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Bevacizumab als Zusatzbehandlung zur panretinalen Laserkoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie

7. Juli 2011 aktualisiert von: Instituto do Coracao

Strukturelle und funktionelle Bewertung der Makula bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die mit panretinaler Photokoagulation und Bevacizumab (Avastin ®) behandelt wurden

Dies ist eine prospektive, randomisierte und vergleichende Studie zur Quantifizierung der funktionellen und strukturellen Veränderungen der Makula bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, die einer Laser-Photokoagulation unterzogen wurden, und zur Bewertung der Wirksamkeit von intravitrealem Bevacizumab als adjuvante Therapie zur Verhinderung der Nebenwirkungen dieses Verfahrens . Die Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (DR) mit Indikation zur binokularen Laserkoagulation werden von Augenärzten untersucht, die vor und nach der Laserkoagulation die Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit messen, eine Spaltlampenuntersuchung, eine Fundusuntersuchung und eine optische Kohärenztomographie durchführen. Die Laser-Photokoagulation wird in beiden Augen gemäß der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study durchgeführt, die die Durchführung von 3 Episoden der Laser-Photokoagulation in 3 Wochen befürwortet. Diese vergleichende Studie analysiert die Wirkung von intravitrealem Bevacizumab eine Woche vor der Laser-Photokoagulation und einen, drei und sechs Monate nach dem Randomisierungsbesuch. Das andere Auge wird nur der Laser-Photokoagulation unterzogen und gilt als Kontrolle. Es wird eine Stichprobe von 30 Patienten geschätzt. Alle Verfahren, Zwecke und Methoden werden allen Patienten erklärt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Goldstandard für die Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie ist die panretinale Photokoagulation. Daher ist diese Studie so konzipiert, dass beide Behandlungen bei demselben Patienten angewendet werden: intravitreales Bevacizumab plus panretinale Photokoagulation in einem Auge im Vergleich zu panretinaler Photokoagulation allein im kontralateralen Auge. Bei diesen Patienten wurden die Sehschärfe und das Kontrastsehen gemessen, und es wurde eine vollständige ophthalmologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich Makula-Spaltlampenuntersuchung, Fluoreszein-Angiographie und optischer Kohärenztomographie.

Patienten mit ähnlicher proliferativer diabetischer Retinopathie ohne Hochrisikomerkmale erhalten eine Lasertherapie in beiden Augen und intravitreale Bevacizumab-Injektionen in ein Auge. Bei Bevacizumab-Injektionen werden vor der Injektion des Arzneimittels in den Glaskörper betäubende Tropfen, antibiotische Tropfen und Tropfen zur Erweiterung der Pupille sowie möglicherweise eine Betäubungsspritze in das Auge gegeben. Die Patienten kommen 1 Tag, 1 und 4 Wochen nach der Injektion und dann 3 und 6 Monate zur Nachsorge. Patienten, deren Zustand sich nicht verbessert, können einer erneuten Untersuchung unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rony C Preti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie.
  • Beste korrigierte Sehschärfe zu Studienbeginn > 20/320 im Studienauge.
  • Patienten mit und ohne diabetischem Makulaödem
  • Typ-II-Diabetiker, wie von der Weltgesundheitsorganisation definiert
  • im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Hinweis auf panretinale Photokoagulation in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Glaskörperblutung oder präretinale Blutung
  • Augen mit vorheriger Scatter- (panretinaler) oder fokaler/Gitter-Photokoagulation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Atrophie/Narbenbildung/Fibrose/harte Exsudate, die das Zentrum der Makula betreffen.
  • Katarakt
  • Jede intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  • Frühere Vitrektomie.

Eine der folgenden systemischen Grunderkrankungen:

Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung oder eines früheren thromboembolischen Ereignisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Panretinale Photokoagulation
Gruppe 1: Panretinale Photokoagulationsbehandlung (PRP) in Monat 0, die nach Monat 3 wiederholt werden kann.
Drei Episoden panretinaler Photokoagulation im Abstand von einer Woche
Experimental: Bevacizumab + panretinale Photokoagulation (PRP)
Gruppe 2: Bevacizumab intravitreale Injektionen plus PRP
Intravitreale Injektion von Bevacizumab 1 Woche vor und die andere am selben Tag der dritten PRP-Episode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Makulabewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
Während dieser 24-wöchigen Nachsorge werden die Sehschärfe (ETDRS), das Kontrastsehen zu Beginn, in der 4., 12. und schließlich in der 24. Woche gemessen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Makulabewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
Während der 24-wöchigen Nachsorge wird Folgendes gemessen: Optische Kohärenztomographie, Notwendigkeit einer Vitrektomie, Notwendigkeit einer erneuten Behandlung mit panretinaler Photokoagulation, unerwünschte Ereignisse, Wiederauftreten der Neovaskularisation, Notwendigkeit oder zusätzlicher fokaler und rasterförmiger Makulalaser bei diabetischem Makulaödem
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proliferative diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Panretinale Photokoagulation

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