- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01389505
Bevacizumab als Zusatzbehandlung zur panretinalen Laserkoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie
Strukturelle und funktionelle Bewertung der Makula bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die mit panretinaler Photokoagulation und Bevacizumab (Avastin ®) behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der aktuelle Goldstandard für die Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie ist die panretinale Photokoagulation. Daher ist diese Studie so konzipiert, dass beide Behandlungen bei demselben Patienten angewendet werden: intravitreales Bevacizumab plus panretinale Photokoagulation in einem Auge im Vergleich zu panretinaler Photokoagulation allein im kontralateralen Auge. Bei diesen Patienten wurden die Sehschärfe und das Kontrastsehen gemessen, und es wurde eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich Makula-Spaltlampenuntersuchung, Fluoreszein-Angiographie und optischer Kohärenztomographie.
Patienten mit ähnlicher proliferativer diabetischer Retinopathie ohne Hochrisikomerkmale erhalten eine Lasertherapie in beiden Augen und intravitreale Bevacizumab-Injektionen in ein Auge. Bei Bevacizumab-Injektionen werden vor der Injektion des Arzneimittels in den Glaskörper betäubende Tropfen, antibiotische Tropfen und Tropfen zur Erweiterung der Pupille sowie möglicherweise eine Betäubungsspritze in das Auge gegeben. Die Patienten kommen 1 Tag, 1 und 4 Wochen nach der Injektion und dann 3 und 6 Monate zur Nachsorge. Patienten, deren Zustand sich nicht verbessert, können einer erneuten Untersuchung unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Rony C Preti, MD
- Telefonnummer: +551199991636
- E-Mail: rypreti@hotmail.com
-
Unterermittler:
- Rony C Preti, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie.
- Beste korrigierte Sehschärfe zu Studienbeginn > 20/320 im Studienauge.
- Patienten mit und ohne diabetischem Makulaödem
- Typ-II-Diabetiker, wie von der Weltgesundheitsorganisation definiert
- im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Hinweis auf panretinale Photokoagulation in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Glaskörperblutung oder präretinale Blutung
- Augen mit vorheriger Scatter- (panretinaler) oder fokaler/Gitter-Photokoagulation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Atrophie/Narbenbildung/Fibrose/harte Exsudate, die das Zentrum der Makula betreffen.
- Katarakt
- Jede intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
- Frühere Vitrektomie.
Eine der folgenden systemischen Grunderkrankungen:
Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung oder eines früheren thromboembolischen Ereignisses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Panretinale Photokoagulation
Gruppe 1: Panretinale Photokoagulationsbehandlung (PRP) in Monat 0, die nach Monat 3 wiederholt werden kann.
|
Drei Episoden panretinaler Photokoagulation im Abstand von einer Woche
|
Experimental: Bevacizumab + panretinale Photokoagulation (PRP)
Gruppe 2: Bevacizumab intravitreale Injektionen plus PRP
|
Intravitreale Injektion von Bevacizumab 1 Woche vor und die andere am selben Tag der dritten PRP-Episode
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Makulabewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Während dieser 24-wöchigen Nachsorge werden die Sehschärfe (ETDRS), das Kontrastsehen zu Beginn, in der 4., 12. und schließlich in der 24. Woche gemessen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strukturelle Makulabewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Während der 24-wöchigen Nachsorge wird Folgendes gemessen: Optische Kohärenztomographie, Notwendigkeit einer Vitrektomie, Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit panretinaler Photokoagulation, unerwünschte Ereignisse, Wiederauftreten der Neovaskularisation, Notwendigkeit oder zusätzlicher fokaler und rasterförmiger Makulalaser bei diabetischem Makulaödem
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Preti RC, Mutti A, Ferraz DA, Zacharias LC, Nakashima Y, Takahashi WY, Monteiro ML. The effect of laser pan-retinal photocoagulation with or without intravitreal bevacizumab injections on the OCT-measured macular choroidal thickness of eyes with proliferative diabetic retinopathy. Clinics (Sao Paulo). 2017 Feb 1;72(2):81-86. doi: 10.6061/clinics/2017(02)03.
- Preti RC, Ramirez LM, Monteiro ML, Carra MK, Pelayes DE, Takahashi WY. Contrast sensitivity evaluation in high risk proliferative diabetic retinopathy treated with panretinal photocoagulation associated or not with intravitreal bevacizumab injections: a randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2013 Jul;97(7):885-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2012-302675. Epub 2013 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CONEP16249 (Andere Kennung: CONEP16249)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Proliferative diabetische Retinopathie
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUnbekanntProliferative VitreoretinopathieIran, Islamische Republik
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossenProliferative VitreoretinopathieIran, Islamische Republik
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUnbekanntRhegmatogene NetzhautablösungIran, Islamische Republik
-
Stanford UniversityZurückgezogenProliferative VitreoretinopathieVereinigte Staaten
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesAbgeschlossenProliferative VitreoretinopathieArgentinien
-
National Eye Institute (NEI)AbgeschlossenNetzhautablösung | Proliferative Vitreoretinopathie
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUnbekanntProliferative VitreoretinopathieIran, Islamische Republik
-
Wills EyeAbgeschlossenProliferative VitreoretinopathieVereinigte Staaten
-
Shanghai 10th People's HospitalUnbekannt
Klinische Studien zur Panretinale Photokoagulation
-
Boston TherapeuticsAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mit Insulin behandeltVereinigte Staaten
-
University of IoanninaAbgeschlossenAtherothromboseGriechenland
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenVasospastisches SyndromKorea, Republik von