Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pregabaliinin tehosta ja turvallisuudesta osittaisten kohtausten lisähoitona 4–16-vuotiailla lapsilla (PERIWINKLE)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄ, MONENKESKUSTUTKIMUS PREGABALININ TEHOKKUUTTA JA TURVALLISUUDESTA LISÄHOIDONA 4–16 VUOTIAISILLE LAPSILLE, JOILLA OSITTAISET kouristuskohtaukset

Tutkimus A0081041 on kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden pregabaliiniannoksen turvallisuutta ja tehoa, jotka annetaan tasan jaettuna vuorokausiannoksina joko kapselina tai suun kautta otettavana nestemäisenä lisähoitona lapsipotilailla. 4–16-vuotiaat, joilla on osittaisia ​​kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Centre Hospitalier Neurologique William Lennox
    • Brussels-capital
      • Brussels, Brussels-capital, Belgia, 1020
        • Huderf
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMBAL Sveti Georgi, Klinika po pediatria i genetichni zabolyavania
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Quezon City, Filippiinit, 1105
        • Philippine Children's Medical Center
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
    • Manila
      • Sta. Cruz, Manila, Filippiinit, 1003
        • Center for Neurodiagnostic and Therapeutic Services
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippiinit, 1100
        • Capitol Medical Center Inc.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Bnai Zion Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona Presidio Ospedaliero G. Salesi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino, IRCCS - Servizio di Farmacia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center/ Department of Pediatrics, Pediatric Neurology
      • Seoul, Korean tasavalta, 120 752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15236
        • General Children's Hospital Penteli
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Childrens Hospital of Athens P & A Kyriakou
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30990
        • Paediatric Department
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kielce, Puola, 25316
        • NZOZ Centrum Neurologii Dzieciecej i Leczenia Padaczki
      • Krakow, Puola, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Katedra i Klinika Neurologii Wieku Rozwojowego
      • Wroclaw, Puola, 54-049
        • Oddzial Neurologii Dzieciecej, Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im.T. Marciniaka
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Chu Bordeaux - Hôpital Des Enfants
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital Mère Enfant
      • Garches, Ranska, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Hautepierre
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia"
      • Bucuresti, Romania, 022102
        • Spitalul clinic de copii Dr. Victor Gomoiu
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgente pentru Copii "Sf. Maria",
      • Sibiu, Romania, 550 082
        • Spitalul de Psihiatrie Dr. Ghe. Preda
      • Timisoara, Romania, 300314
        • Centrul Medical Dr. Bacos Cosma
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan Cupic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children's Hospital Belgrade
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center of Kragujevac
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Healthcare of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Turkki
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Ege University Medical Faculty Department of Pediatrics Health and Diseases
    • Farabi
      • Trabzon, Farabi, Turkki, 61080
        • Karadeniz Technical University Faculty of Medicine Farabi Hospital
    • Konak
      • Izmir, Konak, Turkki, 35210
        • Behcet Uz Children Disease and surgery Training and research hospital
      • Izmir, Konak, Turkki, 35120
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turkki, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
    • Sihhiye/ankara
      • Ankara, Sihhiye/ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
  • Tšekki
      • Brno - Cerna Pole, Tšekki, 613 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Dětská Nemocnice
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49100
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska oblasna dytiacha klinichna likarnia"
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Komunalnyi zaklad "Dnipropetrovska dytiacha miska klinichna likarnia
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Derzhavna ustanova "Instytut nevrolohii, psykhiatrii ta narkolohii
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Derzhavna Ustanova Instytut Nevrolohii, Psykhiatrii ta Narkolohii NAMN Ukrainy,
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Derzhavnyi zaklad "Ukrainskyi medychnyi tsentr reabilitatsii ditei z
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Komunalna ustanova "Odeskyi oblasnyi medychnyi tsentr psykhichnoho zdorovia",
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna dytiacha klinichna likarnia", Oblasnyi tsentr rannoi
      • S. Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • Komunalna ustanova "Odeska oblasna psykhiatrychna likarnia 2",
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Oblasnyi klinichnyi tsentr neirokhirurhii ta nevrolohii, viddilennia neirokhirurhii 2,
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Unkari, H-1089
        • Heim Pal Gyermekkorhaz, Neurologiai Osztaly
      • Budapest, Unkari, H-1146
        • Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaz, Gyermekneurologia
      • Budapest, Unkari, H-1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Unkari, H-1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak Budai Egyesitett Korhazak
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children´s Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Axcess Medical Research
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Pediatric Neurology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Center for Clinical and Translational Science
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Kentucky Neuroscience Institute
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Hospital Epilepsy Monitoring Unit
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Hospital Pharmacy, UK Chandler Hosptial
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Physicians
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Children's Hospital and Health Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Road Runner Research, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien ja/tai vanhempien/laillisesti hyväksyttävän edustajan on katsottava olevan halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan suostumuksensa ja täyttämään päivittäisiä kohtauspäiväkirjoja ja valvomaan kohtausten tiheyttä.
  • Mies- ja naispuoliset epilepsiapotilaat, 4–16-vuotiaat seulontakäynnin päivänä.
  • Epilepsian diagnoosi osittaisilla kohtauksilla, jotka luokitellaan yksinkertaisiksi osittaisiksi, monimutkaisiksi osittaisiksi tai osittaisiksi, ja jotka ovat toissijaisesti yleistyneet Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) diagnoosikriteerien mukaan.
  • Osittain alkavien kohtausten tiheyden on oltava vähintään 3 kohtausta 28 päivän aikana ennen seulontaa. Osittain alkavien kohtausten taajuuden on oltava vähintään 6 kohtausta eikä yhtäjaksoista 4 viikon kohtauksetonta jaksoa 8 viikon perusvaiheen aikana ennen satunnaistamista.
  • Saat tällä hetkellä 1–3 epilepsialääkkeen vakaan annoksen (stabiili 28 päivää ennen seulontaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariset yleistyneet kohtaukset (mukaan lukien samanaikaisesti esiintyvät osittaiset kohtaukset), joihin kuuluvat esimerkiksi: Klooniset, tooniset ja kloonis-toniset kohtaukset (huomaa, että osittain alkavat kohtaukset, jotka yleistyvät toissijaisesti, eivät ole poissulkevia); Poissaolokohtaukset; Infantiilit kouristukset; Myokloniset, myokloniset atoniset, myokloniset tooniset kohtaukset.
  • Lennox Gastaut -oireyhtymä, hyvänlaatuinen epilepsia, jossa on keskitemporaalisia piikkejä (BECTS) ja Dravetin oireyhtymä.
  • Nykyinen diagnoosi kuumekohtauksista tai meneillään olevaan akuuttiin lääketieteelliseen sairauteen liittyvistä kohtauksista. Kuumekohtaukset 1 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Status epilepticus vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Huumeisiin, alkoholiin tai akuuttiin sairauteen liittyvät kohtaukset.
  • Mikä tahansa muutos AED-ohjelmassa (lääketyyppi tai annos) 28 päivän sisällä seulontakäynnistä tai perusvaiheen aikana.
  • Progressiivinen keskushermoston rakenteellinen vaurio tai etenevä enkefalopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Pregabaliinin lisähoito
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kiinteä annos lumelääkettä, tason 1 pregabaliinia (enintään 150 mg/vrk) tai tason 2 pregabaliinia (enintään 600 mg/vrk) suhteessa 1:1:1 koehenkilöiden nykyisen AED:n lisäksi. lääkitysohjelma. Joko kapseleita tai oraalista nestemäistä muotoa annetaan, riippuen koehenkilön mieltymyksistä ja kyvystä niellä kapseleita, kahteen yhtä suureen päivittäiseen annokseen jaettuna. Tutkimuksessa on 8 viikon perusjakso; 2 viikon annoksen korotusjakso; 9 viikon annoksen ylläpitojakso; ja 1 viikon annoksen pienennysjakso.
Kokeellinen: Pregabaliini Taso 1 (enintään 150 mg/vrk)
Lääke: Pregabaliinin lisähoito
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kiinteä annos lumelääkettä, tason 1 pregabaliinia (enintään 150 mg/vrk) tai tason 2 pregabaliinia (enintään 600 mg/vrk) suhteessa 1:1:1 koehenkilöiden nykyisen AED:n lisäksi. lääkitysohjelma. Joko kapseleita tai oraalista nestemäistä muotoa annetaan, riippuen koehenkilön mieltymyksistä ja kyvystä niellä kapseleita, kahteen yhtä suureen päivittäiseen annokseen jaettuna. Tutkimuksessa on 8 viikon perusjakso; 2 viikon annoksen korotusjakso; 9 viikon annoksen ylläpitojakso; ja 1 viikon annoksen pienennysjakso.
Kokeellinen: Pregabaliini Taso 2 (enintään 600 mg päivässä)
Lääke: Pregabaliinin lisähoito
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kiinteä annos lumelääkettä, tason 1 pregabaliinia (enintään 150 mg/vrk) tai tason 2 pregabaliinia (enintään 600 mg/vrk) suhteessa 1:1:1 koehenkilöiden nykyisen AED:n lisäksi. lääkitysohjelma. Joko kapseleita tai oraalista nestemäistä muotoa annetaan, riippuen koehenkilön mieltymyksistä ja kyvystä niellä kapseleita, kahteen yhtä suureen päivittäiseen annokseen jaettuna. Tutkimuksessa on 8 viikon perusjakso; 2 viikon annoksen korotusjakso; 9 viikon annoksen ylläpitojakso; ja 1 viikon annoksen pienennysjakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Log-muunnettu 28 päivän kohtaustaajuus kaikille osittaisen alkamiskohtauksille perusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Perusvaihe (enintään 8 viikkoa ennen hoitovaihetta [päivä 1])
Osallistujat tai heidän vanhempansa/laillinen huoltajansa kirjasivat kaikki perusvaiheen aikana koetut osittain alkaneet kohtaukset päivittäiseen kohtauspäiväkirjaan. 28 päivän kohtausten määrä kaikille osittaisille kohtauksille = ([kohtausten lukumäärä perusvaiheessa] jaettuna [päivien lukumäärä perusvaiheessa miinus {-} puuttuvien päiväkirjapäivien lukumäärä perusvaiheessa])*28. Log-muunnosa varten määrä 1 lisättiin kaikkien osallistujien 28 päivän kohtausten määrään mahdollisen "0" kohtausten ilmaantuvuuden huomioon ottamiseksi. Tämä johti lopulliseen laskelmaan seuraavasti: log-muunnettu (28 päivän kohtausten määrä +1).
Perusvaihe (enintään 8 viikkoa ennen hoitovaihetta [päivä 1])
Log-transformoitu 28 päivän kohtaustaajuus kaikille osittaistuneille kohtauksille 12 viikon hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Osallistujat tai heidän vanhempansa/laillinen huoltajansa kirjasivat kaikki hoitovaiheen aikana koetut osittain alkaneet kohtaukset päivittäiseen kohtauspäiväkirjaan. 28 päivän kohtaustiheys kaikille osittaisille kohtauksille = ([kohtausten lukumäärä hoitovaiheessa] jaettuna [hoitovaiheen päivien määrällä miinus {-} hoitovaiheen puuttuvien päiväkirjapäivien lukumäärä])*28. Log-muunnosa varten määrä 1 lisättiin kaikkien osallistujien 28 päivän kohtausten määrään mahdollisen "0" kohtausten ilmaantuvuuden huomioon ottamiseksi. Tämä johti lopulliseen laskelmaan seuraavasti: log-muunnettu (28 päivän kohtausten määrä +1).
Päivä 1 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden 28 päivän kohtausten määrä väheni lähtötasosta vähintään 50 prosenttia (%) tai enemmän 12 viikon hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 28 päivän kohtausten määrä väheni 50 prosenttia (%) tai enemmän lähtötasosta 12 viikon hoitovaiheen aikana. 28 päivän kohtaustiheys kaikille osittaisille kohtauksille = ([kohtausten lukumäärä hoitovaiheessa] jaettuna [hoitovaiheen päivien määrällä miinus {-} hoitovaiheen puuttuvien päiväkirjapäivien lukumäärä])*28.
Päivä 1 - viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 13 viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 13 viikkoa), jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Päivä 1 - 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 13 viikkoa)
Hoitoon liittyvien kiireellisten haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 13 viikkoa)
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 7 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 13 viikkoa), jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Suhteen huumeeseen arvioi tutkija. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Päivä 1 - 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 13 viikkoa)
Haittatapahtumien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 13 viikkoa)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Haitat luokiteltiin vakavuuden mukaan kolmeen kategoriaan a) lievä: AE ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa b) kohtalainen: AE häiritsee jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa c) vakava: AE häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
Päivä 1 - 7 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 13 viikkoa)
Osallistujien määrä (6–16-vuotiaat), jotka reagoivat myönteisesti Columbian itsemurha-vakavuusluokitusasteikkoon (C-SSRS) Columbian itsemurhaarviointialgoritmin (C-CASA) luokkien mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (4 viikkoa ennen hoitopäivää 1)
C-SSRS (kartoitettu C-CASA:han) on osallistujien arvioima kysely, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä. Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä varten C-SSRS:n tiedot kartoitettiin C-CASA-koodeihin 1, 2, 3, 4 ja 7. C-SSRS arvioi, onko osallistujalla kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (C-CASA-koodi 1); itsemurhayritys ("Kyllä" vastaus "todellinen yritys") (C-CASA koodi 2); valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (ISB) ("Kyllä" "valmistelevat toimet tai käyttäytyminen") (C-CASA-koodi 3); itsemurha-ajatukset ("Kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tavalla aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella)" C-CASA-koodi 4); mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aiheita (C-CASA-koodi 7). Tässä tuloksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat positiivisesti (vastaus "kyllä") C-SSRS:ään (kartoitettu C-CASA-luokkiin 2, 3, 4 ja 7) lähtötasolla.
Lähtötaso (4 viikkoa ennen hoitopäivää 1)
Osallistujien määrä (6–16-vuotiaat), jotka reagoivat myönteisesti Columbian itsemurha-vakavuusluokitusasteikkoon (C-SSRS) Columbian itsemurhaarviointialgoritmin (C-CASA) luokkien mukaan perustilanteen jälkeisenä ajanjaksona
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 13
C-SSRS (kartoitettu C-CASA:han): osallistujien arvioima kyselylomake itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen arvioimiseksi. Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä varten C-SSRS:n tiedot kartoitettiin C-CASA-koodeihin 1, 2, 3, 4 ja 7. C-SSRS arvioi, onko osallistujalla kokenut seuraavia: suoritettu itsemurha (C-CASA-koodi 1); itsemurhayritys ("Kyllä" vastaus "todellinen yritys") (C-CASA koodi 2); valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen (ISB) ("Kyllä" "valmistelevat toimet tai käyttäytyminen") (C-CASA-koodi 3); itsemurha-ajatukset ("Kyllä" "halua olla kuollut", "epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset", "aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jollain tavalla aikomusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa tai erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella)" C-CASA-koodi 4); mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen ilman itsemurha-aiheita (C-CASA-koodi 7). Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka antoivat positiivisen vastauksen (vastaus "kyllä") C-SSRS:ään (kartoitettu C-CASA-luokkiin 1, 2, 3, 4 ja 7) perustilanteen jälkeisenä ajanjaksona (päivä 1 - viikko 13).
Päivä 1 - viikko 13
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL): Alle 6-vuotiaiden osallistujien alaasteikkopisteiden sisällyttäminen
Aikaikkuna: Viikko -8 (8 viikkoa ennen hoitopäivää 1), viikko -4 (4 viikkoa ennen hoitopäivää 1), päivä 1 (viikko 0), viikko 1, 2, 3, 6, 9, 12, hoidon loppu opintovierailu (viikko 13)
CBCL arvioi alle 6-vuotiaiden lasten itsemurhakäyttäytymisen. Se on 100 kohdan kyselylomake, jonka vanhempi/laillinen huoltaja täyttää osallistujan käyttäytymiseen viimeisen 2 kuukauden aikana. Kaikki 100 asiaa arvioitu 3 pisteen asteikolla: 0 = ei pidä paikkaansa kyseiselle lapselle; 1 = joskus totta; 2 = erittäin/usein totta. CBCL:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei totta) 200:aan (erittäin/usein totta). Korkeammat pisteet = korkeampi ongelmakäyttäytymisen tai toimintahäiriön taso. Kaikkien kohteiden pisteitä käytettiin kolmen ala-asteikon pistemäärän laskemiseen: poistetut alaasteikkopisteet, sisäisten ongelmien ala-asteikkopisteet ja ongelman kokonaispistemäärät. Kaikki raportoidut alaasteikkopisteet skaalattiin T-pisteisiin. Korkeammat pisteet kussakin CBCL-ala-asteikossa osoittivat korkeampaa ongelmallista käyttäytymistä tai toimintahäiriötä. Tässä tutkimuksessa T-pisteiden raja-arvoa >=68 käytettiin kaikille kolmelle ala-asteikolle. Jos osallistujan T-pistemäärä oli >=68 jollakin ala-asteikolla, osallistuja ohjattiin mielenterveysriskien arviointiin, joka sisälsi arvioinnin osallistujan tutkimukseen jatkamisesta.
Viikko -8 (8 viikkoa ennen hoitopäivää 1), viikko -4 (4 viikkoa ennen hoitopäivää 1), päivä 1 (viikko 0), viikko 1, 2, 3, 6, 9, 12, hoidon loppu opintovierailu (viikko 13)
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL): Peruutettu alapistemäärä alle 6-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Viikko -8 (8 viikkoa ennen hoitopäivää 1), viikko -4 (4 viikkoa ennen hoitopäivää 1), päivä 1 (viikko 0), viikko 1, 2, 3, 6, 9, 12, hoidon loppu opintovierailu (viikko 13)
CBCL arvioi alle 6-vuotiaiden lasten itsemurhakäyttäytymisen. Se on 100 kohdan kyselylomake, jonka vanhempi/laillinen huoltaja täyttää osallistujan käyttäytymiseen viimeisen 2 kuukauden aikana. Kaikki 100 asiaa arvioitu 3 pisteen asteikolla: 0 = ei pidä paikkaansa kyseiselle lapselle; 1 = joskus totta; 2 = erittäin/usein totta. CBCL:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei totta) 200:aan (erittäin/usein totta). Korkeammat pisteet = korkeampi ongelmakäyttäytymisen tai toimintahäiriön taso. Kaikkien kohteiden pisteitä käytettiin kolmen ala-asteikon pistemäärän laskemiseen: poistetut alaasteikkopisteet, sisäisten ongelmien ala-asteikkopisteet ja ongelman kokonaispistemäärät. Kaikki raportoidut alaasteikkopisteet skaalattiin T-pisteisiin. Korkeammat pisteet kussakin CBCL-ala-asteikossa osoittivat korkeampaa ongelmallista käyttäytymistä tai toimintahäiriötä. Tässä tutkimuksessa T-pisteiden raja-arvoa >=68 käytettiin kaikille kolmelle ala-asteikolle. Jos osallistujan T-pistemäärä oli >=68 jollakin ala-asteikolla, osallistuja ohjattiin mielenterveysriskien arviointiin, joka sisälsi arvioinnin osallistujan tutkimukseen jatkamisesta.
Viikko -8 (8 viikkoa ennen hoitopäivää 1), viikko -4 (4 viikkoa ennen hoitopäivää 1), päivä 1 (viikko 0), viikko 1, 2, 3, 6, 9, 12, hoidon loppu opintovierailu (viikko 13)
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL): Kokonaisongelma-alapisteet alle 6-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Viikko -8 (8 viikkoa ennen hoitopäivää 1), viikko -4 (4 viikkoa ennen hoitopäivää 1), päivä 1 (viikko 0), viikko 1, 2, 3, 6, 9, 12, hoidon loppu opintovierailu (viikko 13)
CBCL arvioi alle 6-vuotiaiden lasten itsemurhakäyttäytymisen. Se on 100 kohdan kyselylomake, jonka vanhempi/laillinen huoltaja täyttää osallistujan käyttäytymiseen viimeisen 2 kuukauden aikana. Kaikki 100 asiaa arvioitu 3 pisteen asteikolla: 0 = ei pidä paikkaansa kyseiselle lapselle; 1 = joskus totta; 2 = erittäin/usein totta. CBCL:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei totta) 200:aan (erittäin/usein totta). Korkeammat pisteet = korkeampi ongelmakäyttäytymisen tai toimintahäiriön taso. Kaikkien kohteiden pisteitä käytettiin kolmen ala-asteikon pistemäärän laskemiseen: poistetut alaasteikkopisteet, sisäisten ongelmien ala-asteikkopisteet ja ongelman kokonaispistemäärät. Kaikki raportoidut alaasteikkopisteet skaalattiin T-pisteisiin. Korkeammat pisteet kussakin CBCL-ala-asteikossa osoittivat korkeampaa ongelmallista käyttäytymistä tai toimintahäiriötä. Tässä tutkimuksessa T-pisteiden raja-arvoa >=68 käytettiin kaikille kolmelle ala-asteikolle. Jos osallistujan T-pistemäärä oli >=68 jollakin ala-asteikolla, osallistuja ohjattiin mielenterveysriskien arviointiin, joka sisälsi arvioinnin osallistujan tutkimukseen jatkamisesta.
Viikko -8 (8 viikkoa ennen hoitopäivää 1), viikko -4 (4 viikkoa ennen hoitopäivää 1), päivä 1 (viikko 0), viikko 1, 2, 3, 6, 9, 12, hoidon loppu opintovierailu (viikko 13)
Kognitiivisen testin akun (CogState Battery) -pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 12: Havaintotehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 12
CogState-akku: tietokoneistettu testiakku, jota käytetään arvioimaan kognitiivisia alueita kognitiotestien/tehtävien avulla. Testiakku esiteltiin tietokoneella ulkoisilla vastauspainikkeilla. Tässä tutkimuksessa Cogstate-akku koostui kahdesta tehtävästä, jotka mittasivat psykomotorista toimintaa (havaitsemistehtävä) ja tarkkaavaisuutta (lasten tunnistustehtävä). Havaintotehtävä mittasi yksinkertaista reaktioaikaa ja antoi validin arvion osallistujien psykomotorisista toiminnoista. Tässä tehtävässä kuvapuoli ylöspäin käännetty pelikortti esitettiin tietokoneen näytön keskelle. Heti kun tämä tapahtui, osallistujan oli painettava Kyllä-vastausnäppäintä. Ei ollut vähimmäis- tai enimmäispisteitä, koska se oli aikaperusteinen arviointi. Ohjelmisto mittasi tarkkojen vastausten nopeuden jokaiseen tapahtumaan. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin osallistujien suoritusnopeus (laskettu logaritmisen perusarvon 10 muunnetun reaktioajan keskiarvona) oikeiden vastausten saamiseksi. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 12
Muutos lähtötasosta kognitiivisen testin akun (CogState Battery) tuloksessa viikolla 12: Lasten tunnistus (Go-No Go: Huomio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 12
CogState-akku: tietokoneistettu testiakku, jota käytetään arvioimaan kognitiivisia alueita kognitiotestien/tehtävien avulla. Testiakku esiteltiin tietokoneella ulkoisilla vastauspainikkeilla. Lasten tunnistustehtävä: valinnan reaktioajan mitta ja visuaalisen tarkkaavaisuuden validi arviointi. Tässä tehtävässä kuvapuoli ylöspäin käännetty pelikortti esitettiin tietokoneen näytön keskelle. Heti kun tämä tapahtui, osallistujan oli päätettävä, oliko kortin väri musta vai ei. Jos väri oli musta, osallistujien oli painettava "Kyllä" vastausnäppäintä, muuten "ei". Minimi-/maksimipisteitä ei ollut, koska se oli aikaperusteinen arviointi. Ohjelmisto mittasi tarkkojen vastausten nopeuden (oikea värin tunnistaminen) jokaiseen tapahtumaan. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien suorituksen nopeus tunnistaa väri oikein (laskettu logaritmisen perusarvon 10 muunnetun reaktioajan keskiarvona) oikeille vasteille. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8 viikosta ennen hoitopäivää 1) viikkoon 13 asti
Poikkeavuuden kriteerit: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä:<]0,8*alempi normaalin raja [LLN], verihiutaleet: <0,5*LLN/suurempi kuin [>]1,75*ylempi normaalin raja [ULN], leukosyytit: <0,6*LLN tai >1,5*ULN, lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä: <0,8*LLN tai > 1,2 * ULN, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit: > 1,2 * ULN); Maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi:>0,3*ULN, kokonaisproteiini, albumiini: <0,8*LLN tai >1,2*ULN); bilirubiini:> 1,5*ULN; munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini:>1,3*ULN); Elektrolyytit (natrium: <0,95*LLN tai >1,05*ULN, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti: <0,9*LLN tai > 1,1*ULN); Lipidit (kolesteroli, triglyseridit > 1,3*ULN); kreatiinikinaasi:>2,0*ULN; glukoosipaasto: <0,6*LLN tai >1,5*ULN, virtsan valkosolut ja punasolut:>= 20/High Power Field [HPF];virtsasta: >1/Low Power Field (LPF);virtsan bakteerit:>20/ HPF. Hormonit (tetrajodityroniini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni: <0,8*LLN tai >1,2*ULN).
Lähtötilanne (8 viikosta ennen hoitopäivää 1) viikkoon 13 asti
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8 viikosta ennen hoitopäivää 1) viikkoon 13 asti
Elintoimintojen poikkeavuuksien kriteerejä olivat: istuvan systolisen verenpaineen (SBP) arvot: suurin nousu ja lasku >=30 elohopeamillimetriä (mmHg) lähtötasosta; istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) arvo: suurin nousu ja lasku >=20 mmHg lähtötasosta.
Lähtötilanne (8 viikosta ennen hoitopäivää 1) viikkoon 13 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna neurologisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8 viikosta ennen hoitopäivää 1) viikkoon 13 asti
Neurologiset tutkimukset sisälsivät: tajunnan tason, henkisen tilan, aivohermon arvioinnin, lihasvoiman ja -sävyn, refleksit, neulanpiston ja tärinän tunteen (jälkimmäinen 128 hertsin äänihaarukan avulla), koordinaatiota ja kävelyä. Kliininen merkitys perustui tutkijan harkintaan.
Lähtötilanne (8 viikosta ennen hoitopäivää 1) viikkoon 13 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8 viikosta ennen hoitopäivää 1) viikkoon 13 asti
EKG-löydösten poikkeavuuksien kriteerit: 1) Aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun (QRS-kompleksi): >=140 millisekuntia (msek); 2) P-aallon alkamisen ja QRS-kompleksin alun välinen aika, joka vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammiodepolarisaation alkamisen välillä (PR-väli): >=200 ms; 3) Aika EKG:n Q-aallosta T-aallon loppuun, joka vastaa sähköistä systolia, korjattu sydämen lyöntitiheydelle Friderician kaavalla (QTCF-väli): absoluuttinen arvo 450 - <480 ms, 480 - <500 ms, >=500 ms; 4) Suurin QT-aika: >=500 ms; 5) Suurin QTCB-väli (Bazettin korjaus): 450 - < 480 ms, 480 - <500 ms, > = 500 ms. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne EKG-poikkeamien luokat, joissa osallistujat todettiin epänormaaleiksi.
Lähtötilanne (8 viikosta ennen hoitopäivää 1) viikkoon 13 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna fyysisissa tutkimuksissa viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8 viikosta ennen hoitopäivää 1) viikkoon 13 asti
Fyysisissä tutkimuksissa arvioitiin seuraavat kehon järjestelmät/elimet: ulkonäkö; dermatologiset; pää ja silmät; korvat, nenä, suu ja kurkku; keuhko; kardiovaskulaarinen; vatsan; urogenitaalinen (valinnainen); lymfaattinen; tuki- ja liikuntaelimet/raajat; ja neurologiset. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Lähtötilanne (8 viikosta ennen hoitopäivää 1) viikkoon 13 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081041
  • 2010-020852-79 (EudraCT-numero)
  • XALCORY 1014 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepsia, osittaiset kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Pregabaliinin lisähoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa