Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab som tilleggsbehandling til panretinal laserfotokoagulasjon for proliferativ diabetisk retinopati

7. juli 2011 oppdatert av: Instituto do Coracao

Strukturell og funksjonell evaluering av makulaen hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati behandlet med panretinal fotokoagulasjon og Bevacizumab (Avastin ®)

Dette er en prospektiv, randomisert og komparativ studie for å kvantifisere funksjonelle og strukturelle endringer av guleflekken hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati som har blitt utsatt for laserfotokoagulasjon og for å evaluere effekten av intravitreal bevacizumab som adjuvant terapi for å forhindre uønskede hendelser ved denne prosedyren. . Pasientene med proliferativ Diabetisk Retinopati (DR) med indikasjon på binokulær laserfotokoagulasjon vil bli undersøkt av øyeleger som skal måle synsskarphet og kontrastfølsomhet, utføre spaltelampeundersøkelse, fundusundersøkelse og optisk koherenstomografi før og etter laserfotokoagulasjon. Laserfotokoagulering vil bli utført i begge øyne i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study som tar til orde for realisering av 3 episoder med laserfotokoagulasjon på 3 uker. Denne komparative studien analyserer effekten av intravitreal bevacizumab en uke før laserfotokoagulering og en, tre og seks måneder etter randomiseringsbesøket. Det andre øyet vil kun bli utsatt for laserfotokoagulering og vil bli betraktet som kontroll. Det er anslått et utvalg på 30 pasienter. Alle prosedyrer, formål og metoder vil bli forklart for alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende gullstandarden for behandling av proliferativ diabetisk retinopati er panretinal fotokoagulasjon. Derfor er denne studien designet ved å bruke begge behandlingene hos samme pasient: intravitreal Bevacizumab pluss panretinal fotokoagulasjon i ett øye, sammenlignet med panretinal fotokoagulasjon alene i det kontralaterale øyet. Disse pasientene fikk målt synsskarphet og kontrastsyn og det ble utført fullstendig oftalmologisk undersøkelse, inkludert makulær spaltelampeundersøkelse, fluoresceinangiografi og optisk koherenstomografi.

Pasienter med lignende proliferativ diabetisk retinopati uten høyrisikoegenskaper får laserterapi i begge øyne og intravitreale Bevacizumab-injeksjoner i det ene øyet. For Bevacizumab-injeksjonene settes bedøvende dråper, antibiotikadråper og dråper for å utvide pupillen, og eventuelt bedøvelsesinjeksjon, i øyet før medisinen injiseres i glasslegemet. Pasientene kommer tilbake for oppfølgingsbesøk 1 dag, 1 og 4 uker etter injeksjonen, og deretter 3 og 6 måneder. Pasienter hvis tilstand ikke blir bedre, kan gjennomgå ny evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rony C Preti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati øyne.
  • Beste korrigerte synsskarphet ved baseline > 20/320 i studieøyet.
  • Pasienter med og uten diabetisk makulaødem
  • Type II diabetikere som definert av Verdens helseorganisasjon
  • alder ≥ 18 år.
  • Kvinner må bruke effektiv prevensjon
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Indikasjon på panretinal fotokoagulasjon i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Glasslegemeblødning eller pre-retinal blødning
  • Øyne med tidligere spredning (panretinal) eller fokal/gitterfotokoagulasjon, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Atrofi/arrdannelse/fibrose/harde ekssudater som involverer midten av makulaen.
  • Grå stær
  • Enhver intraokulær kirurgi innen 6 måneder før prøveregistrering.
  • Tidligere vitrektomi.

En av følgende underliggende systemiske sykdommer:

Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom eller tidligere trombeembolisk hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Panretinal fotokoagulasjon
Gruppe 1: Panretinal fotokoagulasjonsbehandling (PRP) ved måned-0 som kan gjentas etter måned-3.
Fremgangsmåte: Panretinal fotokoagulasjon
Tre episoder med panretinal fotokoagulasjon med en ukes intervall
Eksperimentell: Bevacizumab + Panretinal fotokoagulasjon (PRP)
Gruppe 2: Bevacizumab intravitreøse injeksjoner pluss PRP
Fremgangsmåte: Prosedyre: Panretinal fotokoagulasjon (PRP) Legemiddel: Intravitreøs injeksjon av Bevacizumab
Intravitreøs injeksjon av Bevacizumab 1 uke før og den andre på samme dag i tredje episode av PRP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell makulær evaluering
Tidsramme: 24 uker
I løpet av disse 24 ukene med oppfølging vil synsskarphet (ETDRS), kontrastsyn bli målt ved baseline, 4, 12 og til slutt ved uke 24
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell makulær evaluering
Tidsramme: 24 uker
I løpet av de 24 ukene med oppfølging vil følgende målte bli foretatt: Optisk koherenstomografi, behov for vitrektomi, behov for panretianal fotokoagulasjonsbehandling, uønskede hendelser, tilbakefall av neovaskularisering, behov for eller ytterligere fokal og grid makulær laser for diabetisk makulaødem
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Coracao

Samarbeidspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONEP16249 (Annen identifikator: CONEP16249)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske studier på Panretinal fotokoagulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere