silmät.
  • Paras korjattu näöntarkkuus lähtötilanteessa > 20/320 tutkittavassa silmässä.
  • Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus tai ei
  • Tyypin II diabeetikot Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla
  • ikä ≥ 18 vuotta.
  • Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Panretinaalisen fotokoagulaation merkki molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lasaisen verenvuoto tai esiverkkokalvon verenvuoto
  • Silmät, joissa on aikaisempaa hajontaa (panretinaalinen) tai fokaalinen/ristikkovalokoagulaatio edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Atrofia/arpeutuminen/fibroosi/kovat eritteet, joihin liittyy makulan keskusta.
  • Kaihi
  • Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Edellinen vitrektomia.

Mikä tahansa seuraavista systeemisistä sairauksista:

Anamneesissa tai todisteita vakavasta sydänsairaudesta tai aikaisemmasta tromboembolisesta tapahtumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Panretinaalinen fotokoagulaatio
Ryhmä 1: Panretinaalinen fotokoagulaatiohoito (PRP) kuukaudella 0, joka voidaan toistaa kuukauden 3 jälkeen.
Menettely: Panretinaalinen fotokoagulaatio
Kolme panretinaalisen fotokoagulaation jaksoa yhden viikon välein
Kokeellinen: Bevasitsumabi + Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP)
Ryhmä 2: Bevasitsumabi lasiaisensisäiset injektiot plus PRP
Menettely: Toimenpide: Panretinaalinen fotokoagulaatio (PRP) -lääke: Bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio
Bevasitsumabin lasiaisensisäinen injektio 1 viikko ennen kolmatta PRP-jaksoa ja toinen samana päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen makulan arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämän 24 viikon seurantajakson aikana näöntarkkuus (ETDRS), kontrastinäkö mitataan lähtötasolla, 4, 12 ja lopuksi viikolla 24
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan rakenteellinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seurannan 24 viikon aikana tehdään seuraavat mitat: optinen koherenttitomografia, vitrektomian tarve, panretianaalisen fotokoagulaatiouudelleenhoidon tarve, haittatapahtumat, uudissuonittumisen uusiutuminen, tarve tai ylimääräinen fokaalinen ja grid-makulalaser diabeettiseen makulaturvotukseen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto do Coracao

Yhteistyökumppanit

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONEP16249 (Muu tunniste: CONEP16249)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa