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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la prégabaline en tant que traitement d'appoint pour les crises d'épilepsie partielles chez les enfants âgés de 4 à 16 ans (PERIWINKLE)

15 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UNE ÉTUDE EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À GROUPES PARALLÈLES ET MULTICENTRÉE SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE LA PRÉGABALINE EN TANT QUE THÉRAPIE D'APPOINT CHEZ LES ENFANTS DE 4 À 16 ANS PRÉSENTANT DES CRISES PARTIELLES

L'étude A0081041 est une étude multicentrique en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux niveaux de dose de prégabaline administrés en doses quotidiennes également divisées, sous forme de gélules ou de liquide oral, en tant que traitement d'appoint chez les sujets pédiatriques 4 à 16 ans avec des crises d'épilepsie partielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgique, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgique, 1020
        • Huderf
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
      • Seoul, Corée, République de, 120 752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Mère Enfant
      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Hongrie, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongrie, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
        • Paediatric Department
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Manila, Philippines, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Philippines, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Manila
      • Sta. Cruz, Manila, Philippines, 1003
        • Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kielce, Pologne, 25316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Pologne, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Wroclaw, Pologne, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucuresti, Roumanie, 022102
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Roumanie, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
      • Sibiu, Roumanie, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Roumanie, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno - Cerna Pole, Tchéquie, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Turquie
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquie, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Turquie, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Turquie, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
      • Izmir, Konak, Turquie, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turquie, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Sihhiye/ankara
      • Ankara, Sihhiye/ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
      • S. Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Kentucky Neuroscience Institute
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Physicians
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets et/ou parents/représentants légalement acceptables doivent être considérés comme disposés et capables de signer leur consentement, de remplir des journaux quotidiens des crises et de surveiller la fréquence des crises.
  • Sujets épileptiques masculins et féminins, âgés de 4 à 16 ans inclus à la date de la Visite de dépistage.
  • Diagnostic d'épilepsie avec crises partielles classées comme partielles simples, partielles complexes ou partielles se généralisant secondairement, selon les critères de diagnostic de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE).
  • Doit avoir une fréquence de crises partielles d'au moins 3 crises par période de 28 jours avant le dépistage. Doit avoir une fréquence de crises partielles d'au moins 6 crises et aucune période continue sans crises de 4 semaines pendant la phase de référence de 8 semaines avant la randomisation.
  • Recevant actuellement une dose stable de 1 à 3 médicaments antiépileptiques (stable dans les 28 jours précédant le dépistage).

Critère d'exclusion:

  • Les crises généralisées primaires (y compris dans le cadre de crises partielles coexistantes) qui comprennent, par exemple : les crises cloniques, toniques et cloniques-toniques (notez que les crises partielles qui se généralisent secondairement ne sont pas exclusives ); Saisies d'absence ; spasmes infantiles ; Crises myocloniques, myocloniques atoniques, myocloniques toniques.
  • Syndrome de Lennox Gastaut, épilepsie bénigne avec pointes centrotemporales (BECTS) et syndrome de Dravet.
  • Un diagnostic actuel de convulsions fébriles ou de convulsions liées à une maladie médicale aiguë en cours. Toute convulsion fébrile dans l'année suivant le dépistage.
  • État de mal épileptique dans l'année précédant le dépistage.
  • Convulsions liées à la drogue, à l'alcool ou à une maladie médicale aiguë.
  • Tout changement de régime de DEA (type de médicament ou dose) dans les 28 jours suivant la visite de dépistage ou pendant la phase de référence.
  • Lésion structurelle progressive du SNC ou encéphalopathie progressive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Thérapie d'appoint à la prégabaline
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose fixe de placebo, de prégabaline de niveau 1 (maximum 150 mg/jour) ou de prégabaline de niveau 2 (maximum 600 mg/jour) dans un rapport 1:1:1, en plus de l'AE actuel des sujets. régime médicamenteux. Des gélules ou une forme liquide orale seront administrées, selon la préférence du sujet et sa capacité à avaler des gélules, en deux doses quotidiennes également divisées. L'étude aura une période de référence de 8 semaines ; une période d'escalade de dose de 2 semaines ; une période d'entretien de dose de 9 semaines ; et une période de diminution de la dose d'une semaine.
Expérimental: Prégabaline niveau 1 (max 150 mg/jour)
Médicament: Thérapie d'appoint à la prégabaline
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose fixe de placebo, de prégabaline de niveau 1 (maximum 150 mg/jour) ou de prégabaline de niveau 2 (maximum 600 mg/jour) dans un rapport 1:1:1, en plus de l'AE actuel des sujets. régime médicamenteux. Des gélules ou une forme liquide orale seront administrées, selon la préférence du sujet et sa capacité à avaler des gélules, en deux doses quotidiennes également divisées. L'étude aura une période de référence de 8 semaines ; une période d'escalade de dose de 2 semaines ; une période d'entretien de dose de 9 semaines ; et une période de diminution de la dose d'une semaine.
Expérimental: Prégabaline niveau 2 (max 600 mg par jour)
Médicament: Thérapie d'appoint à la prégabaline
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose fixe de placebo, de prégabaline de niveau 1 (maximum 150 mg/jour) ou de prégabaline de niveau 2 (maximum 600 mg/jour) dans un rapport 1:1:1, en plus de l'AE actuel des sujets. régime médicamenteux. Des gélules ou une forme liquide orale seront administrées, selon la préférence du sujet et sa capacité à avaler des gélules, en deux doses quotidiennes également divisées. L'étude aura une période de référence de 8 semaines ; une période d'escalade de dose de 2 semaines ; une période d'entretien de dose de 9 semaines ; et une période de diminution de la dose d'une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de crises épileptiques sur 28 jours transformé en journal pour toutes les crises partielles pendant la phase de référence
Délai: Phase de base (jusqu'à 8 semaines avant la phase de traitement [Jour 1])
Toutes les crises d'épilepsie partielles subies au cours de la phase de référence ont été enregistrées par les participants ou leurs parents/tuteur légal, dans un journal quotidien des crises. Taux de crises sur 28 jours pour toutes les crises partielles = ([nombre de crises dans la phase de référence] divisé par [nombre de jours dans la phase de référence moins {-} nombre de jours de journal manquants dans la phase de référence])*28. Pour la transformation logarithmique, la quantité 1 a été ajoutée au taux de crises sur 28 jours pour tous les participants afin de tenir compte de toute incidence possible de crises "0". Cela a abouti au calcul final comme suit : log transformé (taux de saisie sur 28 jours +1).
Phase de base (jusqu'à 8 semaines avant la phase de traitement [Jour 1])
Taux de crises épileptiques sur 28 jours après transformation logarithmique pour toutes les crises épileptiques partielles pendant la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 12
Toutes les crises d'épilepsie partielles subies pendant la phase de traitement ont été enregistrées par les participants ou leurs parents/tuteur légal dans un journal quotidien des crises. Taux de crises sur 28 jours pour toutes les crises partielles = ([nombre de crises dans la phase de traitement] divisé par [nombre de jours dans la phase de traitement moins {-} nombre de jours de journal manquants dans la phase de traitement])*28. Pour la transformation logarithmique, la quantité 1 a été ajoutée au taux de crises sur 28 jours pour tous les participants afin de tenir compte de toute incidence possible de crises "0". Cela a abouti au calcul final comme suit : log transformé (taux de saisie sur 28 jours +1).
Jour 1 jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % (%) ou plus par rapport au départ du taux de crises épileptiques sur 28 jours pendant la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 12
Le pourcentage de participants présentant une réduction de 50 % (%) ou plus par rapport au niveau de référence du taux de crises épileptiques sur 28 jours au cours de la phase de traitement de 12 semaines a été signalé. Taux de crises sur 28 jours pour toutes les crises partielles = ([nombre de crises dans la phase de traitement] divisé par [nombre de jours dans la phase de traitement moins {-} nombre de jours de journal manquants dans la phase de traitement])*28.
Jour 1 jusqu'à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 semaines) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Jour 1 jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 semaines)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 semaines)
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 semaines) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Le lien avec le médicament a été évalué par l'investigateur. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Jour 1 jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 semaines)
Nombre d'événements indésirables par gravité
Délai: Jour 1 jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 semaines)
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les EI ont été classés selon leur gravité en 3 catégories a) léger : les EI n'interfèrent pas avec la fonction habituelle du participant b) modéré : les EI interfèrent dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant c) sévère : les EI interfèrent de manière significative avec la fonction habituelle du participant.
Jour 1 jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 13 semaines)
Nombre de participants (âgés de 6 à 16 ans) ayant répondu positivement à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) selon les catégories de l'algorithme de classification du suicide de Columbia (C-CASA) au départ
Délai: Ligne de base (4 semaines avant le jour 1 du traitement)
Le C-SSRS (mappé au C-CASA) est un questionnaire évalué par les participants pour évaluer les idées suicidaires et les comportements suicidaires. Pour les idées et comportements suicidaires, les données du C-SSRS ont été mappées aux codes C-CASA 1, 2, 3, 4 et 7. Le C-SSRS a évalué si le participant avait vécu ce qui suit : suicide réussi (code C-CASA 1) ; tentative de suicide (réponse "Oui" à "tentative réelle") (C-CASA code 2); actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (ISB) ("Oui" sur "actes ou comportements préparatoires") (C-CASA code 3); idées suicidaires ("Oui" sur "souhait d'être mort", "pensées suicidaires actives non spécifiques", "idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan et une intention spécifiques) ( C-CASA code 4); tout comportement d'automutilation sans intention suicidaire (C-CASA code 7). Dans ce résultat, le nombre de participants ayant répondu positivement (réponse « oui ») au C-SSRS (mappé aux catégories 2, 3, 4 et 7 du C-CASA) au départ a été signalé.
Ligne de base (4 semaines avant le jour 1 du traitement)
Nombre de participants (âgés de 6 à 16 ans) ayant répondu positivement à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) selon les catégories de l'algorithme de classification du suicide de Columbia (C-CASA) au cours de la période postérieure à l'inclusion
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 13
C-SSRS (mappé sur C-CASA) : questionnaire évalué par le participant pour évaluer les idées suicidaires et le comportement suicidaire. Pour les idées et comportements suicidaires, les données du C-SSRS ont été mappées aux codes C-CASA 1, 2, 3, 4 et 7. Le C-SSRS a évalué si le participant avait vécu ce qui suit : suicide réussi (code C-CASA 1) ; tentative de suicide (réponse "Oui" à "tentative réelle") (C-CASA code 2); actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent (ISB) ("Oui" sur "actes ou comportements préparatoires") (C-CASA code 3); idées suicidaires ("Oui" sur "souhait d'être mort", "pensées suicidaires actives non spécifiques", "idées suicidaires actives avec des méthodes sans intention d'agir ou une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan et une intention spécifiques) ( C-CASA code 4); tout comportement d'automutilation sans intention suicidaire (C-CASA code 7). Le nombre de participants ayant répondu positivement (réponse « oui ») au C-SSRS (mappé aux catégories 1, 2, 3, 4 et 7 du C-CASA) au cours de la période postérieure à l'inclusion (jour 1 jusqu'à la semaine 13) a été signalé
Jour 1 jusqu'à la semaine 13
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) : score de la sous-échelle d'intériorisation chez les participants de moins de 6 ans
Délai: Semaine -8 (8 semaines avant le Jour 1 du traitement), Semaine -4 (4 semaines avant le Jour 1 du traitement), Jour 1 (Semaine 0), Semaine 1, 2, 3, 6, 9, 12, fin de visite d'étude (semaine 13)
Le CBCL a évalué le comportement suicidaire chez les enfants de moins de 6 ans. Il s'agit d'un questionnaire de 100 items rempli par le parent/tuteur légal, basé sur le comportement du participant au cours des 2 derniers mois. Tous les 100 éléments évalués sur une échelle de 3 points : 0 = faux pour cet enfant ; 1=parfois vrai ; 2=très/souvent vrai. Le score total du CBCL varie de 0 (pas vrai) à 200 (très/souvent vrai). Des scores plus élevés = des niveaux plus élevés de comportements problématiques ou de dysfonctionnement. Les scores de tous les éléments ont été utilisés pour calculer les scores de 3 sous-échelles : les scores des sous-échelles retirées, les scores des sous-échelles des problèmes d'intériorisation et les scores totaux des sous-échelles des problèmes. Tous les scores des sous-échelles rapportés ont été mis à l'échelle des scores T. Des scores plus élevés pour chaque sous-échelle CBCL indiquaient des niveaux plus élevés de comportements problématiques ou de dysfonctionnement. Dans cette étude, un seuil de> = 68 sur les scores T a été utilisé pour les 3 sous-échelles. Si le score T d'un participant était > = 68 dans l'une des sous-échelles, le participant a été référé pour une évaluation des risques pour la santé mentale qui comprenait une évaluation de la poursuite du participant à l'étude.
Semaine -8 (8 semaines avant le Jour 1 du traitement), Semaine -4 (4 semaines avant le Jour 1 du traitement), Jour 1 (Semaine 0), Semaine 1, 2, 3, 6, 9, 12, fin de visite d'étude (semaine 13)
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) : score de la sous-échelle retirée chez les participants de moins de 6 ans
Délai: Semaine -8 (8 semaines avant le Jour 1 du traitement), Semaine -4 (4 semaines avant le Jour 1 du traitement), Jour 1 (Semaine 0), Semaine 1, 2, 3, 6, 9, 12, fin de visite d'étude (semaine 13)
Le CBCL a évalué le comportement suicidaire chez les enfants de moins de 6 ans. Il s'agit d'un questionnaire de 100 items rempli par le parent/tuteur légal, basé sur le comportement du participant au cours des 2 derniers mois. Tous les 100 éléments évalués sur une échelle de 3 points : 0 = faux pour cet enfant ; 1=parfois vrai ; 2=très/souvent vrai. Le score total du CBCL varie de 0 (pas vrai) à 200 (très/souvent vrai). Des scores plus élevés = des niveaux plus élevés de comportements problématiques ou de dysfonctionnement. Les scores de tous les éléments ont été utilisés pour calculer les scores de 3 sous-échelles : les scores des sous-échelles retirées, les scores des sous-échelles des problèmes d'intériorisation et les scores totaux des sous-échelles des problèmes. Tous les scores des sous-échelles rapportés ont été mis à l'échelle des scores T. Des scores plus élevés pour chaque sous-échelle CBCL indiquaient des niveaux plus élevés de comportements problématiques ou de dysfonctionnement. Dans cette étude, un seuil de> = 68 sur les scores T a été utilisé pour les 3 sous-échelles. Si le score T d'un participant était> = 68 dans l'une des sous-échelles, le participant a été référé pour une évaluation des risques pour la santé mentale qui comprenait une évaluation de la poursuite du participant à l'étude
Semaine -8 (8 semaines avant le Jour 1 du traitement), Semaine -4 (4 semaines avant le Jour 1 du traitement), Jour 1 (Semaine 0), Semaine 1, 2, 3, 6, 9, 12, fin de visite d'étude (semaine 13)
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) : score total de la sous-échelle des problèmes chez les participants de moins de 6 ans
Délai: Semaine -8 (8 semaines avant le Jour 1 du traitement), Semaine -4 (4 semaines avant le Jour 1 du traitement), Jour 1 (Semaine 0), Semaine 1, 2, 3, 6, 9, 12, fin de visite d'étude (semaine 13)
Le CBCL a évalué le comportement suicidaire chez les enfants de moins de 6 ans. Il s'agit d'un questionnaire de 100 items rempli par le parent/tuteur légal, basé sur le comportement du participant au cours des 2 derniers mois. Tous les 100 éléments évalués sur une échelle de 3 points : 0 = faux pour cet enfant ; 1=parfois vrai ; 2=très/souvent vrai. Le score total du CBCL varie de 0 (pas vrai) à 200 (très/souvent vrai). Des scores plus élevés = des niveaux plus élevés de comportements problématiques ou de dysfonctionnement. Les scores de tous les éléments ont été utilisés pour calculer les scores de 3 sous-échelles : les scores des sous-échelles retirées, les scores des sous-échelles des problèmes d'intériorisation et les scores totaux des sous-échelles des problèmes. Tous les scores des sous-échelles rapportés ont été mis à l'échelle des scores T. Des scores plus élevés pour chaque sous-échelle CBCL indiquaient des niveaux plus élevés de comportements problématiques ou de dysfonctionnement. Dans cette étude, un seuil de> = 68 sur les scores T a été utilisé pour les 3 sous-échelles. Si le score T d'un participant était> = 68 dans l'une des sous-échelles, le participant a été référé pour une évaluation des risques pour la santé mentale qui comprenait une évaluation de la poursuite du participant à l'étude
Semaine -8 (8 semaines avant le Jour 1 du traitement), Semaine -4 (4 semaines avant le Jour 1 du traitement), Jour 1 (Semaine 0), Semaine 1, 2, 3, 6, 9, 12, fin de visite d'étude (semaine 13)
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) à la semaine 12 : tâche de détection
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1), semaine 12
Batterie CogState : batterie de tests informatisés utilisée pour évaluer les domaines cognitifs par le biais de tests/tâches cognitifs. La batterie de test a été présentée sur ordinateur avec des boutons de réponse externes. Dans cette étude, la batterie Cogstate consistait en 2 tâches qui mesuraient la fonction psychomotrice (tâche de détection) et l'attention (tâche d'identification pédiatrique). La tâche de détection était une mesure du temps de réaction simple et fournissait une évaluation valide de la fonction psychomotrice chez les participants. Dans cette tâche, une carte à jouer tournée vers le haut était présentée au centre de l'écran de l'ordinateur. Dès que cela se produisait, le participant devait appuyer sur la touche de réponse « Oui ». Il n'y avait pas de notes minimales ou maximales puisqu'il s'agissait d'une évaluation basée sur le temps. Le logiciel a mesuré la vitesse des réponses précises à chaque événement. Dans cette mesure de résultat, la vitesse de performance des participants (calculée comme la moyenne des temps de réaction transformés logarithmiques en base 10) pour les réponses correctes a été rapportée. Les scores inférieurs indiquaient de meilleures performances.
Ligne de base (pré-dose au jour 1), semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie de tests cognitifs (batterie CogState) à la semaine 12 : tâches d'identification pédiatrique (Go-No Go : Attention)
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1), semaine 12
Batterie CogState : batterie de tests informatisée utilisée pour évaluer les domaines cognitifs par le biais de tests/tâches cognitifs. La batterie de test a été présentée sur ordinateur avec des boutons de réponse externes. Tâche d'identification pédiatrique : une mesure du temps de réaction de choix et une évaluation valide de l'attention visuelle. Dans cette tâche, une carte à jouer tournée vers le haut était présentée au centre de l'écran de l'ordinateur. Dès que cela se produisait, le participant devait décider si la couleur de la carte était noire ou non. Si la couleur était noire, les participants devaient appuyer sur la touche de réponse "Oui", sinon "non". Il n'y avait pas de notes minimales/maximales puisqu'il s'agissait d'une évaluation basée sur le temps. Le logiciel mesurait la vitesse des réponses précises (identification correcte de la couleur) à chaque événement. Dans cette mesure de résultat, la vitesse de performance des participants pour identifier correctement la couleur (calculée comme la moyenne des temps de réaction transformés en base logarithmique 10) pour les réponses correctes a été rapportée. Les scores inférieurs indiquaient de meilleures performances.
Ligne de base (pré-dose au jour 1), semaine 12
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Ligne de base (à partir de 8 semaines avant le jour 1 du traitement) jusqu'à la semaine 13
Critères d'anomalie : hématologie (hémoglobine, hématocrite, nombre de globules rouges : <] 0,8 * inférieur limite de la normale [LLN], plaquettes : < 0,5 * LLN/plus grand supérieur à [>]1,75*supérieur limite de la normale [LSN],leucocytes :<0,6*LLN ou>1,5*LSN, lymphocytes, neutrophiles totaux :<0,8*LLN ou >1,2*ULN, basophiles, éosinophiles, monocytes :>1,2*ULN ); Fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, gamma glutamyl transférase : > 0,3 * LSN, protéines totales, albumine :<0,8*LLN ou >1,2*ULN ); bilirubine : > 1,5 * LSN ; fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine : > 1,3 * LSN) ; Électrolytes (sodium : < 0,95 * LLN ou > 1,05 * LSN, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate :<0,9*LLN ou > 1,1*ULN ); Lipides (cholestérol, triglycérides >1,3*LSN) ; créatine kinase : > 2,0 * LSN ; glycémie à jeun :<0,6*LLN ou >1,5*ULN, globules blancs dans l'urine et globules rouges :>= 20/champ de haute puissance [HPF] ; cylindres d'urine : > 1/champ de faible puissance (LPF) ; bactéries urinaires : >20/ HPF. Hormones (tétraiodothyronine et hormone stimulant la thyroïde :<0,8*LLN ou >1,2*ULN).
Ligne de base (à partir de 8 semaines avant le jour 1 du traitement) jusqu'à la semaine 13
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Ligne de base (à partir de 8 semaines avant le jour 1 du traitement) jusqu'à la semaine 13
Les critères d'anomalies des signes vitaux comprenaient : les valeurs de pression artérielle systolique (PAS) en position assise : augmentation et diminution maximales de >= 30 millimètres de mercure (mmHg) par rapport à la ligne de base ; valeur de pression artérielle diastolique (PAD) en position assise : augmentation et diminution maximales de >= 20 mmHg par rapport à la ligne de base.
Ligne de base (à partir de 8 semaines avant le jour 1 du traitement) jusqu'à la semaine 13
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les examens neurologiques
Délai: Ligne de base (à partir de 8 semaines avant le jour 1 du traitement) jusqu'à la semaine 13
Les examens neurologiques comprenaient : niveau de conscience, état mental, évaluation des nerfs crâniens, force et tonus musculaires, réflexes, piqûre d'épingle et sensation vibratoire (cette dernière utilisant un diapason de 128 hertz), coordination et démarche. La signification clinique était à la discrétion de l'investigateur.
Ligne de base (à partir de 8 semaines avant le jour 1 du traitement) jusqu'à la semaine 13
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base (à partir de 8 semaines avant le jour 1 du traitement) jusqu'à la semaine 13
Critères d'anomalies dans les résultats ECG : 1) Temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation ventriculaire (complexe QRS) : >=140 millisecondes (msec) ; 2) L'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant au temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire (intervalle PR) : >=200 msec ; 3) Temps entre l'onde Q ECG et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique corrigée de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (intervalle QTCF) : valeur absolue 450 à <480 msec, 480 à <500 msec, >=500 msec ; 4) Intervalle QT maximal : > = 500 ms ; 5) Intervalle QTCB maximum (correction de Bazett) : 450 à < 480 msec, 480 à < 500 msec, >= 500 msec. Seules les catégories d'anomalies ECG dans lesquelles les participants ont été trouvés anormaux ont été rapportées dans cette mesure de résultat.
Ligne de base (à partir de 8 semaines avant le jour 1 du traitement) jusqu'à la semaine 13
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors des examens physiques à la semaine 13
Délai: Ligne de base (à partir de 8 semaines avant le jour 1 du traitement) jusqu'à la semaine 13
Les examens physiques ont évalué les systèmes/organes corporels suivants : apparence générale ; dermatologique; tête et yeux; oreilles, nez, bouche et gorge ; pulmonaire; cardiovasculaire; abdominal; génito-urinaire (facultatif); lymphatique; musculo-squelettique/extrémités ; et neurologique. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
Ligne de base (à partir de 8 semaines avant le jour 1 du traitement) jusqu'à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081041
  • 2010-020852-79 (Numéro EudraCT)
  • XALCORY 1014 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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