Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii uzupełniającej napadów częściowych u dzieci w wieku 4-16 lat (PERIWINKLE)
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, KONTROLOWANE PLACEBO, DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PREGABALINY JAKO LECZENIA WSPOMAGAJĄCEGO U DZIECI W WIEKU 4-16 LAT Z NAPADAMI CZĘŚCIOWYMI
Badanie A0081041 to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch poziomów dawek pregabaliny podawanej w równych dawkach dziennych, w postaci kapsułek lub płynnej postaci doustnej, jako terapii wspomagającej u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z częściowymi napadami padaczkowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
295
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
- Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
-
-
Brussels-capital
-
Brussels, Brussels-capital, Belgia, 1020
- Huderf
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
-
-
-
-
-
Brno - Cerna Pole, Czechy, 613 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Manila, Filipiny, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
Quezon City, Filipiny, 1105
- Philippine Children's Medical Center
-
-
Cebu
-
Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
-
Manila
-
Sta. Cruz, Manila, Filipiny, 1003
- Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1100
- Capitol Medical Center Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Mère Enfant
-
Garches, Francja, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 15236
- General Children's Hospital Penteli
-
Athens, Grecja, 11527
- General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
-
-
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
-
-
Farabi
-
Trabzon, Farabi, Indyk, 61080
- Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
-
-
Konak
-
Izmir, Konak, Indyk, 35210
- Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
-
Izmir, Konak, Indyk, 35120
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Indyk, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Sihhiye/ankara
-
Ankara, Sihhiye/ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Bnai Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malezja, 30990
- Paediatric Department
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Kielce, Polska, 25316
- NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
-
Krakow, Polska, 31-503
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy im. Sw. Ludwika w Krakowie
-
Poznan, Polska, 60-355
- Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
-
Wroclaw, Polska, 54-049
- Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
-
Seoul, Republika Korei, 120 752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
-
Bucuresti, Rumunia, 022102
- Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
-
Iasi, Rumunia, 700309
- Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
-
Sibiu, Rumunia, 550 082
- Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
-
Timisoara, Rumunia, 300314
- Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital Belgrade
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center of Kragujevac
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children´s Hospital Los Angeles
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Axcess Medical Research
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Pediatric Neurology, P.A.
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Center for Clinical and Translational Science
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Kentucky Neuroscience Institute
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Physicians
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Children's Hospital and Health Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Road Runner Research, Ltd.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
-
S. Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, H-2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, H-1089
- Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
-
Budapest, Węgry, H-1146
- Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Budapest, Węgry, H-1023
- Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
-
Pécs, Węgry, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60123
- A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
-
Firenze, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane i/lub rodzic(e)/prawnie akceptowalny przedstawiciel muszą być chętni i zdolni do podpisania zgody oraz wypełniania dziennych dzienników napadów i monitorowania częstotliwości napadów.
- Pacjenci z padaczką płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 4 do 16 lat włącznie w dniu Wizyty przesiewowej.
- Rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi sklasyfikowanymi jako proste częściowe, złożone częściowe lub częściowe przechodzące w wtórnie uogólnione, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
- Musi mieć częstość napadów częściowych co najmniej 3 napady w okresie 28 dni przed badaniem przesiewowym. Musi mieć częstość napadów częściowych wynoszącą co najmniej 6 napadów i brak ciągłego 4-tygodniowego okresu bez napadów podczas 8-tygodniowej fazy początkowej przed randomizacją.
- Obecnie otrzymuje stabilną dawkę od 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych (stabilna w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym).
Kryteria wyłączenia:
- Napady pierwotnie uogólnione (w tym współistniejące napady padaczkowe częściowe), które obejmują na przykład: napady kloniczne, toniczne i kloniczno-toniczne (należy pamiętać, że napady częściowe, które stają się wtórnie uogólnione, nie są wykluczające); Napady nieświadomości; Dziecięce skurcze; Napady miokloniczne, miokloniczne atoniczne, toniczne napady miokloniczne.
- Zespół Lennoxa-Gastauta, łagodna padaczka z kolcami środkowo-skroniowymi (BECTS) i zespół Draveta.
- Aktualna diagnoza drgawek gorączkowych lub drgawek związanych z trwającą ostrą chorobą medyczną. Wszelkie drgawki gorączkowe w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
- Stan padaczkowy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Napady związane z narkotykami, alkoholem lub ostrą chorobą medyczną.
- Jakakolwiek zmiana schematu AED (rodzaj leku lub dawki) w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej lub podczas fazy początkowej.
- Postępujące strukturalne uszkodzenie OUN lub postępująca encefalopatia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ustaloną dawkę placebo, pregabaliny poziomu 1 (maksymalnie 150 mg/dobę) lub pregabaliny poziomu 2 (maksymalnie 600 mg/dobę) w stosunku 1:1:1, dodatkowo do obecnych leków przeciwpadaczkowych. schemat leków.
Podawane będą kapsułki lub doustna postać płynna, w zależności od preferencji pacjentów i zdolności do połykania kapsułek, w dwóch równo podzielonych dawkach dziennych.
Badanie będzie miało 8-tygodniowy okres odniesienia; 2-tygodniowy okres zwiększania dawki; 9-tygodniowy okres podtrzymywania dawki; i 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki.
|
|
Eksperymentalny: Pregabalina poziom 1 (maks. 150 mg/dzień)
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ustaloną dawkę placebo, pregabaliny poziomu 1 (maksymalnie 150 mg/dobę) lub pregabaliny poziomu 2 (maksymalnie 600 mg/dobę) w stosunku 1:1:1, dodatkowo do obecnych leków przeciwpadaczkowych. schemat leków.
Podawane będą kapsułki lub doustna postać płynna, w zależności od preferencji pacjentów i zdolności do połykania kapsułek, w dwóch równo podzielonych dawkach dziennych.
Badanie będzie miało 8-tygodniowy okres odniesienia; 2-tygodniowy okres zwiększania dawki; 9-tygodniowy okres podtrzymywania dawki; i 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki.
|
|
Eksperymentalny: Pregabalina poziom 2 (maks. 600 mg dziennie)
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ustaloną dawkę placebo, pregabaliny poziomu 1 (maksymalnie 150 mg/dobę) lub pregabaliny poziomu 2 (maksymalnie 600 mg/dobę) w stosunku 1:1:1, dodatkowo do obecnych leków przeciwpadaczkowych. schemat leków.
Podawane będą kapsułki lub doustna postać płynna, w zależności od preferencji pacjentów i zdolności do połykania kapsułek, w dwóch równo podzielonych dawkach dziennych.
Badanie będzie miało 8-tygodniowy okres odniesienia; 2-tygodniowy okres zwiększania dawki; 9-tygodniowy okres podtrzymywania dawki; i 1-tygodniowy okres zmniejszania dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekształcony logarytmicznie wskaźnik napadów w ciągu 28 dni dla wszystkich napadów częściowych w fazie początkowej
Ramy czasowe: Faza wyjściowa (do 8 tygodni przed fazą leczenia [Dzień 1])
|
Wszystkie napady częściowe, które wystąpiły podczas fazy początkowej, zostały odnotowane przez uczestników lub ich rodziców/opiekunów prawnych w dziennym dzienniku napadów.
Częstość napadów w ciągu 28 dni dla wszystkich napadów częściowych = ([liczba napadów w fazie początkowej] podzielona przez [liczba dni w fazie początkowej minus {-} liczba brakujących dni z dziennika w fazie początkowej])*28.
W celu przekształcenia logarytmicznego ilość 1 została dodana do 28-dniowego wskaźnika napadów dla wszystkich uczestników, aby uwzględnić każdą możliwą częstość napadów „0”.
Dało to ostateczne obliczenie jako: transformacja logarytmiczna (28-dniowy wskaźnik napadów +1).
|
Faza wyjściowa (do 8 tygodni przed fazą leczenia [Dzień 1])
|
|
Przekształcony logarytmicznie wskaźnik napadów w ciągu 28 dni dla wszystkich napadów częściowych podczas 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Wszystkie napady częściowe występujące w fazie leczenia były rejestrowane przez uczestników lub ich rodziców/opiekunów prawnych w dziennym dzienniku napadów.
28-dniowy wskaźnik napadów dla wszystkich napadów częściowych = ([liczba napadów w fazie leczenia] podzielona przez [liczba dni w fazie leczenia minus {-} liczba brakujących dni w dzienniku w fazie leczenia])*28.
W celu przekształcenia logarytmicznego ilość 1 została dodana do 28-dniowego wskaźnika napadów dla wszystkich uczestników, aby uwzględnić każdą możliwą częstość napadów „0”.
Dało to ostateczne obliczenie jako: transformacja logarytmiczna (28-dniowy wskaźnik napadów +1).
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50-procentową (%) lub większą redukcją częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni w ciągu 12-tygodniowej fazy leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Zgłoszono odsetek uczestników z 50-procentową (%) lub większą redukcją w stosunku do wartości początkowej częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni podczas 12-tygodniowej fazy leczenia.
28-dniowy wskaźnik napadów dla wszystkich napadów częściowych = ([liczba napadów w fazie leczenia] podzielona przez [liczba dni w fazie leczenia minus {-} liczba brakujących dni w dzienniku w fazie leczenia])*28.
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 tygodni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 tygodni), których nie było przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 tygodni)
|
|
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 tygodni)
|
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 tygodni), których nie było przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Powiązanie z lekiem zostało ocenione przez badacza.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 tygodni)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 tygodni)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
AE zostały sklasyfikowane według ciężkości w 3 kategoriach a) łagodne: AE nie zakłócają zwykłego funkcjonowania uczestnika b) umiarkowane: AE w pewnym stopniu zakłóca zwykłe funkcjonowanie uczestnika c) ciężkie: AE znacząco zakłóca zwykłe funkcjonowanie uczestnika.
|
Dzień 1 do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 tygodni)
|
|
Liczba uczestników (w wieku 6-16 lat) z pozytywną odpowiedzią na Skalę Oceny Samobójstw (C-SSRS) Columbia według algorytmu klasyfikacji samobójstw (C-CASA) Columbia Kategorie na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4 tygodnie przed 1. dniem leczenia)
|
C-SSRS (zmapowany na C-CASA) to oceniany przez uczestników kwestionariusz do oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych.
W przypadku myśli i zachowań samobójczych dane z C-SSRS zostały zmapowane do kodów C-CASA 1, 2, 3, 4 i 7. C-SSRS oceniło, czy uczestnik doświadczył: samobójstwa dokonanego (kod C-CASA 1); próba samobójcza (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”) (kod C-CASA 2); działania przygotowawcze w kierunku zbliżającego się zachowania samobójczego (ISB) („Tak” w przypadku „działań lub zachowań przygotowawczych”) (kod C-CASA 3); myśli samobójcze („Tak” na „chcę umrzeć”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem) ( C-CASA kod 4); każde samookaleczenie bez intencji samobójczych (C-CASA kod 7).
W tym wyniku zgłoszono liczbę uczestników z pozytywną odpowiedzią (odpowiedź „tak”) na C-SSRS (przyporządkowaną do kategorii C-CASA 2, 3, 4 i 7) na początku badania.
|
Wartość wyjściowa (4 tygodnie przed 1. dniem leczenia)
|
|
Liczba uczestników (w wieku 6-16 lat) z pozytywną odpowiedzią na Skalę Oceny Samobójstw Kolumbii (C-SSRS) zgodnie z algorytmem klasyfikacji samobójstw Columbia (C-CASA) Kategorie w okresie po linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 13
|
C-SSRS (zmapowany na C-CASA): kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych.
W przypadku myśli i zachowań samobójczych dane z C-SSRS zostały zmapowane do kodów C-CASA 1, 2, 3, 4 i 7. C-SSRS oceniło, czy uczestnik doświadczył: samobójstwa dokonanego (kod C-CASA 1); próba samobójcza (odpowiedź „tak” na „faktyczną próbę”) (kod C-CASA 2); działania przygotowawcze w kierunku zbliżającego się zachowania samobójczego (ISB) („Tak” w przypadku „działań lub zachowań przygotowawczych”) (kod C-CASA 3); myśli samobójcze („Tak” na „chcę umrzeć”, „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”, „aktywne myśli samobójcze metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu lub z określonym planem i zamiarem) ( C-CASA kod 4); każde samookaleczenie bez intencji samobójczych (C-CASA kod 7).
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywną odpowiedzią (odpowiedź „tak”) na C-SSRS (przyporządkowaną do kategorii C-CASA 1, 2, 3, 4 i 7) w okresie po okresie początkowym (od dnia 1 do tygodnia 13)
|
Dzień 1 do tygodnia 13
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL): Wynik podskali internalizacji u uczestników w wieku poniżej 6 lat
Ramy czasowe: Tydzień -8 (8 tygodni przed Dniem 1 leczenia), Tydzień -4 (4 tygodnie przed Dniem 1 leczenia), Dzień 1 (Tydzień 0), Tydzień 1, 2, 3, 6, 9, 12, koniec wizyta studyjna (tydzień 13)
|
CBCL oceniała zachowania samobójcze u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jest to kwestionariusz składający się ze 100 pozycji, wypełniany przez rodzica/opiekuna prawnego, na podstawie zachowania uczestnika w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Wszystkie 100 pozycji ocenianych na 3-stopniowej skali: 0 = nieprawda dla tego dziecka; 1=czasami prawda; 2=bardzo/często prawda.
Całkowity wynik CBCL waha się od 0 (nieprawda) do 200 (bardzo/często prawda).
Wyższe wyniki = wyższy poziom problematycznych zachowań lub dysfunkcji.
Wyniki ze wszystkich pozycji wykorzystano do obliczenia 3 wyników w podskalach: wyniki w podskalach wycofania, wyniki w podskalach internalizacji problemów i wyniki w podskalach całkowitych problemów.
Wszystkie zgłoszone wyniki podskali przeskalowano do wyników T.
Wyższe wyniki dla każdej podskali CBCL wskazywały na wyższy poziom problematycznych zachowań lub dysfunkcji.
W tym badaniu dla wszystkich 3 podskal zastosowano punkt odcięcia >=68 dla T-score.
Jeśli wynik T uczestnika wynosił >=68 w którejkolwiek z podskal, uczestnik był kierowany na Ocenę Ryzyka Zdrowia Psychicznego, która obejmowała ocenę kontynuacji badania przez uczestnika.
|
Tydzień -8 (8 tygodni przed Dniem 1 leczenia), Tydzień -4 (4 tygodnie przed Dniem 1 leczenia), Dzień 1 (Tydzień 0), Tydzień 1, 2, 3, 6, 9, 12, koniec wizyta studyjna (tydzień 13)
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL): Wycofany wynik podskali u uczestników w wieku poniżej 6 lat
Ramy czasowe: Tydzień -8 (8 tygodni przed Dniem 1 leczenia), Tydzień -4 (4 tygodnie przed Dniem 1 leczenia), Dzień 1 (Tydzień 0), Tydzień 1, 2, 3, 6, 9, 12, koniec wizyta studyjna (tydzień 13)
|
CBCL oceniała zachowania samobójcze u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jest to kwestionariusz składający się ze 100 pozycji, wypełniany przez rodzica/opiekuna prawnego, na podstawie zachowania uczestnika w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Wszystkie 100 pozycji ocenianych na 3-stopniowej skali: 0 = nieprawda dla tego dziecka; 1=czasami prawda; 2=bardzo/często prawda.
Całkowity wynik CBCL waha się od 0 (nieprawda) do 200 (bardzo/często prawda).
Wyższe wyniki = wyższy poziom problematycznych zachowań lub dysfunkcji.
Wyniki ze wszystkich pozycji wykorzystano do obliczenia 3 wyników w podskalach: wyniki w podskalach wycofania, wyniki w podskalach internalizacji problemów i wyniki w podskalach całkowitych problemów.
Wszystkie zgłoszone wyniki podskali przeskalowano do wyników T.
Wyższe wyniki dla każdej podskali CBCL wskazywały na wyższy poziom problematycznych zachowań lub dysfunkcji.
W tym badaniu dla wszystkich 3 podskal zastosowano punkt odcięcia >=68 dla T-score.
Jeśli wynik T uczestnika wynosił >=68 w którejkolwiek z podskal, uczestnik został skierowany na ocenę ryzyka dla zdrowia psychicznego, która obejmowała ocenę kontynuacji badania przez uczestnika
|
Tydzień -8 (8 tygodni przed Dniem 1 leczenia), Tydzień -4 (4 tygodnie przed Dniem 1 leczenia), Dzień 1 (Tydzień 0), Tydzień 1, 2, 3, 6, 9, 12, koniec wizyta studyjna (tydzień 13)
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL): Całkowity wynik podskali problemu u uczestników w wieku poniżej 6 lat
Ramy czasowe: Tydzień -8 (8 tygodni przed Dniem 1 leczenia), Tydzień -4 (4 tygodnie przed Dniem 1 leczenia), Dzień 1 (Tydzień 0), Tydzień 1, 2, 3, 6, 9, 12, koniec wizyta studyjna (tydzień 13)
|
CBCL oceniała zachowania samobójcze u dzieci poniżej 6. roku życia.
Jest to kwestionariusz składający się ze 100 pozycji, wypełniany przez rodzica/opiekuna prawnego, na podstawie zachowania uczestnika w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Wszystkie 100 pozycji ocenianych na 3-stopniowej skali: 0 = nieprawda dla tego dziecka; 1=czasami prawda; 2=bardzo/często prawda.
Całkowity wynik CBCL waha się od 0 (nieprawda) do 200 (bardzo/często prawda).
Wyższe wyniki = wyższy poziom problematycznych zachowań lub dysfunkcji.
Wyniki ze wszystkich pozycji wykorzystano do obliczenia 3 wyników w podskalach: wyniki w podskalach wycofania, wyniki w podskalach internalizacji problemów i wyniki w podskalach całkowitych problemów.
Wszystkie zgłoszone wyniki podskali przeskalowano do wyników T.
Wyższe wyniki dla każdej podskali CBCL wskazywały na wyższy poziom problematycznych zachowań lub dysfunkcji.
W tym badaniu dla wszystkich 3 podskal zastosowano punkt odcięcia >=68 dla T-score.
Jeśli wynik T uczestnika wynosił >=68 w którejkolwiek z podskal, uczestnik został skierowany na ocenę ryzyka dla zdrowia psychicznego, która obejmowała ocenę kontynuacji badania przez uczestnika
|
Tydzień -8 (8 tygodni przed Dniem 1 leczenia), Tydzień -4 (4 tygodnie przed Dniem 1 leczenia), Dzień 1 (Tydzień 0), Tydzień 1, 2, 3, 6, 9, 12, koniec wizyta studyjna (tydzień 13)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach baterii testów poznawczych (bateria CogState) w 12. tygodniu: zadanie wykrywania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 12
|
Bateria CogState: skomputeryzowana bateria testowa używana do oceny domen poznawczych za pomocą testów / zadań poznawczych.
Baterię testową prezentowano na komputerze z zewnętrznymi przyciskami odpowiedzi.
W tym badaniu bateria Cogstate składała się z 2 zadań, które mierzyły funkcje psychomotoryczne (zadanie wykrywania) i uwagę (zadanie identyfikacji pediatrycznej).
Zadanie detekcji było miarą prostego czasu reakcji i umożliwiło miarodajną ocenę funkcji psychomotorycznych uczestników.
W tym zadaniu na środku ekranu komputera prezentowana była odwrócona karta do gry.
Gdy tylko to się stało, uczestnik miał nacisnąć klawisz odpowiedzi „Tak”.
Nie było minimalnej ani maksymalnej liczby punktów, ponieważ była to ocena oparta na czasie.
Oprogramowanie mierzyło szybkość dokładnych odpowiedzi na każde zdarzenie.
W tym pomiarze wyniku podano szybkość działania uczestników (obliczoną jako średnia czasów reakcji o podstawie logarytmicznej 10 przekształconej) dla poprawnych odpowiedzi.
Niższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku baterii testów funkcji poznawczych (bateria CogState) w 12. tygodniu: Identyfikacja pediatryczna (Go-No Go: Uwaga) Zadania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 12
|
Bateria CogState: skomputeryzowana bateria testowa używana do oceny domen poznawczych za pomocą testów / zadań poznawczych.
Baterię testową prezentowano na komputerze z zewnętrznymi przyciskami odpowiedzi.
Zadanie identyfikacji pediatrycznej: miara czasu reakcji z wyboru i ważna ocena uwagi wzrokowej.
W tym zadaniu na środku ekranu komputera prezentowana była odwrócona karta do gry.
Gdy tylko to się stało, uczestnik musiał zdecydować, czy kolor karty jest czarny, czy nie.
Jeśli kolor był czarny, uczestnicy mieli nacisnąć klawisz odpowiedzi „Tak”, w przeciwnym razie „nie”.
Nie było ocen minimalnych/maksymalnych, ponieważ była to ocena oparta na czasie.
Oprogramowanie mierzyło szybkość dokładnych odpowiedzi (prawidłowej identyfikacji koloru) na każde zdarzenie.
W tym pomiarze wyniku zgłoszono szybkość działania uczestników w zakresie poprawnej identyfikacji koloru (obliczoną jako średnia czasu reakcji o podstawie logarytmicznej 10 przekształconej) dla poprawnych odpowiedzi.
Niższe wyniki wskazywały na lepszą wydajność.
|
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 8 tygodni przed 1. dniem leczenia) do 13. tygodnia
|
Kryteria nieprawidłowości: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych: <]0,8*niższa
granica normy [DGN], płytki krwi: <0,5*DGN/większa
niż [>]1,75*górna
granica normy [GGN],leukocyty:<0,6*DGN lub >1,5*GGN,
limfocyty, całkowita liczba neutrofili: <0,8*DGN
lub >1,2*GGN, bazofile, eozynofile, monocyty:>1,2*GGN);
Czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa: >0,3*ULN,
białko całkowite, albumina: <0,8*DGN lub >1,2*GGN); bilirubina: >1,5*GGN;
czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina:>1,3*GGN);
Elektrolity (sód:<0,95*DGN lub>1,05*ULN,
potas, chlorek, wapń, wodorowęglan: <0,9* DGN
lub >1,1*GGN); Lipidy (cholesterol, triglicerydy >1,3*GGN); kinaza kreatynowa: >2,0*ULN;
glukoza na czczo: <0,6*DGN lub >1,5*GGN, krwinki białe w moczu i RBC:>= 20/pole o dużej mocy [HPF]; wałeczki w moczu: >1/pole o małej mocy (LPF); bakterie w moczu:>20/ HPF.
Hormony (tetrajodotyronina i hormon tyreotropowy: <0,8*DGN lub >1,2*GGN).
|
Wartość wyjściowa (od 8 tygodni przed 1. dniem leczenia) do 13. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 8 tygodni przed 1. dniem leczenia) do 13. tygodnia
|
Kryteria nieprawidłowości parametrów życiowych obejmowały: wartości skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP): maksymalny wzrost i spadek >=30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) od wartości wyjściowych; wartość rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP): maksymalny wzrost i spadek >=20 mmHg od wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa (od 8 tygodni przed 1. dniem leczenia) do 13. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniach neurologicznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 8 tygodni przed 1. dniem leczenia) do 13. tygodnia
|
Badania neurologiczne obejmowały: stan świadomości, stan psychiczny, ocenę nerwów czaszkowych, siłę i napięcie mięśniowe, odruchy, czucie ukłucia szpilką i wibracyjne (to ostatnie przy użyciu kamertonu 128 Hz), koordynację i chód.
Znaczenie kliniczne oparto na uznaniu badacza.
|
Wartość wyjściowa (od 8 tygodni przed 1. dniem leczenia) do 13. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 8 tygodni przed 1. dniem leczenia) do 13. tygodnia
|
Kryteria nieprawidłowości w zapisie EKG: 1) Czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór (zespół QRS): >=140 milisekund (ms); 2) Odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór (odstęp PR): >=200 ms; 3) Czas od załamka Q EKG do końca załamka T odpowiadający skurczowi elektrycznemu skorygowanemu o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (odstęp QTCF): wartość bezwzględna 450 do <480 ms, 480 do <500 ms, >=500 ms; 4) Maksymalny odstęp QT: >=500 ms; 5) Maksymalny odstęp QTCB (poprawka Bazetta): 450 do < 480 ms, 480 do <500 ms, >=500 ms.
Tylko te kategorie nieprawidłowości w zapisie EKG, w których uczestnicy zostali uznani za nieprawidłowych, zostały zgłoszone w tym pomiarze wyników.
|
Wartość wyjściowa (od 8 tygodni przed 1. dniem leczenia) do 13. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w badaniach fizykalnych w 13. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 8 tygodni przed 1. dniem leczenia) do 13. tygodnia
|
Fizyczne badania oceniały następujące układy/narządy ciała: ogólny wygląd; dermatologiczny; głowa i oczy; uszy, nos, usta i gardło; płucny; sercowo-naczyniowy; brzuszny; układ moczowo-płciowy (opcjonalnie); limfatyczny; układ mięśniowo-szkieletowy/kończyny; i neurologiczne.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
|
Wartość wyjściowa (od 8 tygodni przed 1. dniem leczenia) do 13. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Padaczka
- Drgawki
- Padaczki częściowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081041
- 2010-020852-79 (Numer EudraCT)
- XALCORY 1014 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .