4～16歳の小児における部分発作に対する追加療法としてのプレガバリンの有効性と安全性に関する研究 (PERIWINKLE)
2021年1月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
部分発作を伴う 4 ～ 16 歳の小児における補助療法としてのプレガバリンの有効性と安全性に関する二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究
研究 A0081041 は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間、多施設研究であり、小児被験者の補助療法として、カプセルまたは経口液体製剤のいずれかで、2 つの用量レベルのプレガバリンを 1 日量を等分割して投与した場合の安全性と有効性を評価します。 4 歳から 16 歳までの部分発作の患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center for Neurosciences
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children´s Hospital Los Angeles
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Florida
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Axcess Medical Research
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Pediatric Neurology, P.A.
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Center for Clinical and Translational Science
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Kentucky Neuroscience Institute
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Physicians
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Clinical Research Unit
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research, Ltd.
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Haifa、イスラエル、3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Ancona、イタリア、60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
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Firenze、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
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Kyiv、ウクライナ、04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
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Odesa、ウクライナ、65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
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Odesa、ウクライナ、65031
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
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S. Oleksandrivka、ウクライナ、67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
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Uzhgorod、ウクライナ、88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
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Athens、ギリシャ、15236
- General Children's Hospital Penteli
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Athens、ギリシャ、11527
- General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Belgrade、セルビア、11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
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Belgrade、セルビア、11000
- University Children's Hospital Belgrade
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center of Kragujevac
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Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
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Brno - Cerna Pole、チェコ、613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
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Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Balassagyarmat、ハンガリー、H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー、H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
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Budapest、ハンガリー、H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Budapest、ハンガリー、H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
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Pécs、ハンガリー、7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Cebu City、フィリピン、6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Manila、フィリピン、1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City、フィリピン、1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City、フィリピン、1105
- Philippine Children's Medical Center
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Cebu
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Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Manila
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Sta. Cruz、Manila、フィリピン、1003
- Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
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National Capital Region
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Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
- Capitol Medical Center Inc.
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Bordeaux、フランス、33076
- Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Mère Enfant
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Garches、フランス、92380
- Hopital Raymond Poincare
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
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Brussels、ベルギー、1070
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Brabant Wallon
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Ottignies、Brabant Wallon、ベルギー、1340
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
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Brussels-capital
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Brussels、Brussels-capital、ベルギー、1020
- Huderf
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
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Kielce、ポーランド、25316
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Krakow、ポーランド、31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
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Poznan、ポーランド、60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Wroclaw、ポーランド、54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30990
- Paediatric Department
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Bucuresti、ルーマニア、041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
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Bucuresti、ルーマニア、022102
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
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Iasi、ルーマニア、700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
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Sibiu、ルーマニア、550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
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Timisoara、ルーマニア、300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
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Bornova
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Izmir、Bornova、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
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Farabi
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Trabzon、Farabi、七面鳥、61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
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Konak
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Izmir、Konak、七面鳥、35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
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Izmir、Konak、七面鳥、35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Pendik
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Istanbul、Pendik、七面鳥、34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Sihhiye/ankara
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Ankara、Sihhiye/ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
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Seoul、大韓民国、120 752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者および/または親/法的に認められた代理人は、同意に署名し、毎日の発作日誌を完成させ、発作頻度を監視する意思と能力があると見なされなければなりません。
- -男性および女性のてんかん被験者、スクリーニング訪問の日に4歳から16歳まで。
- International League Against Epilepsy (ILAE) の診断基準に従って、部分発作が単純部分発作、複雑部分発作、または二次的に全般化する部分発作に分類されるてんかんの診断。
- -スクリーニング前の28日間に少なくとも3回の部分発作頻度が必要です。 -無作為化前の8週間のベースラインフェーズ中に、少なくとも6回の発作の部分発作頻度があり、連続した4週間の発作がない期間が必要です。
- 現在、1〜3種類の抗てんかん薬の安定した用量を服用しています（スクリーニング前の28日以内に安定しています）。
除外基準:
- 間代発作、強直性発作、間代-強直性発作（二次的に全般化する部分発作は除外されないことに注意してください）;欠神発作;乳児痙攣;ミオクロニー発作、ミオクロニー脱力発作、ミオクロニー強直発作。
- Lennox Gastaut 症候群、Centrotemporal Spikes (BECTS) を伴う良性てんかん、および Dravet 症候群。
- 熱性けいれん、または進行中の急性疾患に関連するけいれんの現在の診断。 -スクリーニングから1年以内の熱性けいれん。
- -スクリーニング前の1年以内のてんかん重積症。
- 薬物、アルコール、または急性疾患に関連する発作。
- -スクリーニング訪問の28日以内またはベースラインフェーズ中のAEDレジメン（投薬または用量の種類）の変更。
- 進行性の構造的中枢神経系病変または進行性脳症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は、現在のAEDに加えて、プラセボ、プレガバリンレベル1（最大150 mg /日）またはプレガバリンレベル2（最大600 mg /日）のいずれかの固定用量を1：1：1の比率で受けるように無作為化されます。投薬計画。
被験体の好みおよびカプセルを飲み込む能力に応じて、カプセルまたは経口液体形態のいずれかを、1 日 2 回に均等に分割して投与します。
研究には8週間のベースライン期間があります。 2週間の用量漸増期間; 9週間の用量維持期間;および 1 週間の用量漸減期間。
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実験的：プレガバリン レベル 1 (最大 150 mg/日)
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被験者は、現在のAEDに加えて、プラセボ、プレガバリンレベル1（最大150 mg /日）またはプレガバリンレベル2（最大600 mg /日）のいずれかの固定用量を1：1：1の比率で受けるように無作為化されます。投薬計画。
被験体の好みおよびカプセルを飲み込む能力に応じて、カプセルまたは経口液体形態のいずれかを、1 日 2 回に均等に分割して投与します。
研究には8週間のベースライン期間があります。 2週間の用量漸増期間; 9週間の用量維持期間;および 1 週間の用量漸減期間。
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実験的：プレガバリン レベル 2 (最大 600 mg 1 日)
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被験者は、現在のAEDに加えて、プラセボ、プレガバリンレベル1（最大150 mg /日）またはプレガバリンレベル2（最大600 mg /日）のいずれかの固定用量を1：1：1の比率で受けるように無作為化されます。投薬計画。
被験体の好みおよびカプセルを飲み込む能力に応じて、カプセルまたは経口液体形態のいずれかを、1 日 2 回に均等に分割して投与します。
研究には8週間のベースライン期間があります。 2週間の用量漸増期間; 9週間の用量維持期間;および 1 週間の用量漸減期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインフェーズ中のすべての部分発症発作の対数変換された28日間の発作率
時間枠：ベースライン段階 (治療段階 [1 日目] の最大 8 週間前)
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ベースライン段階で経験したすべての部分発作は、参加者またはその両親/法定後見人によって毎日の発作日記に記録されました。
すべての部分発作の 28 日間の発作率 = ([ベースライン フェーズの発作数] を [ベースライン フェーズの日数 - ベースライン フェーズの {-} 欠落した日記の日数] で割った値)*28。
対数変換では、すべての参加者の 28 日間の発作率に数量 1 を追加して、発作発生の可能性を考慮しました。
これにより、最終的な計算は次のようになりました。対数変換 (28 日間の発作率 +1)。
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ベースライン段階 (治療段階 [1 日目] の最大 8 週間前)
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12週間の治療段階中のすべての部分発作の対数変換された28日間の発作率
時間枠：1日目から12週目まで
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治療段階で経験したすべての部分発作は、参加者またはその両親/法定後見人によって毎日の発作日記に記録されました。
すべての部分発作の 28 日間の発作率 = ([治療期の発作回数] を [治療期の日数 - {-} 治療期の日記の欠落日数] で割った値) * 28.
対数変換では、すべての参加者の 28 日間の発作率に数量 1 を追加して、発作発生の可能性を考慮しました。
これにより、最終的な計算は次のようになりました。対数変換 (28 日間の発作率 +1)。
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1日目から12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療段階で28日間の発作率がベースラインから少なくとも50パーセント（％）以上減少した参加者の割合
時間枠：1日目から12週目まで
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12 週間の治療段階で 28 日間の発作率がベースラインから 50 パーセント (%) 以上低下した参加者の割合が報告されました。
すべての部分発作の 28 日間の発作率 = ([治療期の発作回数] を [治療期の日数 - {-} 治療期の日記の欠落日数] で割った値) * 28.
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1日目から12週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目 治験薬の最終投与から7日後まで（最長13週間）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 7 日以内 (最大 13 週間) の事象で、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比較して悪化しました。
有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
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1日目 治験薬の最終投与から7日後まで（最長13週間）
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治療緊急治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目 治験薬の最終投与から7日後まで（最長13週間）
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治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 7 日以内 (最大 13 週間) の事象で、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比較して悪化しました。
薬物との関連性は研究者によって評価されました。
有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
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1日目 治験薬の最終投与から7日後まで（最長13週間）
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重症度別の有害事象数
時間枠：1日目 治験薬の最終投与から7日後まで（最長13週間）
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AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。
AE は、重症度に応じて 3 つのカテゴリに分類されました。
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1日目 治験薬の最終投与から7日後まで（最長13週間）
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ベースラインでのコロンビア分類アルゴリズムの自殺評価（C-CASA）カテゴリによると、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に肯定的な反応を示した参加者（6〜16歳）の数
時間枠：ベースライン（治療初日の4週間前）
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C-SSRS (C-CASA にマッピング) は、自殺念慮と自殺行動を評価する参加者評価のアンケートです。
自殺念慮と行動については、C-SSRS からのデータを C-CASA コード 1、2、3、4、および 7 にマッピングしました。C-SSRS は、参加者が以下を経験したかどうかを評価しました。自殺未遂 (「実際の試み」に対する「はい」の応答) (C-CASA コード 2);切迫した自殺行動 (ISB) に対する準備行為 (「準備行為または行動」で「はい」) (C-CASA コード 3);自殺念慮 (「死にたい」の「はい」、「非特異的な積極的な自殺念慮」、「行動する意図のない、または行動する何らかの意図のない方法による、具体的な計画のない、または特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) ( C-CASA コード 4); 自殺の意図のない自傷行為 (C-CASA コード 7)。
この結果では、ベースラインで C-SSRS (C-CASA カテゴリ 2、3、4、および 7 にマッピング) に対して肯定的な応答 (「はい」の応答) を持つ参加者の数が報告されました。
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ベースライン（治療初日の4週間前）
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ポストベースライン期間中のコロンビア分類アルゴリズムの自殺評価（C-CASA）カテゴリーによるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に肯定的な反応を示した参加者（6〜16歳）の数
時間枠：1日目から13週目まで
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C-SSRS (C-CASA にマッピング): 自殺念慮と自殺行動を評価するための参加者評価アンケート。
自殺念慮と行動については、C-SSRS からのデータを C-CASA コード 1、2、3、4、および 7 にマッピングしました。C-SSRS は、参加者が以下を経験したかどうかを評価しました。自殺未遂 (「実際の試み」に対する「はい」の応答) (C-CASA コード 2);切迫した自殺行動 (ISB) に対する準備行為 (「準備行為または行動」で「はい」) (C-CASA コード 3);自殺念慮 (「死にたい」の「はい」、「非特異的な積極的な自殺念慮」、「行動する意図のない、または行動する何らかの意図のない方法による、具体的な計画のない、または特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) ( C-CASA コード 4); 自殺の意図のない自傷行為 (C-CASA コード 7)。
ベースライン後の期間 (1 日目から 13 週目まで) に C-SSRS (C-CASA カテゴリ 1、2、3、4、および 7 にマッピング) に対して肯定的な反応 (「はい」の反応) を示した参加者の数が報告されました。
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1日目から13週目まで
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児童行動チェックリスト (CBCL): 6 歳未満の参加者におけるサブスケール スコアの内在化
時間枠：-8 週 (治療 1 日目の 8 週間前)、-4 週 (治療 1 日目の 4 週間前)、1 日目 (0 週)、1、2、3、6、9、12 週、研究訪問（13週目）
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CBCL は、6 歳未満の子供の自殺行動を評価しました。
参加者の過去 2 か月間の行動に基づいて、親/法定後見人が記入する 100 項目のアンケートです。
3 段階で評価された 100 項目すべて: 0 = その子供には当てはまらない。 1 = 場合によっては真。 2=とても/よく当てはまる。
合計 CBCL スコアの範囲は 0 (正しくない) から 200 (非常に/しばしば当てはまる) です。
スコアが高いほど、問題のある行動や機能不全のレベルが高くなります。
すべての項目からのスコアは、3 つのサブスケール スコアを計算するために使用されました。
報告されたすべてのサブスケール スコアは、T スコアにスケーリングされます。
各 CBCL サブスケールのスコアが高いほど、問題のある行動や機能障害のレベルが高いことを示していました。
この研究では、T スコアの 68 以上のカットオフが 3 つのサブスケールすべてに使用されました。
参加者の T スコアがサブスケールのいずれかで >=68 であった場合、参加者は、参加者の研究への継続の評価を含む精神的健康リスク評価のために紹介されました。
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-8 週 (治療 1 日目の 8 週間前)、-4 週 (治療 1 日目の 4 週間前)、1 日目 (0 週)、1、2、3、6、9、12 週、研究訪問（13週目）
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児童行動チェックリスト (CBCL): 6 歳未満の参加者のサブスケール スコアを撤回
時間枠：-8 週 (治療 1 日目の 8 週間前)、-4 週 (治療 1 日目の 4 週間前)、1 日目 (0 週)、1、2、3、6、9、12 週、研究訪問（13週目）
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CBCL は、6 歳未満の子供の自殺行動を評価しました。
参加者の過去 2 か月間の行動に基づいて、親/法定後見人が記入する 100 項目のアンケートです。
3 段階で評価された 100 項目すべて: 0 = その子供には当てはまらない。 1 = 場合によっては真。 2=とても/よく当てはまる。
合計 CBCL スコアの範囲は 0 (正しくない) から 200 (非常に/しばしば当てはまる) です。
スコアが高いほど、問題のある行動や機能不全のレベルが高くなります。
すべての項目からのスコアは、3 つのサブスケール スコアを計算するために使用されました。
報告されたすべてのサブスケール スコアは、T スコアにスケーリングされます。
各 CBCL サブスケールのスコアが高いほど、問題のある行動や機能障害のレベルが高いことを示していました。
この研究では、T スコアの 68 以上のカットオフが 3 つのサブスケールすべてに使用されました。
参加者の T スコアがサブスケールのいずれかで >=68 であった場合、参加者は、参加者の研究への継続の評価を含む精神的健康リスク評価のために紹介されました。
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-8 週 (治療 1 日目の 8 週間前)、-4 週 (治療 1 日目の 4 週間前)、1 日目 (0 週)、1、2、3、6、9、12 週、研究訪問（13週目）
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児童行動チェックリスト (CBCL): 6 歳未満の参加者における問題サブスケール スコアの合計
時間枠：-8 週 (治療 1 日目の 8 週間前)、-4 週 (治療 1 日目の 4 週間前)、1 日目 (0 週)、1、2、3、6、9、12 週、研究訪問（13週目）
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CBCL は、6 歳未満の子供の自殺行動を評価しました。
参加者の過去 2 か月間の行動に基づいて、親/法定後見人が記入する 100 項目のアンケートです。
3 段階で評価された 100 項目すべて: 0 = その子供には当てはまらない。 1 = 場合によっては真。 2=とても/よく当てはまる。
合計 CBCL スコアの範囲は 0 (正しくない) から 200 (非常に/しばしば当てはまる) です。
スコアが高いほど、問題のある行動や機能不全のレベルが高くなります。
すべての項目からのスコアは、3 つのサブスケール スコアを計算するために使用されました。
報告されたすべてのサブスケール スコアは、T スコアにスケーリングされます。
各 CBCL サブスケールのスコアが高いほど、問題のある行動や機能障害のレベルが高いことを示していました。
この研究では、T スコアの 68 以上のカットオフが 3 つのサブスケールすべてに使用されました。
参加者の T スコアがサブスケールのいずれかで >=68 であった場合、参加者は、参加者の研究への継続の評価を含む精神的健康リスク評価のために紹介されました。
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-8 週 (治療 1 日目の 8 週間前)、-4 週 (治療 1 日目の 4 週間前)、1 日目 (0 週)、1、2、3、6、9、12 週、研究訪問（13週目）
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12 週目の認知テスト バッテリー (CogState バッテリー) スコアのベースラインからの変化: 検出タスク
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）、12週目
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CogState バッテリー: 認知テスト/タスクを通じて認知ドメインを評価するために使用されるコンピューター化されたテスト バッテリー。
テスト バッテリーは、外部応答ボタンを備えたコンピューターに表示されました。
この研究では、Cogstate バッテリーは、精神運動機能 (検出タスク) と注意 (小児識別タスク) を測定する 2 つのタスクで構成されていました。
検出タスクは単純な反応時間の尺度であり、参加者の精神運動機能の有効な評価を提供しました。
このタスクでは、表向きになっているトランプがコンピューター画面の中央に提示されました。
これが起こるとすぐに、参加者は「はい」の応答キーを押すことになっていました。
時間ベースの評価であるため、最低点と最高点はありませんでした。
ソフトウェアは、各イベントに対する正確な応答速度を測定しました。
この結果測定では、正しい応答に対する参加者のパフォーマンスの速度 (対数ベース 10 変換反応時間の平均として計算) が報告されました。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン（1日目の投与前）、12週目
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12 週目の認知テスト バッテリー (CogState バッテリー) スコアのベースラインからの変化: 小児科の識別 (Go-No Go: 注意) タスク
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）、12週目
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CogState バッテリー: 認知テスト/タスクを通じて認知ドメインを評価するために使用されるコンピューター化されたテスト バッテリー。
テスト バッテリーは、外部応答ボタンを備えたコンピューターに表示されました。
小児識別タスク: 選択反応時間の尺度と視覚的注意の有効な評価。
このタスクでは、表向きになっているトランプがコンピューター画面の中央に提示されました。
これが起こるとすぐに、参加者はカードの色が黒かどうかを決めなければなりませんでした。
色が黒の場合、参加者は「はい」の応答キーを押し、それ以外の場合は「いいえ」を押しました。
時間ベースの評価であるため、最小/最大スコアはありません。
ソフトウェアは、各イベントに対する正確な応答 (色の正しい識別) の速度を測定しました。
この結果測定では、参加者が色を正しく識別するパフォーマンスの速度 (10 を底とする対数変換反応時間の平均として計算) が報告されました。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン（1日目の投与前）、12週目
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン（治療1日目の8週間前から）13週目まで
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異常の基準：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数：0.8以下）
正常限界[LLN]、血小板:<0.5*LLN/より大きい
[>]1.75*upperより
正常[ULN]の限界、白血球:<0.6*LLNまたは>1.5*ULN、
リンパ球、総好中球：<0.8*LLN
または >1.2*ULN、好塩基球、好酸球、単球:>1.2*ULN);
肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ：>0.3*ULN、
総タンパク質、アルブミン: <0.8*LLN または >1.2*ULN);ビリルビン：>1.5*ULN;
腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン：>1.3*ULN）;
電解質（ナトリウム：<0.95*LLNまたは>1.05*ULN、
カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩:<0.9*LLN
または >1.1*ULN);脂質（コレステロール、トリグリセリド > 1.3*ULN）;クレアチンキナーゼ:>2.0*ULN;
空腹時グルコース:<0.6*LLN または >1.5*ULN、尿白血球および RBC:>= 20/ハイ パワー フィールド [HPF];尿円柱:>1/ロー パワー フィールド(LPF);尿細菌:>20/ HPF。
ホルモン（テトラヨードサイロニンおよび甲状腺刺激ホルモン：<0.8*LLNまたは>1.2*ULN）。
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ベースライン（治療1日目の8週間前から）13週目まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：ベースライン（治療1日目の8週間前から）13週目まで
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バイタル サインの異常の基準には、以下が含まれます。座位拡張期血圧 (DBP) 値: ベースラインからの最大増減が 20 mmHg 以上。
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ベースライン（治療1日目の8週間前から）13週目まで
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神経学的検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン（治療1日目の8週間前から）13週目まで
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神経学的検査には、意識レベル、精神状態、脳神経の評価、筋力と筋緊張、反射、ピン刺しと振動感覚 (後者は 128 ヘルツの音叉を使用)、協調運動と歩行が含まれます。
臨床的重要性は、研究者の裁量に基づいていました。
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ベースライン（治療1日目の8週間前から）13週目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン（治療1日目の8週間前から）13週目まで
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心電図所見の異常の基準: 1) 心電図の Q 波から心室脱分極に対応する S 波の終わりまでの時間 (QRS 群): >=140 ミリ秒 (msec); 2) 心房脱分極の開始と心室脱分極の開始との間の時間に対応する、P 波の開始と QRS 群の開始との間の間隔 (PR 間隔): >=200 ミリ秒。 3) ECG Q 波から Fridericia の式を使用して心拍数を補正した電気収縮期に対応する T 波の終わりまでの時間 (QTCF 間隔): 絶対値 450 ～ <480 ミリ秒、480 ～ <500 ミリ秒、>=500 ミリ秒。 4) 最大 QT 間隔: >=500 ミリ秒; 5) 最大 QTCB 間隔 (バゼット補正): 450 から < 480 ミリ秒、480 から <500 ミリ秒、>=500 ミリ秒。
参加者が異常であることが判明したECG異常のカテゴリーのみが、この結果測定で報告されました。
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ベースライン（治療1日目の8週間前から）13週目まで
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13週目の身体検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン（治療1日目の8週間前から）13週目まで
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身体検査では、次の身体系/臓器を評価しました。皮膚科;頭と目;耳、鼻、口、喉。肺;心血管;腹部;泌尿生殖器（オプション）;リンパ;筋骨格/四肢;そして神経質。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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ベースライン（治療1日目の8週間前から）13週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月27日
一次修了 (実際)
2016年8月10日
研究の完了 (実際)
2016年8月10日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081041
- 2010-020852-79 (EudraCT番号)
- XALCORY 1014 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。