Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als aanvullende therapie voor gedeeltelijk beginnende aanvallen bij kinderen van 4-16 jaar (PERIWINKLE)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

EEN DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD, PARALLELGROEPS, MULTICENTER-ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PREGABALINE ALS AANVULLENDE THERAPIE BIJ KINDEREN VAN 4-16 JAAR MET GEDEELTELIJKE TOEVALLEN

Studie A0081041 is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van twee dosisniveaus van pregabaline toegediend in gelijk verdeelde dagelijkse doses, in capsules of orale vloeibare formulering, als aanvullende therapie bij pediatrische proefpersonen 4 tot 16 jaar met aanvallen met partieel begin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, België, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, België, 1020
        • Huderf
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippijnen, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Manila
      • Sta. Cruz, Manila, Filippijnen, 1003
        • Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hôpital Mère Enfant
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Hongarije, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongarije, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
  • Kalkoen
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Kalkoen, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Kalkoen, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
      • Izmir, Konak, Kalkoen, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Sihhiye/ankara
      • Ankara, Sihhiye/ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
      • Seoul, Korea, republiek van, 120 752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30990
        • Paediatric Department
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
      • Kyiv, Oekraïne, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Odesa, Oekraïne, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
      • Odesa, Oekraïne, 65031
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
      • S. Oleksandrivka, Oekraïne, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kielce, Polen, 25316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Wroclaw, Polen, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucuresti, Roemenië, 022102
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Roemenië, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
      • Sibiu, Roemenië, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Roemenië, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Tsjechië
      • Brno - Cerna Pole, Tsjechië, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Kentucky Neuroscience Institute
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Physicians
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen en/of ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moeten worden geacht bereid en in staat te zijn om toestemming te ondertekenen en dagelijkse aanvalsdagboeken in te vullen en de frequentie van aanvallen te controleren.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met epilepsie, van 4 tot en met 16 jaar op de datum van het screeningsbezoek.
  • Diagnose van epilepsie met aanvallen met partieel begin geclassificeerd als eenvoudig partieel, complex partieel of partieel en secundair gegeneraliseerd, volgens de diagnosecriteria van de International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Moet een frequentie van aanvallen met partieel begin hebben van ten minste 3 aanvallen per periode van 28 dagen voorafgaand aan de screening. Moet een aanvalsfrequentie met partieel begin hebben van ten minste 6 aanvallen en geen continue aanvalsvrije periode van 4 weken tijdens de 8 weken durende basislijnfase voorafgaand aan randomisatie.
  • Krijgt momenteel een stabiele dosis van 1 tot 3 anti-epileptica (stabiel binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening).

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire gegeneraliseerde aanvallen (inclusief in de setting van co-existente aanvallen met partieel begin), waaronder bijvoorbeeld: clonische, tonische en clonische-tonische aanvallen (merk op dat partieel beginnende aanvallen die secundair gegeneraliseerd worden, niet exclusief zijn); Afwezigheid aanvallen; Infantiele spasmen; Myoclonische, myoclonische atonische, myoclonische tonische aanvallen.
  • Syndroom van Lennox Gastaut, benigne epilepsie met centrotemporale spikes (BECTS) en syndroom van Dravet.
  • Een actuele diagnose van koortsstuipen of toevallen die verband houden met een aanhoudende acute medische ziekte. Eventuele koortsstuipen binnen 1 jaar na screening.
  • Status epilepticus binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
  • Aanvallen gerelateerd aan drugs, alcohol of acute medische aandoeningen.
  • Elke wijziging in het AED-regime (type medicatie of dosis) binnen 28 dagen na het screeningsbezoek of tijdens de basislijnfase.
  • Progressieve structurele CZS-laesie of een progressieve encefalopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Pregabaline aanvullende therapie
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​vaste dosis placebo, pregabaline niveau 1 (maximaal 150 mg/dag) of pregabaline niveau 2 (maximaal 600 mg/dag) in een verhouding van 1:1:1 te ontvangen, naast de huidige AED van de proefpersoon medicatieregime. Ofwel capsules of orale vloeibare vorm zullen worden toegediend, afhankelijk van de voorkeur van de proefpersoon en het vermogen om capsules door te slikken, in twee gelijk verdeelde dagelijkse doses. De studie zal een basislijnperiode van 8 weken hebben; een dosisverhogingsperiode van 2 weken; een dosisonderhoudsperiode van 9 weken; en een afbouwperiode van 1 week.
Experimenteel: Pregabaline Niveau 1 (max 150 mg/dag)
Geneesmiddel: Pregabaline aanvullende therapie
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​vaste dosis placebo, pregabaline niveau 1 (maximaal 150 mg/dag) of pregabaline niveau 2 (maximaal 600 mg/dag) in een verhouding van 1:1:1 te ontvangen, naast de huidige AED van de proefpersoon medicatieregime. Ofwel capsules of orale vloeibare vorm zullen worden toegediend, afhankelijk van de voorkeur van de proefpersoon en het vermogen om capsules door te slikken, in twee gelijk verdeelde dagelijkse doses. De studie zal een basislijnperiode van 8 weken hebben; een dosisverhogingsperiode van 2 weken; een dosisonderhoudsperiode van 9 weken; en een afbouwperiode van 1 week.
Experimenteel: Pregabaline Niveau 2 (max 600 mg per dag)
Geneesmiddel: Pregabaline aanvullende therapie
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​vaste dosis placebo, pregabaline niveau 1 (maximaal 150 mg/dag) of pregabaline niveau 2 (maximaal 600 mg/dag) in een verhouding van 1:1:1 te ontvangen, naast de huidige AED van de proefpersoon medicatieregime. Ofwel capsules of orale vloeibare vorm zullen worden toegediend, afhankelijk van de voorkeur van de proefpersoon en het vermogen om capsules door te slikken, in twee gelijk verdeelde dagelijkse doses. De studie zal een basislijnperiode van 8 weken hebben; een dosisverhogingsperiode van 2 weken; een dosisonderhoudsperiode van 9 weken; en een afbouwperiode van 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Log-getransformeerd 28-daagse aanvalspercentage voor alle partieel beginnende aanvallen tijdens de basislijnfase
Tijdsspanne: Basislijnfase (tot 8 weken voorafgaand aan de behandelingsfase [dag 1])
Alle aanvallen met partieel begin die tijdens de baselinefase werden ervaren, werden door de deelnemers of hun ouders/wettelijke voogd geregistreerd in een dagelijks aanvalsdagboek. 28-daagse aanvalsfrequentie voor alle aanvallen met partieel begin = ([aantal aanvallen in de basislijnfase] gedeeld door [aantal dagen in de basislijnfase minus {-} aantal ontbrekende dagboekdagen in de basislijnfase])*28. Voor log-transformatie werd de hoeveelheid 1 toegevoegd aan de 28-daagse aanvalsfrequentie voor alle deelnemers om rekening te houden met een mogelijke "0" aanvalsincidentie. Dit resulteerde in de uiteindelijke berekening als: log getransformeerd (28-daagse aanvalsfrequentie +1).
Basislijnfase (tot 8 weken voorafgaand aan de behandelingsfase [dag 1])
Log-getransformeerd 28-daagse aanvalspercentage voor alle gedeeltelijk beginnende aanvallen tijdens de behandelingsfase van 12 weken
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Alle aanvallen met partieel begin die tijdens de behandelingsfase werden ervaren, werden door de deelnemers of hun ouders/wettelijke voogd geregistreerd in een dagelijks epileptisch dagboek. 28-daagse aanvalsfrequentie voor alle aanvallen met partieel begin = ([aantal aanvallen in de behandelingsfase] gedeeld door [aantal dagen in de behandelingsfase minus {-} aantal ontbrekende dagboekdagen in de behandelingsfase])*28. Voor log-transformatie werd de hoeveelheid 1 toegevoegd aan de 28-daagse aanvalsfrequentie voor alle deelnemers om rekening te houden met een mogelijke "0" aanvalsincidentie. Dit resulteerde in de uiteindelijke berekening als: log getransformeerd (28-daagse aanvalsfrequentie +1).
Dag 1 tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 50 procent (%) of meer afname ten opzichte van baseline in 28 dagen aanvalspercentage tijdens de behandelingsfase van 12 weken
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Percentage deelnemers met 50 procent (%) of meer reductie ten opzichte van baseline in 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de behandelingsfase van 12 weken werd gerapporteerd. 28-daagse aanvalsfrequentie voor alle aanvallen met partieel begin = ([aantal aanvallen in de behandelingsfase] gedeeld door [aantal dagen in de behandelingsfase minus {-} aantal ontbrekende dagboekdagen in de behandelingsfase])*28.
Dag 1 tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 weken)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 weken) die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 weken)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 weken)
Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 weken) die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Verwantschap met drugs werd beoordeeld door de onderzoeker. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 weken)
Aantal bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 weken)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. AE's werden geclassificeerd volgens de ernst in 3 categorieën a) mild: AE's interfereren niet met de gebruikelijke functie van de deelnemer b) matig: AE's interfereren tot op zekere hoogte met de gebruikelijke functie van de deelnemer c) ernstig: AE's interfereren aanzienlijk met de gebruikelijke functie van de deelnemer.
Dag 1 tot 7 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 13 weken)
Aantal deelnemers (6-16 jaar) met positieve respons op Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) volgens de Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) Categorieën bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (4 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling)
De C-SSRS (toegewezen aan C-CASA) is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen. Voor zelfmoordgedachten en -gedrag werden gegevens van C-SSRS toegewezen aan C-CASA-codes 1, 2, 3, 4 en 7. C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (C-CASA-code 1); zelfmoordpoging (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging") (C-CASA code 2); voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (ISB) ("Ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag") (C-CASA code 3); zelfmoordgedachten ("Ja" op "dood willen zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie) ( C-CASA code 4); elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale bedoelingen (C-CASA code 7). In deze uitkomst werd het aantal deelnemers met een positieve respons (antwoord van "ja") op C-SSRS (toegewezen aan C-CASA-categorieën 2, 3, 4 en 7) bij baseline gerapporteerd.
Baseline (4 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling)
Aantal deelnemers (6-16 jaar) met een positieve respons op de Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) volgens de Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) Categorieën tijdens post-baseline tijdsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 13
C-SSRS (toegewezen aan C-CASA): door deelnemers beoordeelde vragenlijst om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen. Voor zelfmoordgedachten en -gedrag werden gegevens van C-SSRS toegewezen aan C-CASA-codes 1, 2, 3, 4 en 7. C-SSRS beoordeelde of de deelnemer het volgende ervoer: voltooide zelfmoord (C-CASA-code 1); zelfmoordpoging (antwoord van "Ja" op "daadwerkelijke poging") (C-CASA code 2); voorbereidende handelingen in de richting van dreigend suïcidaal gedrag (ISB) ("Ja" op "voorbereidende handelingen of gedrag") (C-CASA code 3); zelfmoordgedachten ("Ja" op "dood willen zijn", "niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten", "actieve zelfmoordgedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie) ( C-CASA code 4); elk zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale bedoelingen (C-CASA code 7). Aantal deelnemers met een positieve respons (respons van "ja") op C-SSRS (toegewezen aan C-CASA-categorieën 1, 2, 3, 4 en 7) tijdens post-baselineperiode (dag 1 tot week 13) werd gerapporteerd
Dag 1 tot week 13
Checklist voor kindergedrag (CBCL): internaliserende subschaalscore bij deelnemers jonger dan 6 jaar
Tijdsspanne: Week -8 (8 weken voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling), Week -4 (4 weken voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling), Dag 1 (Week 0), Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, einde van studiebezoek (week 13)
CBCL beoordeelde suïcidaal gedrag bij kinderen jonger dan 6 jaar. Het is een vragenlijst van 100 items die is ingevuld door de ouder/wettelijke voogd, gebaseerd op het gedrag van de deelnemer in de afgelopen 2 maanden. Alle 100 items beoordeeld op 3-puntsschaal: 0=niet waar voor dat kind; 1=soms waar; 2=zeer/vaak waar. De totale CBCL-score varieert van 0 (niet waar) tot 200 (zeer/vaak waar). Hogere scores = hogere niveaus van problematisch gedrag of disfunctie. Scores van alle items werden gebruikt om 3 subschaalscores te berekenen: Ingetrokken subschaalscores, Internaliserende problemen subschaalscores en totale probleemsubschaalscores. Alle gerapporteerde subschaalscores zijn geschaald naar T-scores. Hogere scores voor elke CBCL-subschaal duidden op hogere niveaus van problematisch gedrag of disfunctioneren. In deze studie werd voor alle 3 de subschalen een afkappunt van >=68 op de T-scores gebruikt. Als de T-score van een deelnemer >=68 was in een van de subschalen, werd de deelnemer doorverwezen voor een beoordeling van de risico's voor de geestelijke gezondheid, inclusief beoordeling van de voortzetting van de studie door de deelnemer.
Week -8 (8 weken voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling), Week -4 (4 weken voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling), Dag 1 (Week 0), Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, einde van studiebezoek (week 13)
Checklist voor kindergedrag (CBCL): ingetrokken subschaalscore bij deelnemers jonger dan 6 jaar
Tijdsspanne: Week -8 (8 weken voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling), Week -4 (4 weken voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling), Dag 1 (Week 0), Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, einde van studiebezoek (week 13)
CBCL beoordeelde suïcidaal gedrag bij kinderen jonger dan 6 jaar. Het is een vragenlijst van 100 items die is ingevuld door de ouder/wettelijke voogd, gebaseerd op het gedrag van de deelnemer in de afgelopen 2 maanden. Alle 100 items beoordeeld op 3-puntsschaal: 0=niet waar voor dat kind; 1=soms waar; 2=zeer/vaak waar. De totale CBCL-score varieert van 0 (niet waar) tot 200 (zeer/vaak waar). Hogere scores = hogere niveaus van problematisch gedrag of disfunctie. Scores van alle items werden gebruikt om 3 subschaalscores te berekenen: Ingetrokken subschaalscores, Internaliserende problemen subschaalscores en totale probleemsubschaalscores. Alle gerapporteerde subschaalscores zijn geschaald naar T-scores. Hogere scores voor elke CBCL-subschaal duidden op hogere niveaus van problematisch gedrag of disfunctioneren. In deze studie werd voor alle 3 de subschalen een afkappunt van >=68 op de T-scores gebruikt. Als de T-score van een deelnemer >=68 was op een van de subschalen, werd de deelnemer doorverwezen voor een beoordeling van het risico op geestelijke gezondheid, inclusief beoordeling van de voortzetting van de deelnemer aan het onderzoek
Week -8 (8 weken voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling), Week -4 (4 weken voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling), Dag 1 (Week 0), Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, einde van studiebezoek (week 13)
Checklist voor kindergedrag (CBCL): totale probleemsubschaalscore bij deelnemers jonger dan 6 jaar
Tijdsspanne: Week -8 (8 weken voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling), Week -4 (4 weken voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling), Dag 1 (Week 0), Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, einde van studiebezoek (week 13)
CBCL beoordeelde suïcidaal gedrag bij kinderen jonger dan 6 jaar. Het is een vragenlijst van 100 items die is ingevuld door de ouder/wettelijke voogd, gebaseerd op het gedrag van de deelnemer in de afgelopen 2 maanden. Alle 100 items beoordeeld op 3-puntsschaal: 0=niet waar voor dat kind; 1=soms waar; 2=zeer/vaak waar. De totale CBCL-score varieert van 0 (niet waar) tot 200 (zeer/vaak waar). Hogere scores = hogere niveaus van problematisch gedrag of disfunctie. Scores van alle items werden gebruikt om 3 subschaalscores te berekenen: Ingetrokken subschaalscores, Internaliserende problemen subschaalscores en totale probleemsubschaalscores. Alle gerapporteerde subschaalscores zijn geschaald naar T-scores. Hogere scores voor elke CBCL-subschaal duidden op hogere niveaus van problematisch gedrag of disfunctioneren. In deze studie werd voor alle 3 de subschalen een afkappunt van >=68 op de T-scores gebruikt. Als de T-score van een deelnemer >=68 was op een van de subschalen, werd de deelnemer doorverwezen voor een beoordeling van het risico op geestelijke gezondheid, inclusief beoordeling van de voortzetting van de deelnemer aan het onderzoek
Week -8 (8 weken voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling), Week -4 (4 weken voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling), Dag 1 (Week 0), Week 1, 2, 3, 6, 9, 12, einde van studiebezoek (week 13)
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterijscores (CogState Battery) in week 12: detectietaak
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1), week 12
CogState-batterij: geautomatiseerde testbatterij die wordt gebruikt om cognitieve domeinen te beoordelen door middel van cognitietests/-taken. De testbatterij werd gepresenteerd op een computer met externe responsknoppen. In deze studie bestond de Cogstate-batterij uit 2 taken die de psychomotorische functie (detectietaak) en aandacht (pediatrische identificatietaak) meten. De detectietaak was een maat voor de eenvoudige reactietijd en gaf een valide beoordeling van de psychomotorische functie van de deelnemers. In deze taak werd een opengedraaide speelkaart gepresenteerd in het midden van het computerscherm. Zodra dit gebeurde, moest de deelnemer op de antwoordtoets 'Ja' drukken. Er waren geen minimum- of maximumscores, aangezien het een op tijd gebaseerde beoordeling was. De software meet de snelheid van nauwkeurige reacties op elke gebeurtenis. In deze uitkomstmaat werd de prestatiesnelheid van deelnemers (berekend als gemiddelde van de logaritmische basis 10 getransformeerde reactietijden) voor correcte antwoorden gerapporteerd. Lagere scores duidden op betere prestaties.
Baseline (pre-dosis op dag 1), week 12
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij (CogState Battery) Score in week 12: Pediatrische identificatie (Go-No Go: aandacht) Taken
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1), week 12
CogState-batterij: geautomatiseerde testbatterij die wordt gebruikt om cognitieve domeinen te beoordelen door middel van cognitietests/-taken. De testbatterij werd gepresenteerd op een computer met externe responsknoppen. Pediatrische identificatietaak: een keuzemaat voor reactietijd en geldige beoordeling van visuele aandacht. In deze taak werd een opengedraaide speelkaart gepresenteerd in het midden van het computerscherm. Zodra dit gebeurde, moest de deelnemer beslissen of de kleur van de kaart zwart was of niet. Als de kleur zwart was, moesten de deelnemers op de antwoordtoets "Ja" drukken, anders op "nee". Er waren geen minimum/maximumscores omdat het een op tijd gebaseerde beoordeling was. De software meet de snelheid van nauwkeurige reacties (juiste identificatie van kleur) op elke gebeurtenis. In deze uitkomstmaat werd de prestatiesnelheid van deelnemers gerapporteerd om de kleur correct te identificeren (berekend als gemiddelde van de logaritmische basis 10 getransformeerde reactietijden) voor correcte antwoorden. Lagere scores duidden op betere prestaties.
Baseline (pre-dosis op dag 1), week 12
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn (vanaf 8 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling) tot week 13
Criteria voor afwijking: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen:<]0,8*lager grens van normaal [LLN], bloedplaatjes:<0,5*LLN/groter dan [>]1,75*boven grens van normaal [ULN],leukocyten:<0,6*LLN of>1,5*ULN, lymfocyten, totaal aantal neutrofielen:<0,8*LLN of >1,2*ULN, basofielen, eosinofielen, monocyten:>1,2*ULN); Leverfunctie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase:> 0,3 * ULN, totaal eiwit, albumine:<0,8*LLN of >1,2*ULN); bilirubine:>1,5*ULN; nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine: >1,3*ULN); Elektrolyten (natrium:<0,95*LLN of>1,05*ULN, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat:<0,9*LLN of >1,1*ULN); Lipiden (cholesterol, triglyceriden >1,3*ULN); creatinekinase:>2,0*ULN; glucose nuchter:<0,6*LLN of >1,5*ULN, urine witte bloedlichaampjes en RBC:>= 20/High Power Field [HPF];urine casts: >1/Low Power Field(LPF);urine bacteriën:>20/ HPF. Hormonen (tetraiodothyronine en schildklierstimulerend hormoon:<0,8*LLN of >1,2*ULN).
Basislijn (vanaf 8 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling) tot week 13
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (vanaf 8 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling) tot week 13
Criteria voor afwijkingen in vitale functies waren onder meer: ​​systolische bloeddrukwaarden (SBP) in zittende toestand: maximale toename en afname van >= 30 millimeter kwik (mmHg) vanaf de basislijn; zittende diastolische bloeddruk (DBP): maximale stijging en daling van >=20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn (vanaf 8 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling) tot week 13
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in neurologische onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn (vanaf 8 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling) tot week 13
Neurologische onderzoeken omvatten: bewustzijnsniveau, mentale status, hersenzenuwbeoordeling, spierkracht en tonus, reflexen, speldenprik en vibratiegevoel (de laatste met behulp van een 128-Hertz stemvork), coördinatie en gang. Klinische significantie was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn (vanaf 8 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling) tot week 13
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn (vanaf 8 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling) tot week 13
Criteria voor afwijkingen in ECG-bevindingen: 1) Tijd vanaf ECG Q-golf tot het einde van de S-golf die overeenkomt met ventrikeldepolarisatie (QRS-complex): >=140 milliseconden (msec); 2) Het interval tussen het begin van de P-golf en het begin van het QRS-complex, overeenkomend met de tijd tussen het begin van de atriale depolarisatie en het begin van de ventriculaire depolarisatie (PR-interval): >=200 msec; 3) Tijd vanaf ECG Q-golf tot het einde van de T-golf die overeenkomt met elektrische systole gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTCF-interval): absolute waarde 450 tot <480 msec, 480 tot <500 msec, >=500 msec; 4) Maximaal QT-interval: >=500 msec; 5) Maximaal QTCB-interval (Bazett-correctie): 450 tot < 480 msec, 480 tot <500 msec, >=500 msec. Alleen die categorieën ECG-afwijkingen waarbij deelnemers abnormaal werden bevonden, werden in deze uitkomstmaat vermeld.
Basislijn (vanaf 8 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling) tot week 13
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek in week 13
Tijdsspanne: Basislijn (vanaf 8 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling) tot week 13
Bij lichamelijk onderzoek werden de volgende lichaamssystemen/organen beoordeeld: algemeen voorkomen; dermatologisch; hoofd en ogen; oren, neus, mond en keel; long; cardiovasculair; buik; urogenitaal (optioneel); lymfatisch; bewegingsapparaat/extremiteiten; en neurologisch. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn (vanaf 8 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling) tot week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081041
  • 2010-020852-79 (EudraCT-nummer)
  • XALCORY 1014 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregabaline aanvullende therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren