Um estudo da eficácia e segurança da pregabalina como terapia complementar para convulsões de início parcial em crianças de 4 a 16 anos (PERIWINKLE)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
UM ESTUDO DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE GRUPO PARALELO, MULTICENTRADO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DA PREGABALINA COMO TERAPIA ADJUNTA EM CRIANÇAS DE 4 A 16 ANOS DE IDADE COM CONVULSÕES DE INÍCIO PARCIAL
O estudo A0081041 é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de dois níveis de dose de pregabalina administrados em doses diárias divididas igualmente, em cápsulas ou formulações líquidas orais, como terapia adjuvante em pacientes pediátricos 4 a 16 anos de idade com crises parciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
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Brussels, Bélgica, 1070
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Brabant Wallon
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Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
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Brussels-capital
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Brussels, Brussels-capital, Bélgica, 1020
- Huderf
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center for Neurosciences
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurology, P.A.
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Center for Clinical and Translational Science
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Kentucky Neuroscience Institute
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Physicians
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Manila, Filipinas, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Quezon City, Filipinas, 1105
- Philippine Children's Medical Center
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Cebu
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Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
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Manila
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Sta. Cruz, Manila, Filipinas, 1003
- Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
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National Capital Region
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
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Bordeaux, França, 33076
- Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
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Bron, França, 69677
- Hôpital Mère Enfant
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Garches, França, 92380
- Hopital Raymond Poincare
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Strasbourg, França, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
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Athens, Grécia, 15236
- General Children's Hospital Penteli
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Athens, Grécia, 11527
- General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
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Balassagyarmat, Hungria, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungria, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
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Budapest, Hungria, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
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Budapest, Hungria, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungria, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
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Pécs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
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Ancona, Itália, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
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Firenze, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30990
- Paediatric Department
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Bornova
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Izmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
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Farabi
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Trabzon, Farabi, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
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Konak
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Izmir, Konak, Peru, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
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Izmir, Konak, Peru, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
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Pendik
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Istanbul, Pendik, Peru, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Sihhiye/ankara
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Ankara, Sihhiye/ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
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Kielce, Polônia, 25316
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
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Krakow, Polônia, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
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Poznan, Polônia, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
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Wroclaw, Polônia, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
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Seoul, Republica da Coréia, 120 752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Bucuresti, Romênia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
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Bucuresti, Romênia, 022102
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
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Iasi, Romênia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
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Sibiu, Romênia, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
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Timisoara, Romênia, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
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Brno - Cerna Pole, Tcheca, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
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Kyiv, Ucrânia, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
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Odesa, Ucrânia, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
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Odesa, Ucrânia, 65031
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
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S. Oleksandrivka, Ucrânia, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
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Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos e/ou pais/representantes legalmente aceitáveis devem ser considerados dispostos e capazes de assinar o consentimento, preencher diários de convulsões e monitorar a frequência das convulsões.
- Indivíduos com epilepsia do sexo masculino e feminino, de 4 a 16 anos de idade, inclusive, na data da visita de triagem.
- Diagnóstico de epilepsia com crises parciais classificadas como parciais simples, parciais complexas ou parciais tornando-se secundariamente generalizadas, de acordo com os critérios de diagnóstico da Liga Internacional contra a Epilepsia (ILAE).
- Deve ter uma frequência de convulsões de início parcial de pelo menos 3 convulsões por período de 28 dias antes da triagem. Deve ter uma frequência de convulsões de início parcial de pelo menos 6 convulsões e nenhum período sem convulsões contínuas de 4 semanas durante a fase de linha de base de 8 semanas antes da randomização.
- Atualmente recebendo uma dose estável de 1 a 3 drogas antiepilépticas (estável dentro de 28 dias antes da triagem).
Critério de exclusão:
- Convulsões generalizadas primárias (incluindo no contexto de crises parciais coexistentes) que incluem, por exemplo: Convulsões clônicas, tônicas e clônico-tônicas (observe que as crises parciais que se tornam generalizadas secundariamente não são excludentes); Crises de ausência; Espasmos infantis; Crises mioclônicas, mioclônicas atônicas, mioclônicas tônicas.
- Síndrome de Lennox Gastaut, Epilepsia Benigna com Pontas Centrotemporais (BECTS) e síndrome de Dravet.
- Um diagnóstico atual de convulsões febris ou convulsões relacionadas a uma doença médica aguda em andamento. Qualquer convulsão febril dentro de 1 ano após a triagem.
- Status epilepticus dentro de 1 ano antes da triagem.
- Convulsões relacionadas a drogas, álcool ou doença médica aguda.
- Qualquer mudança no regime de DEA (tipo de medicamento ou dose) dentro de 28 dias da Visita de Triagem ou durante a Fase de Linha de Base.
- Lesão estrutural progressiva do SNC ou encefalopatia progressiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose fixa de placebo, pregabalina Nível 1 (máximo de 150 mg/dia) ou pregabalina Nível 2 (máximo de 600 mg/dia) em uma proporção de 1:1:1, além do DEA atual dos indivíduos regime de medicação.
Serão administradas cápsulas ou forma líquida oral, dependendo da preferência dos indivíduos e capacidade de engolir cápsulas, em duas doses diárias igualmente divididas.
O estudo terá um período inicial de 8 semanas; um período de escalonamento de dose de 2 semanas; um período de manutenção da dose de 9 semanas; e um período de redução da dose de 1 semana.
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Experimental: Pregabalina Nível 1 (máx. 150 mg/dia)
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose fixa de placebo, pregabalina Nível 1 (máximo de 150 mg/dia) ou pregabalina Nível 2 (máximo de 600 mg/dia) em uma proporção de 1:1:1, além do DEA atual dos indivíduos regime de medicação.
Serão administradas cápsulas ou forma líquida oral, dependendo da preferência dos indivíduos e capacidade de engolir cápsulas, em duas doses diárias igualmente divididas.
O estudo terá um período inicial de 8 semanas; um período de escalonamento de dose de 2 semanas; um período de manutenção da dose de 9 semanas; e um período de redução da dose de 1 semana.
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Experimental: Pregabalina Nível 2 (máx. 600 mg por dia)
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose fixa de placebo, pregabalina Nível 1 (máximo de 150 mg/dia) ou pregabalina Nível 2 (máximo de 600 mg/dia) em uma proporção de 1:1:1, além do DEA atual dos indivíduos regime de medicação.
Serão administradas cápsulas ou forma líquida oral, dependendo da preferência dos indivíduos e capacidade de engolir cápsulas, em duas doses diárias igualmente divididas.
O estudo terá um período inicial de 8 semanas; um período de escalonamento de dose de 2 semanas; um período de manutenção da dose de 9 semanas; e um período de redução da dose de 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de convulsões de 28 dias transformada em log para todas as convulsões de início parcial durante a fase de linha de base
Prazo: Fase basal (até 8 semanas antes da fase de tratamento [Dia 1])
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Todas as crises parciais experimentadas durante a fase inicial foram registradas pelos participantes ou seus pais/responsáveis legais, em um diário de crises diárias.
Taxa de convulsões em 28 dias para todas as crises parciais = ([número de convulsões na fase basal] dividido por [número de dias na fase basal menos {-} número de dias diários perdidos na fase basal])*28.
Para transformação logarítmica, a quantidade 1 foi adicionada à taxa de convulsão de 28 dias para todos os participantes para contabilizar qualquer possível incidência de convulsão "0".
Isso resultou no cálculo final como: log transformado (taxa de convulsão de 28 dias +1).
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Fase basal (até 8 semanas antes da fase de tratamento [Dia 1])
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Taxa de convulsões de 28 dias transformada em log para todas as convulsões de início parcial durante a fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Dia 1 até a semana 12
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Todas as crises parciais experimentadas durante a fase de tratamento foram registradas pelos participantes ou seus pais/responsáveis legais em um diário de crises diárias.
Taxa de crises em 28 dias para todas as crises parciais = ([número de crises na fase de tratamento] dividido por [número de dias na fase de tratamento menos {-} número de dias diários perdidos na fase de tratamento])*28.
Para transformação logarítmica, a quantidade 1 foi adicionada à taxa de convulsão de 28 dias para todos os participantes para contabilizar qualquer possível incidência de convulsão "0".
Isso resultou no cálculo final como: log transformado (taxa de convulsão de 28 dias +1).
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Dia 1 até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos 50 por cento (%) ou redução maior da linha de base na taxa de convulsão de 28 dias durante a fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Dia 1 até a semana 12
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Foi relatada a porcentagem de participantes com 50 por cento (%) ou maior redução da linha de base na taxa de convulsão de 28 dias durante a fase de tratamento de 12 semanas.
Taxa de crises em 28 dias para todas as crises parciais = ([número de crises na fase de tratamento] dividido por [número de dias na fase de tratamento menos {-} número de dias diários perdidos na fase de tratamento])*28.
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Dia 1 até a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 semanas) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Dia 1 até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 semanas)
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EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo e até 7 dias após a última dose da droga do estudo (até 13 semanas) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A relação com a droga foi avaliada pelo investigador.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Dia 1 até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 semanas)
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Número de eventos adversos por gravidade
Prazo: Dia 1 até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 semanas)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os EAs foram classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias a) leve: EAs não interferem na função usual do participante b) moderado: EAs interferem até certo ponto na função usual do participante c) grave: EAs interferem significativamente na função usual do participante.
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Dia 1 até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 13 semanas)
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Número de participantes (6-16 anos de idade) com resposta positiva à escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) de acordo com as categorias do algoritmo de classificação de classificação de suicídio (C-CASA) de Columbia na linha de base
Prazo: Linha de base (4 semanas antes do dia 1 do tratamento)
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O C-SSRS (mapeado para C-CASA) é um questionário avaliado pelo participante para avaliar a ideação suicida e o comportamento suicida.
Para ideação e comportamento suicida, os dados do C-SSRS foram mapeados para os códigos C-CASA 1, 2, 3, 4 e 7. O C-SSRS avaliou se o participante experimentou o seguinte: suicídio completo (C-CASA código 1); tentativa de suicídio (resposta "Sim" em "tentativa efetiva") (C-CASA código 2); atos preparatórios para comportamento suicida iminente (ISB) ("Sim" em "atos ou comportamento preparatórios") (C-CASA código 3); ideação suicida ("Sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos) ( código C-CASA 4); qualquer comportamento autolesivo sem intenção suicida (código C-CASA 7).
Neste resultado, foi relatado o número de participantes com resposta positiva (resposta "sim") ao C-SSRS (mapeado para as categorias 2, 3, 4 e 7 do C-CASA) na linha de base.
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Linha de base (4 semanas antes do dia 1 do tratamento)
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Número de participantes (6-16 anos de idade) com resposta positiva à Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) de acordo com as categorias do algoritmo de classificação de classificação de suicídio (C-CASA) de Columbia durante o período pós-linha de base
Prazo: Dia 1 até a semana 13
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C-SSRS (mapeado para C-CASA): questionário avaliado pelo participante para avaliar a ideação suicida e o comportamento suicida.
Para ideação e comportamento suicida, os dados do C-SSRS foram mapeados para os códigos C-CASA 1, 2, 3, 4 e 7. O C-SSRS avaliou se o participante experimentou o seguinte: suicídio completo (C-CASA código 1); tentativa de suicídio (resposta "Sim" em "tentativa efetiva") (C-CASA código 2); atos preparatórios para comportamento suicida iminente (ISB) ("Sim" em "atos ou comportamento preparatórios") (C-CASA código 3); ideação suicida ("Sim" em "desejo de estar morto", "pensamentos suicidas ativos não específicos", "ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano e intenção específicos) ( código C-CASA 4); qualquer comportamento autolesivo sem intenção suicida (código C-CASA 7).
Foi relatado o número de participantes com resposta positiva (resposta "sim") ao C-SSRS (mapeados para as categorias C-CASA 1, 2, 3, 4 e 7) durante o período pós-linha de base (Dia 1 até a Semana 13)
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Dia 1 até a semana 13
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL): Pontuação da Subescala de Internalização em Participantes com Menos de 6 Anos de Idade
Prazo: Semana -8 (8 semanas antes do Dia 1 de tratamento), Semana -4 (4 semanas antes do Dia 1 de tratamento), Dia 1 (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 6, 9, 12, final de visita de estudo (Semana 13)
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O CBCL avaliou o comportamento suicida em crianças menores de 6 anos.
É um questionário de 100 itens preenchido pelos pais/responsável legal, com base no comportamento do participante nos últimos 2 meses.
Todos os 100 itens avaliados em escala de 3 pontos: 0=não é verdade para aquela criança; 1=às vezes verdadeiro; 2=muito/frequentemente verdadeiro.
A pontuação total do CBCL varia de 0 (não verdadeiro) a 200 (muito/frequentemente verdadeiro).
Pontuações mais altas = níveis mais altos de comportamentos problemáticos ou disfuncionais.
As pontuações de todos os itens foram usadas para calcular as pontuações de 3 subescalas: pontuações da subescala retirada, pontuações da subescala de problemas internalizados e pontuações totais da subescala de problemas.
Todas as pontuações de subescala relatadas foram escaladas para pontuações T.
Pontuações mais altas para cada subescala do CBCL indicaram níveis mais altos de comportamentos problemáticos ou disfuncionais.
Neste estudo, um corte de >=68 nos escores T foi usado para todas as 3 subescalas.
Se o escore T do participante fosse >=68 em qualquer uma das subescalas, o participante era encaminhado para avaliação de risco à saúde mental, que incluía a avaliação da continuação do participante no estudo.
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Semana -8 (8 semanas antes do Dia 1 de tratamento), Semana -4 (4 semanas antes do Dia 1 de tratamento), Dia 1 (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 6, 9, 12, final de visita de estudo (Semana 13)
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL): Pontuação da Subescala Retirada em Participantes com Menos de 6 Anos de Idade
Prazo: Semana -8 (8 semanas antes do Dia 1 de tratamento), Semana -4 (4 semanas antes do Dia 1 de tratamento), Dia 1 (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 6, 9, 12, final de visita de estudo (Semana 13)
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O CBCL avaliou o comportamento suicida em crianças menores de 6 anos.
É um questionário de 100 itens preenchido pelos pais/responsável legal, com base no comportamento do participante nos últimos 2 meses.
Todos os 100 itens avaliados em escala de 3 pontos: 0=não é verdade para aquela criança; 1=às vezes verdadeiro; 2=muito/frequentemente verdadeiro.
A pontuação total do CBCL varia de 0 (não verdadeiro) a 200 (muito/frequentemente verdadeiro).
Pontuações mais altas = níveis mais altos de comportamentos problemáticos ou disfuncionais.
As pontuações de todos os itens foram usadas para calcular as pontuações de 3 subescalas: pontuações da subescala retirada, pontuações da subescala de problemas internalizados e pontuações totais da subescala de problemas.
Todas as pontuações de subescala relatadas foram escaladas para pontuações T.
Pontuações mais altas para cada subescala do CBCL indicaram níveis mais altos de comportamentos problemáticos ou disfuncionais.
Neste estudo, um corte de >=68 nos escores T foi usado para todas as 3 subescalas.
Se o escore T do participante fosse >=68 em qualquer uma das subescalas, o participante era encaminhado para avaliação de risco à saúde mental, que incluía a avaliação da continuação do participante no estudo
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Semana -8 (8 semanas antes do Dia 1 de tratamento), Semana -4 (4 semanas antes do Dia 1 de tratamento), Dia 1 (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 6, 9, 12, final de visita de estudo (Semana 13)
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL): Pontuação total da subescala de problemas em participantes com menos de 6 anos de idade
Prazo: Semana -8 (8 semanas antes do Dia 1 de tratamento), Semana -4 (4 semanas antes do Dia 1 de tratamento), Dia 1 (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 6, 9, 12, final de visita de estudo (Semana 13)
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O CBCL avaliou o comportamento suicida em crianças menores de 6 anos.
É um questionário de 100 itens preenchido pelos pais/responsável legal, com base no comportamento do participante nos últimos 2 meses.
Todos os 100 itens avaliados em escala de 3 pontos: 0=não é verdade para aquela criança; 1=às vezes verdadeiro; 2=muito/frequentemente verdadeiro.
A pontuação total do CBCL varia de 0 (não verdadeiro) a 200 (muito/frequentemente verdadeiro).
Pontuações mais altas = níveis mais altos de comportamentos problemáticos ou disfuncionais.
As pontuações de todos os itens foram usadas para calcular as pontuações de 3 subescalas: pontuações da subescala retirada, pontuações da subescala de problemas internalizados e pontuações totais da subescala de problemas.
Todas as pontuações de subescala relatadas foram escaladas para pontuações T.
Pontuações mais altas para cada subescala do CBCL indicaram níveis mais altos de comportamentos problemáticos ou disfuncionais.
Neste estudo, um corte de >=68 nos escores T foi usado para todas as 3 subescalas.
Se o escore T do participante fosse >=68 em qualquer uma das subescalas, o participante era encaminhado para avaliação de risco à saúde mental, que incluía a avaliação da continuação do participante no estudo
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Semana -8 (8 semanas antes do Dia 1 de tratamento), Semana -4 (4 semanas antes do Dia 1 de tratamento), Dia 1 (Semana 0), Semana 1, 2, 3, 6, 9, 12, final de visita de estudo (Semana 13)
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Mudança da linha de base nas pontuações da bateria de teste cognitivo (bateria CogState) na semana 12: tarefa de detecção
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1), Semana 12
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Bateria CogState: bateria de testes computadorizada usada para avaliar domínios cognitivos por meio de testes/tarefas de cognição.
A bateria de testes foi apresentada em computador com botões externos de resposta.
Neste estudo, a bateria Cogstate consistia em 2 tarefas que mediam a função psicomotora (tarefa de detecção) e a atenção (tarefa de identificação pediátrica).
A tarefa de detecção foi uma medida do tempo de reação simples e forneceu uma avaliação válida da função psicomotora dos participantes.
Nesta tarefa, uma carta virada para cima foi apresentada no centro da tela do computador.
Assim que isso acontecesse, o participante deveria pressionar a tecla de resposta 'Sim'.
Não houve pontuação mínima ou máxima por se tratar de uma avaliação baseada no tempo.
O software mediu a velocidade de respostas precisas para cada evento.
Nesta medida de resultado, a velocidade de desempenho dos participantes (calculada como média dos tempos de reação transformados de base logarítmica 10) para respostas corretas foi relatada.
Pontuações mais baixas indicaram melhor desempenho.
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Linha de base (pré-dose no Dia 1), Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da bateria de teste cognitivo (Bateria CogState) na semana 12: Tarefas de identificação pediátrica (vai-não vai: atenção)
Prazo: Linha de base (pré-dose no Dia 1), Semana 12
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Bateria CogState: bateria de testes computadorizada usada para avaliar domínios cognitivos por meio de testes/tarefas de cognição.
A bateria de testes foi apresentada em computador com botões externos de resposta.
Tarefa de identificação pediátrica: uma medida do tempo de reação de escolha e avaliação válida da atenção visual.
Nesta tarefa, uma carta virada para cima foi apresentada no centro da tela do computador.
Assim que isso acontecia, o participante tinha que decidir se a cor do cartão era preta ou não.
Se a cor fosse preta, os participantes deveriam pressionar a tecla de resposta "Sim", caso contrário, "não".
Não houve pontuação mínima/máxima por se tratar de uma avaliação baseada no tempo.
O software mediu a velocidade de respostas precisas (identificação correta da cor) para cada evento.
Nesta medida de resultado, foi relatada a velocidade de desempenho dos participantes para identificar corretamente a cor (calculada como média da base logarítmica 10 dos tempos de reação transformados) para respostas corretas.
Pontuações mais baixas indicaram melhor desempenho.
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Linha de base (pré-dose no Dia 1), Semana 12
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base (de 8 semanas antes do Dia 1 de tratamento) até a Semana 13
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Critérios para anormalidade: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos: <]0,8*menor
limite de [LLN] normal, plaquetas: <0,5*LLN/maior
do que [>]1,75 * superior
limite de [ULN] normal, leucócitos: <0,6*LLN ou>1,5*ULN,
linfócitos, neutrófilos totais: <0,8*LLN
ou >1,2*ULN, basófilos, eosinófilos, monócitos:>1,2*ULN);
Função hepática (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, gama glutamil transferase:> 0,3 * LSN,
proteína total, albumina:<0,8*LLN ou >1,2*ULN); bilirrubina:>1,5*ULN;
função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina:>1,3*ULN);
Eletrólitos (sódio: <0,95*LLN ou>1,05*ULN,
potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato: <0,9*LLN
ou >1,1*LSN); Lipídios (colesterol, triglicerídeos >1,3*ULN); creatina quinase:>2,0*ULN;
glicose em jejum:<0,6*LLN ou >1,5*ULN, glóbulos brancos na urina e hemácias:>= 20/Campo de alta potência [HPF];cilindros: >1/Campo de baixa potência (LPF);bactérias na urina:>20/ HPF.
Hormônios (tetraiodotironina e hormônio estimulante da tireoide: <0,8*LLN ou >1,2*ULN).
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Linha de base (de 8 semanas antes do Dia 1 de tratamento) até a Semana 13
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base (de 8 semanas antes do Dia 1 de tratamento) até a Semana 13
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Os critérios para anormalidades nos sinais vitais incluíram: valores de pressão arterial sistólica (PAS) sentado: aumento máximo e diminuição de >=30 milímetros de mercúrio (mmHg) a partir da linha de base; valor da pressão arterial diastólica (PAD) sentado: aumento máximo e diminuição de >=20 mmHg desde a linha de base.
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Linha de base (de 8 semanas antes do Dia 1 de tratamento) até a Semana 13
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em exames neurológicos
Prazo: Linha de base (de 8 semanas antes do Dia 1 de tratamento) até a Semana 13
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Os exames neurológicos incluíram: nível de consciência, estado mental, avaliação dos nervos cranianos, força e tônus muscular, reflexos, picada de alfinete e sensação vibratória (esta última com diapasão de 128 Hertz), coordenação e marcha.
A significância clínica foi baseada no critério do investigador.
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Linha de base (de 8 semanas antes do Dia 1 de tratamento) até a Semana 13
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base (de 8 semanas antes do Dia 1 de tratamento) até a Semana 13
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Critérios para anormalidades nos achados do ECG: 1) Tempo da onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular (complexo QRS): >=140 milissegundos (ms); 2) O intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondendo ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular (intervalo PR): >=200 ms; 3) Tempo da onda Q do ECG até o final da onda T correspondente à sístole elétrica corrigida pela frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (intervalo QTCF): valor absoluto 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg; 4) Intervalo QT máximo: >=500 ms; 5) Intervalo QTCB máximo (correção de Bazett): 450 a < 480 mseg, 480 a <500 mseg, >=500 mseg.
Apenas as categorias de anormalidades de ECG nas quais os participantes foram considerados anormais foram relatadas nesta medida de resultado.
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Linha de base (de 8 semanas antes do Dia 1 de tratamento) até a Semana 13
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em exames físicos na semana 13
Prazo: Linha de base (de 8 semanas antes do Dia 1 de tratamento) até a Semana 13
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Os exames físicos avaliaram os seguintes sistemas/órgãos do corpo: aparência geral; dermatológico; cabeça e olhos; orelhas, nariz, boca e garganta; pulmonar; cardiovascular; abdominal; geniturinário (opcional); linfático; musculoesquelético/extremidades; e neurológico.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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Linha de base (de 8 semanas antes do Dia 1 de tratamento) até a Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081041
- 2010-020852-79 (Número EudraCT)
- XALCORY 1014 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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