En studie av pregabalins effektivitet och säkerhet som tilläggsterapi för partiella anfall hos barn i åldrarna 4-16 år (PERIWINKLE)
15 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
EN DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELL-GRUPP, MULTICENTRA STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN AV PREGABALIN SOM ADJUNKTIV BEHANDLING HOS BARN 4-16 ÅRS ÅLDER MED PARTIELLA ANSLAG
Studie A0081041 är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera säkerheten och effekten av två dosnivåer av pregabalin som administreras i lika uppdelade dagliga doser, i antingen kapsel eller oral flytande formulering, som tilläggsbehandling till pediatriska patienter. 4 till 16 års ålder med partiella anfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
295
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
-
-
Brussels-capital
-
Brussels, Brussels-capital, Belgien, 1020
- Huderf
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Manila, Filippinerna, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filippinerna, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
Manila
-
Sta. Cruz, Manila, Filippinerna, 1003
- Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Mère Enfant
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Axcess Medical Research
-
North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Pediatric Neurology, P.A.
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Center for Clinical and Translational Science
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Kentucky Neuroscience Institute
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Physicians
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
Athens, Grekland, 11527
- General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
-
-
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
-
-
Farabi
-
Trabzon, Farabi, Kalkon, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Kalkon, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
-
Izmir, Konak, Kalkon, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkon, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Sihhiye/ankara
-
Ankara, Sihhiye/ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120 752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Paediatric Department
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Kielce, Polen, 25316
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Krakow, Polen, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
-
Poznan, Polen, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Wroclaw, Polen, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Bucuresti, Rumänien, 022102
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
-
Iasi, Rumänien, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
-
Sibiu, Rumänien, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
-
Timisoara, Rumänien, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Brno - Cerna Pole, Tjeckien, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
-
S. Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Ungern, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Budapest, Ungern, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Ungern, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
-
Pécs, Ungern, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner och/eller föräldrar/lagligt godtagbara företrädare måste anses villiga och kunna underteckna samtycke och fylla i dagliga anfallsdagböcker och övervaka anfallsfrekvensen.
- Manliga och kvinnliga epilepsipatienter, 4 till 16 år inklusive på datumet för screeningbesöket.
- Diagnos av epilepsi med partiella anfall klassificerade som enkla partiella, komplexa partiella eller partiella blir sekundärt generaliserad, enligt International League Against Epilepsy (ILAE) diagnoskriterier.
- Måste ha en partiellt debuterande anfallsfrekvens på minst 3 anfall per 28-dagarsperiod före screening. Måste ha en partiellt debuterande anfallsfrekvens på minst 6 anfall och ingen kontinuerlig 4 veckors anfallsfri period under 8 veckors baslinjefasen före randomisering.
- Får för närvarande en stabil dos av 1 till 3 antiepileptika (stabil inom 28 dagar före screening).
Exklusions kriterier:
- Primära generaliserade anfall (inklusive i en situation med samexisterande partiella anfall) som inkluderar till exempel: kloniska, toniska och kloniskt-toniska anfall (observera att partiella anfall som blir sekundärt generaliserade inte är uteslutande); Frånvarokramper; Infantila spasmer; Myokloniska, myokloniska atoniska, myokloniska toniska anfall.
- Lennox Gastauts syndrom, benign epilepsi med Centrotemporal Spikes (BECTS) och Dravets syndrom.
- En aktuell diagnos av feberkramper, eller kramper relaterade till en pågående akut medicinsk sjukdom. Eventuella feberkramper inom 1 år efter screening.
- Status epilepticus inom 1 år före screening.
- Anfall relaterade till droger, alkohol eller akut medicinsk sjukdom.
- Varje förändring av AED-regimen (typ av medicin eller dos) inom 28 dagar efter screeningbesöket eller under baslinjefasen.
- Progressiv strukturell CNS-skada eller en progressiv encefalopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en fast dos av antingen placebo, pregabalin nivå 1 (max 150 mg/dag) eller pregabalin nivå 2 (max 600 mg/dag) i ett förhållande på 1:1:1, utöver patientens nuvarande AED medicinering.
Antingen kapslar eller oral flytande form kommer att administreras, beroende på patientens preferenser och förmåga att svälja kapslar, i två lika uppdelade dagliga doser.
Studien kommer att ha en 8 veckors baslinjeperiod; en 2 veckors dosökningsperiod; en 9 veckors dosupprätthållandeperiod; och en dosnedskärningsperiod på 1 vecka.
|
|
Experimentell: Pregabalin nivå 1 (max 150 mg/dag)
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en fast dos av antingen placebo, pregabalin nivå 1 (max 150 mg/dag) eller pregabalin nivå 2 (max 600 mg/dag) i ett förhållande på 1:1:1, utöver patientens nuvarande AED medicinering.
Antingen kapslar eller oral flytande form kommer att administreras, beroende på patientens preferenser och förmåga att svälja kapslar, i två lika uppdelade dagliga doser.
Studien kommer att ha en 8 veckors baslinjeperiod; en 2 veckors dosökningsperiod; en 9 veckors dosupprätthållandeperiod; och en dosnedskärningsperiod på 1 vecka.
|
|
Experimentell: Pregabalin nivå 2 (max 600 mg dag)
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en fast dos av antingen placebo, pregabalin nivå 1 (max 150 mg/dag) eller pregabalin nivå 2 (max 600 mg/dag) i ett förhållande på 1:1:1, utöver patientens nuvarande AED medicinering.
Antingen kapslar eller oral flytande form kommer att administreras, beroende på patientens preferenser och förmåga att svälja kapslar, i två lika uppdelade dagliga doser.
Studien kommer att ha en 8 veckors baslinjeperiod; en 2 veckors dosökningsperiod; en 9 veckors dosupprätthållandeperiod; och en dosnedskärningsperiod på 1 vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Log-transformerad 28-dagars anfallsfrekvens för alla partiella anfall under baslinjefasen
Tidsram: Baslinjefas (upp till 8 veckor före behandlingsfasen [dag 1])
|
Alla partiella anfall som upplevdes under baslinjefasen registrerades av deltagarna eller deras föräldrar/vårdnadshavare i en daglig anfallsdagbok.
28-dagars anfallsfrekvens för alla partiella anfall = ([antal anfall i baslinjefasen] dividerat med [antal dagar i baslinjefasen minus {-} antal saknade dagboksdagar i baslinjefasen])*28.
För log-transformation lades kvantiteten 1 till 28-dagars anfallsfrekvensen för alla deltagare för att ta hänsyn till eventuell "0"-anfallsincidens.
Detta resulterade i slutlig beräkning som: log transformerad (28-dagars anfallsfrekvens +1).
|
Baslinjefas (upp till 8 veckor före behandlingsfasen [dag 1])
|
|
Log-transformerad 28-dagars anfallsfrekvens för alla partiella anfall under 12-veckors behandlingsfas
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Alla partiella anfall som upplevdes under behandlingsfasen registrerades av deltagarna eller deras föräldrar/vårdnadshavare i en daglig anfallsdagbok.
28-dagars anfallsfrekvens för alla partiella anfall = ([antal anfall i behandlingsfasen] dividerat med [antal dagar i behandlingsfasen minus {-} antal saknade dagboksdagar i behandlingsfasen])*28.
För log-transformation lades kvantiteten 1 till 28-dagars anfallsfrekvensen för alla deltagare för att ta hänsyn till eventuell "0"-anfallsincidens.
Detta resulterade i slutlig beräkning som: log transformerad (28-dagars anfallsfrekvens +1).
|
Dag 1 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst 50 procent (%) eller större minskning från baslinjen i 28-dagars anfallsfrekvens under 12 veckors behandlingsfasen
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
|
Procentandel av deltagarna med 50 procent (%) eller mer minskning från baslinjen i 28-dagars anfallsfrekvens under 12 veckors behandlingsfasen rapporterades.
28-dagars anfallsfrekvens för alla partiella anfall = ([antal anfall i behandlingsfasen] dividerat med [antal dagar i behandlingsfasen minus {-} antal saknade dagboksdagar i behandlingsfasen])*28.
|
Dag 1 till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 veckor)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkomna var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 veckor) som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Dag 1 upp till 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 veckor)
|
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkomna var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 veckor) som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Läkemedelsförhållande bedömdes av utredaren.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Dag 1 upp till 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 veckor)
|
|
Antal negativa händelser efter svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1 upp till 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 veckor)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
AE klassificerades enligt svårighetsgraden i 3 kategorier a) mild: AE stör inte deltagarens vanliga funktion b) måttlig: AE interfererar i viss mån med deltagarens vanliga funktion c) svår: AE interfererar signifikant med deltagarens vanliga funktion.
|
Dag 1 upp till 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 13 veckor)
|
|
Antal deltagare (6-16 år) med positiv respons på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) Enligt Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (4 veckor före dag 1 av behandlingen)
|
C-SSRS (mappad till C-CASA) är ett deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteende.
För självmordstankar och självmordsbeteende kartlades data från C-SSRS till C-CASA koderna 1, 2, 3, 4 och 7. C-SSRS bedömde om deltagaren upplevde följande: fullbordat självmord (C-CASA kod 1); självmordsförsök (svaret "Ja" på "faktiskt försök") (C-CASA kod 2); förberedande handlingar mot överhängande suicidalt beteende (ISB) ("Ja" på "förberedande handlingar eller beteende") (C-CASA kod 3); självmordstankar ("Ja" på "vill vara död", "icke-specifika aktiva självmordstankar", "aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt) ( C-CASA kod 4), vilket som helst självskadebeteende utan självmordsuppsåt (C-CASA kod 7).
I detta resultat rapporterades antalet deltagare med positivt svar (svaret "ja") på C-SSRS (kartlagt till C-CASA kategori 2, 3, 4 och 7) vid baslinjen.
|
Baslinje (4 veckor före dag 1 av behandlingen)
|
|
Antal deltagare (6-16 år) med positiv respons på Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) enligt Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)-kategorier under perioden efter baslinjen
Tidsram: Dag 1 till vecka 13
|
C-SSRS (mappad till C-CASA): deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma självmordstankar och självmordsbeteende.
För självmordstankar och självmordsbeteende kartlades data från C-SSRS till C-CASA koderna 1, 2, 3, 4 och 7. C-SSRS bedömde om deltagaren upplevde följande: fullbordat självmord (C-CASA kod 1); självmordsförsök (svaret "Ja" på "faktiskt försök") (C-CASA kod 2); förberedande handlingar mot överhängande suicidalt beteende (ISB) ("Ja" på "förberedande handlingar eller beteende") (C-CASA kod 3); självmordstankar ("Ja" på "vill vara död", "icke-specifika aktiva självmordstankar", "aktiva självmordstankar med metoder utan avsikt att agera eller någon avsikt att agera, utan specifik plan eller med specifik plan och avsikt) ( C-CASA kod 4), vilket som helst självskadebeteende utan självmordsuppsåt (C-CASA kod 7).
Antal deltagare med positivt svar (svaret "ja") på C-SSRS (mappat till C-CASA kategori 1, 2, 3, 4 och 7) under perioden efter baslinjen (dag 1 till vecka 13) rapporterades
|
Dag 1 till vecka 13
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL): Internalisering av subskalepoäng hos deltagare under 6 år
Tidsram: Vecka -8 (8 veckor före behandlingsdag 1), Vecka -4 (4 veckor före behandlingsdag 1), dag 1 (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, slutet av studiebesök (vecka 13)
|
CBCL bedömde suicidalt beteende hos barn under 6 år.
Det är enkät med 100 artiklar som fylls i av förälder/vårdnadshavare, baserat på deltagarens beteende under de senaste 2 månaderna.
Alla 100 objekt betygsatta på en 3-gradig skala: 0=inte sant för det barnet; 1=ibland sant; 2=mycket/ofta sant.
Totalt CBCL-poäng varierar från 0 (inte sant) till 200 (mycket/ofta sant).
Högre poäng = högre nivåer av problematiska beteenden eller dysfunktion.
Poäng från alla poster användes för att beräkna 3 subskalepoäng: Återdragna subskalepoäng, Internaliserande problem subskalpoäng och totala problem subskalpoäng.
Alla underskalepoäng rapporterade skalade till T-poäng.
Högre poäng för varje CBCL-subskala indikerade högre nivåer av problematiska beteenden eller dysfunktion.
I denna studie användes en cut-off på >=68 på T-poängen för alla 3 underskalorna.
Om en deltagares T-poäng var >=68 i någon av underskalorna, remitterades deltagaren till psykisk hälsoriskbedömning som inkluderade bedömning av deltagarens fortsättning till studien.
|
Vecka -8 (8 veckor före behandlingsdag 1), Vecka -4 (4 veckor före behandlingsdag 1), dag 1 (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, slutet av studiebesök (vecka 13)
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL): Poäng för återtagen subskala hos deltagare under 6 år
Tidsram: Vecka -8 (8 veckor före behandlingsdag 1), Vecka -4 (4 veckor före behandlingsdag 1), dag 1 (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, slutet av studiebesök (vecka 13)
|
CBCL bedömde suicidalt beteende hos barn under 6 år.
Det är enkät med 100 artiklar som fylls i av förälder/vårdnadshavare, baserat på deltagarens beteende under de senaste 2 månaderna.
Alla 100 objekt betygsatta på en 3-gradig skala: 0=inte sant för det barnet; 1=ibland sant; 2=mycket/ofta sant.
Totalt CBCL-poäng varierar från 0 (inte sant) till 200 (mycket/ofta sant).
Högre poäng = högre nivåer av problematiska beteenden eller dysfunktion.
Poäng från alla poster användes för att beräkna 3 subskalepoäng: Återdragna subskalepoäng, Internaliserande problem subskalpoäng och totala problem subskalpoäng.
Alla underskalepoäng rapporterade skalade till T-poäng.
Högre poäng för varje CBCL-subskala indikerade högre nivåer av problematiska beteenden eller dysfunktion.
I denna studie användes en cut-off på >=68 på T-poängen för alla 3 underskalorna.
Om en deltagares T-poäng var >=68 i någon av underskalorna, remitterades deltagaren till riskbedömning för psykisk hälsa som inkluderade bedömning av deltagarens fortsättning till studien
|
Vecka -8 (8 veckor före behandlingsdag 1), Vecka -4 (4 veckor före behandlingsdag 1), dag 1 (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, slutet av studiebesök (vecka 13)
|
|
Child Behaviour Checklist (CBCL): Totalt problem under skala poäng hos deltagare under 6 år
Tidsram: Vecka -8 (8 veckor före behandlingsdag 1), Vecka -4 (4 veckor före behandlingsdag 1), dag 1 (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, slutet av studiebesök (vecka 13)
|
CBCL bedömde suicidalt beteende hos barn under 6 år.
Det är enkät med 100 artiklar som fylls i av förälder/vårdnadshavare, baserat på deltagarens beteende under de senaste 2 månaderna.
Alla 100 objekt betygsatta på en 3-gradig skala: 0=inte sant för det barnet; 1=ibland sant; 2=mycket/ofta sant.
Totalt CBCL-poäng varierar från 0 (inte sant) till 200 (mycket/ofta sant).
Högre poäng = högre nivåer av problematiska beteenden eller dysfunktion.
Poäng från alla poster användes för att beräkna 3 subskalepoäng: Återdragna subskalepoäng, Internaliserande problem subskalpoäng och totala problem subskalpoäng.
Alla underskalepoäng rapporterade skalade till T-poäng.
Högre poäng för varje CBCL-subskala indikerade högre nivåer av problematiska beteenden eller dysfunktion.
I denna studie användes en cut-off på >=68 på T-poängen för alla 3 underskalorna.
Om en deltagares T-poäng var >=68 i någon av underskalorna, remitterades deltagaren till riskbedömning för psykisk hälsa som inkluderade bedömning av deltagarens fortsättning till studien
|
Vecka -8 (8 veckor före behandlingsdag 1), Vecka -4 (4 veckor före behandlingsdag 1), dag 1 (vecka 0), vecka 1, 2, 3, 6, 9, 12, slutet av studiebesök (vecka 13)
|
|
Ändring från baslinjen i kognitiva testbatterier (CogState Battery) poäng vid vecka 12: Detektionsuppgift
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 12
|
CogState batteri: datoriserat testbatteri som används för att bedöma kognitiva domäner genom kognitionstester/uppgifter.
Testbatteriet presenterades på dator med externa svarsknappar.
I denna studie bestod Cogstate batteri av 2 uppgifter som mätte psykomotorisk funktion (detektionsuppgift) och uppmärksamhet (pediatrisk identifieringsuppgift).
Detektionsuppgiften var ett mått på enkel reaktionstid och gav en giltig bedömning av psykomotorisk funktion hos deltagarna.
I denna uppgift presenterades ett spelkort med framsidan uppåt i mitten av datorskärmen.
Så snart detta hände skulle deltagaren trycka på "Ja"-svarsknappen.
Det fanns inga lägsta eller högsta poäng eftersom det var en tidsbaserad bedömning.
Programvaran mätte hastigheten på exakta svar på varje händelse.
I detta resultatmått rapporterades hastigheten på deltagarnas prestanda (beräknat som medelvärdet av den logaritmiska basen 10 transformerade reaktionstider) för korrekta svar.
Lägre poäng tydde på bättre prestanda.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri (CogState Battery) Poäng vid vecka 12: Pediatrisk identifiering (Go-No Go: Uppmärksamhet) Uppgifter
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 12
|
CogState-batteri: datoriserat testbatteri som används för att bedöma kognitiva domäner genom kognitionstester/uppgifter.
Testbatteriet presenterades på dator med externa svarsknappar.
Pediatrisk identifieringsuppgift: ett mått på val reaktionstid och giltig bedömning av visuell uppmärksamhet.
I denna uppgift presenterades ett spelkort med framsidan uppåt i mitten av datorskärmen.
Så snart detta hände, var deltagaren tvungen att bestämma om färgen på kortet var svart eller inte.
Om färgen var svart skulle deltagarna trycka på "Ja"-svarsknappen, annars "nej".
Det fanns inga lägsta/högsta poäng eftersom det var en tidsbaserad bedömning.
Programvaran mätte hastigheten på exakta svar (korrekt identifiering av färg) på varje händelse.
I detta resultatmått rapporterades hastigheten på deltagarnas prestanda för att korrekt identifiera färgen (beräknat som medelvärdet av den logaritmiska basen 10 transformerade reaktionstider) för korrekta svar.
Lägre poäng tydde på bättre prestanda.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje (från 8 veckor före behandlingsdag 1) upp till vecka 13
|
Kriterier för abnormitet: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar:<]0,8*lägre
gräns för normal [LLN],trombocyter:<0,5*LLN/större
än [>]1,75*övre
gräns för normala [ULN],leukocyter:<0,6*LLN eller>1,5*ULN,
lymfocyter, totala neutrofiler:<0,8*LLN
eller >1,2*ULN, basofiler, eosinofiler, monocyter:>1,2*ULN);
Leverfunktion (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas:>0,3*ULN,
totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN); bilirubin:>1,5*ULN;
njurfunktion (blodureakväve, kreatinin:>1,3*ULN);
Elektrolyter (natrium:<0,95*LLN eller>1,05*ULN,
kalium, klorid, kalcium, bikarbonat:<0,9*LLN
eller >1,1*ULN); Lipider (kolesterol, triglycerider >1,3*ULN); kreatinkinas:>2,0*ULN;
glukos fasta:<0,6*LLN eller >1,5*ULN, vita blodkroppar i urin och RBC:>= 20/High Power Field [HPF];uringjutningar: >1/Low Power Field(LPF);urinbakterier:>20/ HPF.
Hormoner (tetrajodtyronin och sköldkörtelstimulerande hormon:<0,8*LLN eller >1,2*ULN).
|
Baslinje (från 8 veckor före behandlingsdag 1) upp till vecka 13
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje (från 8 veckor före behandlingsdag 1) upp till vecka 13
|
Kriterier för abnormiteter i vitala tecken inkluderade: sittande systoliska blodtrycksvärden (SBP): maximal ökning och minskning av >=30 millimeter kvicksilver (mmHg) från baslinjen; sittande diastoliskt blodtryck (DBP) värde: maximal ökning och minskning av >=20 mmHg från baslinjen.
|
Baslinje (från 8 veckor före behandlingsdag 1) upp till vecka 13
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i neurologiska undersökningar
Tidsram: Baslinje (från 8 veckor före behandlingsdag 1) upp till vecka 13
|
Neurologiska undersökningar inkluderade: medvetandenivå, mental status, kranialnervbedömning, muskelstyrka och tonus, reflexer, nålstick och vibrationskänsla (den senare med en 128-Hertz stämgaffel), koordination och gång.
Klinisk signifikans baserades på utredarens bedömning.
|
Baslinje (från 8 veckor före behandlingsdag 1) upp till vecka 13
|
|
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje (från 8 veckor före behandlingsdag 1) upp till vecka 13
|
Kriterier för abnormiteter i EKG-fynd: 1) Tid från EKG Q-våg till slutet av S-vågen motsvarande ventrikeldepolarisering (QRS-komplex): >=140 millisekunder (ms); 2) Intervallet mellan starten av P-vågen och starten av QRS-komplexet, motsvarande tiden mellan början av den atriella depolariseringen och början av ventrikulär depolarisering (PR-intervall): >=200 msek; 3) Tid från EKG Q-våg till slutet av T-vågen motsvarande elektrisk systole korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTCF-intervall): absolut värde 450 till <480 ms, 480 till <500 ms, >=500 ms; 4) Maximalt QT-intervall: >=500 ms; 5) Maximalt QTCB-intervall (Bazetts korrigering): 450 till < 480 ms, 480 till <500 ms, >=500 ms.
Endast de kategorier av EKG-avvikelser där deltagarna befanns onormala rapporterades i detta utfallsmått.
|
Baslinje (från 8 veckor före behandlingsdag 1) upp till vecka 13
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska undersökningar vid vecka 13
Tidsram: Baslinje (från 8 veckor före behandlingsdag 1) upp till vecka 13
|
Fysiska undersökningar utvärderade följande kroppssystem/organ: allmänt utseende; dermatologiska; huvud och ögon; öron, näsa, mun och svalg; lung; kardiovaskulär; abdominal; genitourinary (valfritt); lymfatisk; muskuloskeletala/extremiteter; och neurologiska.
Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
|
Baslinje (från 8 veckor före behandlingsdag 1) upp till vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Epilepsi
- Anfall
- Epilepsi, partiell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- A0081041
- 2010-020852-79 (EudraCT-nummer)
- XALCORY 1014 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .