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Bevacizumab come trattamento aggiuntivo alla fotocoagulazione laser panretinica per la retinopatia diabetica proliferativa

7 luglio 2011 aggiornato da: Instituto do Coracao

Valutazione strutturale e funzionale della macula in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa trattati con fotocoagulazione panretinica e bevacizumab (Avastin ®)

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e comparativo volto a quantificare le alterazioni funzionali e strutturali della macula in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa sottoposti a fotocoagulazione laser e a valutare l'efficacia del bevacizumab intravitreale come terapia adiuvante nella prevenzione degli eventi avversi di tale procedura . I pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (RD) con indicazione di fotocoagulazione laser binoculare saranno esaminati da oftalmologi che misureranno l'acuità visiva e la sensibilità al contrasto, eseguiranno l'esame con lampada a fessura, l'esame del fondo oculare e la tomografia a coerenza ottica prima e dopo la fotocoagulazione laser. La fotocoagulazione laser verrà eseguita in entrambi gli occhi secondo l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study che sostiene la realizzazione di 3 episodi di fotocoagulazione laser in 3 settimane. Questo studio comparativo analizza l'effetto del bevacizumab intravitreale una settimana prima della fotocoagulazione laser e uno, tre e sei mesi dopo la visita di randomizzazione. Il controocchio sarà sottoposto solo a fotocoagulazione laser e sarà considerato come controllo. Si stima un campione di 30 pazienti. Tutte le procedure, le finalità e le modalità saranno spiegate a tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale gold standard per il trattamento della retinopatia diabetica proliferativa è la fotocoagulazione panretinica. Pertanto questo studio è progettato utilizzando entrambi i trattamenti nello stesso paziente: Bevacizumab intravitreale più fotocoagulazione panretinica in un occhio, rispetto alla sola fotocoagulazione panretinica nell'occhio controlaterale. A questi pazienti è stata misurata l'acuità visiva e la visione con contrasto ed è stato eseguito un esame oftalmologico completo, compreso l'esame con lampada a fessura maculare, l'angiografia con fluoresceina e la tomografia a coerenza ottica.

I pazienti con retinopatia diabetica proliferativa simile senza caratteristiche ad alto rischio ricevono terapia laser in entrambi gli occhi e iniezioni intravitreali di Bevacizumab in un occhio. Per le iniezioni di Bevacizumab, gocce paralizzanti, gocce antibiotiche e gocce per dilatare la pupilla, ed eventualmente un'iniezione anestetica, vengono poste nell'occhio prima che il medicinale venga iniettato nel vitreo. I pazienti ritornano per le visite di follow-up 1 giorno, 1 e 4 settimane dopo l'iniezione, e poi 3 e 6 mesi. I pazienti le cui condizioni non migliorano possono essere sottoposti a nuova valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rony C Preti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa occhi.
  • Migliore acuità visiva corretta al basale > 20/320 nell'occhio dello studio.
  • Pazienti con e senza edema maculare diabetico
  • Soggetti diabetici di tipo II come definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • di età ≥ 18 anni.
  • Le donne devono usare una contraccezione efficace
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Indicazione di fotocoagulazione panretinica in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Emorragia vitreale o emorragia pre-retinica
  • Occhi con precedente fotocoagulazione a dispersione (panretinica) o focale/a griglia, nei 6 mesi precedenti.
  • Atrofia/cicatrizzazione/fibrosi/essudati duri che interessano il centro della macula.
  • Cataratta
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Precedente vitrectomia.

Una qualsiasi delle seguenti malattie sistemiche sottostanti:

Storia o evidenza di grave malattia cardiaca o precedente evento trombo-embolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fotocoagulazione panretinica
Gruppo 1: trattamento di fotocoagulazione panretinica (PRP) al mese-0 che può essere ripetuto dopo il mese-3.
Procedura: Fotocoagulazione panretinica
Tre episodi di fotocoagulazione panretinica con una settimana di intervallo
Sperimentale: Bevacizumab + fotocoagulazione panretinica (PRP)
Gruppo 2: iniezioni intravitreali di bevacizumab più PRP
Procedura: Procedura: fotocoagulazione panretinica (PRP) Farmaco: iniezione intravitreale di Bevacizumab
Iniezione intravitreale di Bevacizumab 1 settimana prima e l'altra nello stesso giorno del terzo episodio di PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione maculare funzionale
Lasso di tempo: 24 settimane
Durante queste 24 settimane di follow-up l'acuità visiva (ETDRS), la visione del contrasto saranno misurate al basale, 4, 12 e infine a 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione maculare strutturale
Lasso di tempo: 24 settimane
Durante le 24 settimane di follow-up verranno effettuate le seguenti misurazioni: tomografia a coerenza ottica, necessità di vitrectomia, necessità di ritrattamento della fotocoagulazione panretiana, eventi avversi, recidiva di neovascolarizzazione, necessità o ulteriore laser maculare focale e a griglia per edema maculare diabetico
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Coracao

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Y Takahashi, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONEP16249 (Altro identificatore: CONEP16249)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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